Simeprevir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. Mai 2014 Simeprevir (Olysio, Janssen-Cilag) als Teil einer Kombinationstherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C zugelassen.

Simeprevir ist ein Proteaseinhibitor, der spezifisch die HCV NS3/4A-Serinprotease hemmt. Er kann als Teil einer Kombinationstherapie für bisher unbehandelte und erfolglos vortherapierte Patienten, die chronisch mit HCV Genotyp 1 oder 4 (GT1/4) infiziert sind, eingesetzt werden. Dies umfasst Patienten mit oder ohne Zirrhose sowie diejenigen, die zusätzlich mit dem HI-Virus infiziert sind. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet.

Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Dyspnoe, Serum-Bilirubinanstieg und erhöhte Lichtempfindlichkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Simeprevir im November 2013 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission