Simoctocog alfa von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Simoctocog alfa (Nuwiq, Octapharma)für die Prophylaxe und Therapie von Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A zugelassen.

Simoctocog alfa ist ein rekombinanter Faktor VIII, mit dem eine Substitutionstherapie bei Faktor-VIII-Mangel möglich ist. Es ist der erste Faktor VIII, der biotechnisch mit Hilfe einer menschlichen Zelllinie hergestellt wird. Er besitzt deshalb ausschließlich Glykosylierungen, wie sie typisch beim Menschen sind. Pharmakokinetik und Nutzen von Simoctocog alfa in Prophylaxe und Therapie von Blutungen und die hämostatische Wirksamkeit bei operativen Eingriffen wurde in fünf Studien mit 74 Erwachsenen und 61 Kindern bewertet. Nebenwirkungen wurden bislang nicht gesehen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Simoctocog alfa von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2014 empfohlen, Simoctocog alfa (Nuwiq, Octapharma)für die Prophylaxe und Therapie von Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A zuzulassen.

Simoctocog alfa ist ein rekombinanter Faktor VIII, mit dem eine Substitutionstherapie bei Faktor-VIII-Mangel möglich ist. Es ist der erste Faktor VIII, der biotechnisch mit Hilfe einer menschlichen Zelllinie hergestellt wird. Der Nutzen von Simoctocog alfa in Prophylaxe und Therapie von Blutungen und die hämostatische Wirksamkeit bei operativen Eingriffen wurde in drei Studien mit Erwachsenen und Kindern nachgewiesen. Nebenwirkungen wurden bislang nicht gesehen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Mai 2014