Dalbavancin von der FDA bei Haut- und Weichgewebeinfektionen zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Dalbavancin (Dalvance, Durata) für die Behandlung von Erwachsenen mit bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen zugelassen.

Dalbavancin erhielt als erstes Arzneimittel von der FDA beschleunigt die Zulassung als sog. Qualified Infectious Disease Product (QIDP), weil es zur Behandlung schwere oder lebensbedrohlicher Infektionen eingesetzt werden kann. Die Einstufung als QIDP ermöglicht es dem Anbieter, das Produkt zusätzlich anderen Perioden der exklusiven Vermarktung weitere fünf Jahr exklusiv anzubieten.
Das lipopile Glykopeptid (Lipoglykopeptid) ist ein semisynthetischer Abkömmling von Teicoplanin. Dalbavancin wirkt gegen eine Vielzahl grampositiver Erreger inklusive MRSA und VRSA. Gegen gramnegative Bakterien ist Dalbavancin nahezu inaktiv. Es wird zu 93 % an Plasmaproteine gebunden, was zu seiner extrem langen Halbwertszeit von 150 bis 250 Stunden beiträgt.
Die Zulassung für Dalbavancin war schon einmal von Pfizer beantragt worden, der Zulassungsantrag wurde am im Jahr 2008 zurück gezogen. Inzwischen wurden weitere Studie mit dem Antibiotikum durchgeführt. Bei Patienten mit Haut- und Weichgewebeinfektionen erwies es sich als vergleichbar gut wirksam wie Vancomycin.
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Durchfall. Unter Dalbavancin kam es zudem häufiger zu einem Anstieg der Leberenzymparameter als in der Vergleichsgruppe.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 23. Mai 2014