Hydroxyzin: PRAC und CHMP empfehlen Maßnahmen wegen QT-Zeitverlängerung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung verschiedene Maßnahmen empfohlen, um das Risiko einer QT-Zeitverlängerung und von Torsade de Pointes unter Hydroxyzin zu verringern.

Hydroxyzin ist ein Antihistaminikum, das seit vielen Jahren im Handel verfügbar ist. Es wird vor allem zur Behandlung von Angsterkrankungen, von Juckreiz und von Schlafstörungen eingesetzt.
Die neue Bewertung des PRAC ergab ein kleines, aber nachweisbares Risiko für eine QT-Zeitverlängerung und von Torsade de Pointes bei der Einnahme von Hydroxyzin.
Das Risiko ist bei verschiedenen Indikationen nicht unterschiedlich.
Um das Risiko zu minimieren, empfiehlt das PRAC verschiedene Maßnahmen wie den Einsatz in der niedrigst möglichen Dosis. Die maximale Dosis sollte 100 mg/Tag (50 mg/Tag bei Älteren, wenn nicht vermeidbar) und 2 mg/kg bei Kindern bis 40 g nicht überschreiten.
Die Anwendung sollte so kurz wie möglich erfolgen.
Bei Älteren und bei Patienten mit Risikofaktoren für Rhythmusstörungen sowie bei Personen, die andere Arzneimittel mit Wirkung auf die QT-Zeit nehmen, wird Hydroxyzin nicht empfohlen.
Vorsicht ist auch bei Patienten angeraten, die bradykardisierend wirkende Arzneimittel nehmen oder Substanzen, die den Blutkaliumspiegel senken.
Die Empfehlungen wurden nun von der Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) bestätigt und müssen nun von den Ländern umgesetzt werden, in denen Hydroxyzin zugelassen ist.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 13. Februar 2015
Pressemitteilung der EMA vom 27. März 2015

Hydroxyzin: EMA beginnt Überprüfung wegen kardialer Nebenwirkungen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung von Hydroxyzin wegen der Risikos kardialer Nebenwirkungen begonnen.

Hydroxyzin (z. B. Atarax, UCB) ist für die symptomatische Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) und Ekzem (Neurodermitis) sowie für die symptomatische Behandlung von Angst- und Spannungszuständen, Ein- und Durchschlafstörungen und zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen im Handel. Der Histamin-1-Rezeptor-Antagonist Hydroxyzin soll unerwünschte Effekte am Herzen wie Arrhythmien auslösen. Das Verfahren hatte die ungarische Arzneimittelbehörde angestoßen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 8. Mai 2014