Ivabradin: EMA beginnt Überprüfung wegen kardiovaskulärer Nebenwirkungen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung von Ivabradin wegen der Risikos kardiovaskulärer Nebenwirkungen begonnen.

Ivabradin (z.B. Procorolan, Servier) wird zur Behandlung von Patienten mit stabiler Angina pectoris oder Herzinsuffizienz eingesetzt. Erste Ergebnisse der SIGNIFY-Studie ergaben, dass es in der Ivabradin-Gruppe im Vergleich zu Placebo zu einer kleinen, aber signifikanten Erhöhung des Risikos für kardiovaskulär bedingten Tod oder nichttödliche Herzattacken bei einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina gekommen ist. Die EMA wird nun die Auswirkungen dieser Befunde auf das Nutzen-Risiko-Profil von Ivabradin weiter untersuchen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 8. Mai 2014