Obinutuzumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, Obinutuzumab (Gazyvaro®, Roche) für die Erstlinientherapie von älteren Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen zuzulassen.

Obinutuzumab ist ein monoklonaler Typ-II-Anti-CD20-Antikörper, dessen Zuckeranteil modifiziert wurde, um die Wechselwirkung mit den körpereigenen Immunzellen zu verbessern. Der Antikörper bindet an das Oberflächenmolekül CD20, und kann so Krebszellen direkt abtöten. Zudem regt er das Immunsystem an, Krebszellen zu bekämpfen. Obinutuzumab wird derzeit in einem umfassenden klinischen Studienprogramm bei allen Arten von B-Zell-Lymphomen geprüft, unter anderem bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen (iNHL) und diffus-großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der dreiarmigen Phase-III-Studie CLL11 nachgewiesen, in der Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil sich bei Patienten mit einem medianen Alter von 73 Jahren und Begleiterkrankungen als wirksamer erwies als der bisherige Standard Rituximab plus Chlorambucil oder eine Chlorambucil-Monotherapie.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Infusion-bedingte Reaktionen, die meist während des ersten Behandlungszyklus auftraten, Neutropenie und Infektionen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Mai 2014