Vorapaxar von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 21. Januar 2015 Vorapaxar (Zontivity, MSD Sharp & Dohme) für die Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit einem Herzinfarkt in der Anamnese in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder gegebenenfalls mit Clopidogrel zugelassen.

Vorapaxar ist ein Antagonist am Protease-aktivierten Rezeptor-1 (PAR-1). Über diesen Rezeptor veranlasst Thrombin die Fibrin-Bildung und aktiviert die Thrombozyten. In Gegenwart von Vorapaxar unterbleibt dies. Es ist also ein Thrombin-Rezeptorantagonist, der die Thrombozytenfunktion hemmt. Vorapaxar hemmt die durch TRAP (Thrombin-Rezeptor-Agonist-Peptid) induzierte Thrombozytenaggregation ohne andere Blutgerinnungsparameter zu beeinflussen. Die durch Adenosin, Kollagen oder ein Thromboxanmimetikum induzierte Gerinnung wird durch Vorapaxar nicht gehemmt.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Blutungen, wie Hämatome oder Nasenbluten.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:

Mitteilung der EU-Kommission

Voraxapar von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der CHMP der EMA hat in seiner Sitzung vom November 2014 empfohlen, Vorapaxar (Zontivity, MSD Sharp & Dohme) für die Reduktion atherothrombotischer Ereignisse bei Erwachsenen mit einem Herzinfarkt in der Anamnese in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder gegebenenfalls mit Clopidogrel zuzulassen.

Vorapaxar ist ein Antagonist am Protease-aktivierten Rezeptor-1 (PAR-1). Über diesen Rezeptor veranlasst Thrombin die Fibrin-Bildung und aktiviert die Thrombozyten. In Gegenwart von Vorapaxar unterbleibt dies. Es ist also ein Thrombin-Rezeptorantagonist, der die Thrombozytenfunktion hemmt. Vorapaxar hemmt die durch TRAP (Thrombin-Rezeptor-Agonist-Peptid) induzierte Thrombozytenaggregation ohne andere Blutgerinnungsparameter zu beeinflussen. Die durch Adenosin, Kollagen oder ein Thromboxanmimetikum induzierte Gerinnung wird durch Vorapaxar nicht gehemmt.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Blutungen, wie Hämatome oder Nasenbluten.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. November  2014

Vorapaxar von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vorapaxar (Zontivity, MSD Sharp & Dohme) als Thrombozytenfunktionshemmer zugelassen.

Vorapaxar ist ein Antagonist am Protease-aktivierten Rezeptor-1 (PAR-1). Über diesen Rezeptor veranlasst Thrombin die Fibrin-Bildung und aktiviert die Thrombozyten. In Gegenwart von Vorapaxar unterbleibt dies. Es ist also ein Thrombin-Rezeptorantagonist, der die Thrombozytenfunktion hemmt.

Zugelassen ist Vorapaxar als zusätzliche Therapie bei Patienten mit Herzinfarkt oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit in der Sekundärprophylaxe.
In klinischen Studien mit über 25.000 Teilnehmern verringerte Vorapaxar zusätzlich zu Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel im Vergleich zu Plazebo die Rate des kombinierten Endpunkts aus Herzanfall, kardiovaskulärem Tod oder Revaskularisationsmaßnahmen.
Vorapaxar darf nicht bei Patienten nach Schlaganfall oder TIA eingesetzt werden, weil das Risiko für eine zerebrale Blutung zu hoch ist. Wie alle Thrombozytenfunktionshemmer erhöht auch Vorapaxar das Blutungsrisiko.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. Mai 2014