Vedolizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. Mai 2014 Vedolizumab (Entyvio, Takeda) für die Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen zugelassen.

Vedolizumab (Entyvio, Takeda) ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Behandlung mit TNF-alpha-Blockern nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Alpha4Beta7-Integrin bindet, das auf der Oberfläche eines bestimmten Subtyps von T-Lymphozyten exprimiert wird, die bevorzugt in den Gastrointestinaltrakt einwandern und dort Entzündungen auslösen. Durch Bindung an das Integrin hemmt Vedolizumab selektiv dessen Adhäsion an das mukosale Addressin-Zell-Adhäsions-Molekül 1(MAdCAM-1), wodurch die Einwanderung in das entzündete Gewebe verhindert wird.
Die häufigsten in den Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Fieber, Fatigue, Kopfschmerzen, Husten und Infusions-bedingte Reaktionen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission vom 12. Juni 2014

Vedolizumab von der FDA für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zugelassen

Die FDA hat Vedolizumab (Entyvio, Takeda) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zugelassen.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vedolizumab (Entyvio, Takeda) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zugelassen, die auf eine konventionelle Therapie (Glucocortiocoide, Immunmodulatoren) oder eine Behandlung mit TNF-alpha-Blockern nicht adäquat angesprochen haben.
Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Alpha4Beta7-Integrin bindet, das auf der Oberfläche eines bestimmten Subtyps von T-Lymphozyten exprimiert wird, die bevorzugt in den Gastrointestinaltrakt einwandern und dort Entzündungen auslösen. Durch Bindung an das Integrin hemmt Vedolizumab selektiv dessen Adhäsion an das mukosale Addressin-Zell-Adhäsions-Molekül 1(MAdCAM-1), wodurch die Einwanderung in das entzündete Gewebe verhindert wird.
Die häufigsten in den Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Fieber, Fatigue, Kopfschmerzen, Husten und Infusions-bedingte Reaktionen.
Die EMA hat die Zulassung des Antikörper im März 2014 empfohlen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Mai 2014

Vedolizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März  2014 empfohlen,  Vedolizumab (Entyvio, Takeda) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zuzulassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Behandlung mit TNF-alpha-Blockern nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Alpha4Beta7-Integrin bindet, das auf der Oberfläche eines bestimmten Subtyps von T-Lymphozyten exprimiert wird, die bevorzugt in den Gastrointestinaltrakt einwandern und dort Entzündungen auslösen. Durch Bindung an das Integrin hemmt Vedolizumab selektiv dessen Adhäsion an das mukosale Addressin-Zell-Adhäsions-Molekül 1(MAdCAM-1), wodurch die Einwanderung in das entzündete Gewebe verhindert wird.
Die häufigsten in den Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Fieber, Fatigue, Kopfschmerzen, Husten und Infusions-bedingte Reaktionen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014