Die Food and Drug Administration (FDA) hat den lang wirkenden Faktor IX Alprolix für Patienten mit Hämophilie B zugelassen.
Der rekombinante lang wirkende Faktor IX Alprolix (Biogen) ist als Orphan Drug zur Behandlung und Prävention von Blutungen bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B zugelassen. Das Faktor-IX-Molekül ist an ein Fc-Fragment gekoppelt, wodurch das Protein länger im Kreislauf verbleibt.
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Alprolix wurden in einer multizentrischen klinischen Studie mit 123 Patienten nachgewiesen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. März 2014
Montag, 31. März 2014
Topiramat: FDA erweitert Zulassung zur Migräneprophylaxe für Jugendliche
Die FDA hat die Zulassung von Topiramat (Topamax) in der Migräneprophylaxe erweitert, es kann nun auch bei Jugendlichen eingesetzt werden.
Topiramat (Topamax, Janssen-Cilag) ist seit vielen Jahren zur Behandlung der Epilepsie zugelassen, in den USA wurde die Zulassung im Jahr 2004 für den Einsatz zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen erweitert. Nun hat die FDA mit Topiramat erstmals ein Arzneimittel für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren für die Migräneprophylaxe zugelassen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in einer Studie mit 103 Teilnehmern nachgewiesen. Die Häufigkeit von Migräneattacken nahm in der Topiramat-Gruppe um 72 %, in der Plazebo-Gruppe um 44 % ab.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. März 2014
Topiramat (Topamax, Janssen-Cilag) ist seit vielen Jahren zur Behandlung der Epilepsie zugelassen, in den USA wurde die Zulassung im Jahr 2004 für den Einsatz zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen erweitert. Nun hat die FDA mit Topiramat erstmals ein Arzneimittel für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren für die Migräneprophylaxe zugelassen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in einer Studie mit 103 Teilnehmern nachgewiesen. Die Häufigkeit von Migräneattacken nahm in der Topiramat-Gruppe um 72 %, in der Plazebo-Gruppe um 44 % ab.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 28. März 2014
Samstag, 22. März 2014
Insulin degludec: EMA empfiehlt Erweiterung der Indikation
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2014 empfohlen, die Zulassung für Insulin degludec (Tresiba, Novo) so zu erweitern, dass es in Kombination mit GLP-1-Analoga bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden kann.
Wenn Insulin degludec zu einem GLP1-Agonisten zugegeben wird, beträgt die empfohlene Startdosis 10 Einheiten gefolgt von individuellen Dosisanpassungen. Wir der GLP1-Agonist zum Insulin gegeben, sollte die Tresiba-Dosis um 20 % verringert werden, um das Hypoglykämie-Risiko zu minimieren. Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014
Wenn Insulin degludec zu einem GLP1-Agonisten zugegeben wird, beträgt die empfohlene Startdosis 10 Einheiten gefolgt von individuellen Dosisanpassungen. Wir der GLP1-Agonist zum Insulin gegeben, sollte die Tresiba-Dosis um 20 % verringert werden, um das Hypoglykämie-Risiko zu minimieren. Anschließend sollte die Dosis individuell angepasst werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014
Liraglutid: EMA empfiehlt Erweiterung der Indikation
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2014 empfohlen, die Indikation von Liraglutid so zu erweitern, dass es auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden kann.
Liraglutid(Victoza) ist ein GLP-1-Analogon, das bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 bei eingesetzt wird, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen. Bislang kann es in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz maximal verträglicher Dosis bei Monotherapie mit Metformin oder Sulfonylharnstoff oder in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidindion bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Therapie mit 2 oralen Antidiabetika zugelassen.
Nun soll die Zulassung so erweitert werden, dass auch eine Kombination mit Basalinsulin möglich ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014
Liraglutid(Victoza) ist ein GLP-1-Analogon, das bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 bei eingesetzt wird, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen. Bislang kann es in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz maximal verträglicher Dosis bei Monotherapie mit Metformin oder Sulfonylharnstoff oder in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidindion bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Therapie mit 2 oralen Antidiabetika zugelassen.
Nun soll die Zulassung so erweitert werden, dass auch eine Kombination mit Basalinsulin möglich ist.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014
Apremilast von der FDA bei Psoriasisarthritis zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Apremilast (Otezia, Celgene) für die Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Psoriasisarthritis zugelassen.
Apremilast ist ein Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE-4-Hemmer).
Die PDE-4 ist mitverantwortlich für die Hydrolyse von cAMP. Dieser intrazelluläre second Messenger kontrolliert ein Netz proinflammatorischer und inflammatorischer Mediatoren. Wird die PDE-4 gehemmt, steigen die cAMP-Spiegel, wodurch die proinflammatorischen und inflammatorischen Mediatoren moduliert werden können. Bei Gabe des PDE-4-Hemmers Apremilast kommt es zu einem Abfall von induzierbarer NO-Synthase, TNFalpha und IL23. IL-10-Spiegel steigen. Apremilast ist ein neuer Therapieansatz in der Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen, der nicht nur einen einzelnen Mediator gezielt angreift, sondern das Gleichgewicht zwischen pro- und antiinflammatorischen Signalen modulieren kann.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei klinischen Studien mit 1.493 Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis untersucht. Im Vergleich zu Plazebo besserten sich die Symptome, die Zahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke nahm ab, die Funktion besserte sicht.
Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. März 2014
Apremilast ist ein Phosphodiesterase-4-Hemmer (PDE-4-Hemmer).
Die PDE-4 ist mitverantwortlich für die Hydrolyse von cAMP. Dieser intrazelluläre second Messenger kontrolliert ein Netz proinflammatorischer und inflammatorischer Mediatoren. Wird die PDE-4 gehemmt, steigen die cAMP-Spiegel, wodurch die proinflammatorischen und inflammatorischen Mediatoren moduliert werden können. Bei Gabe des PDE-4-Hemmers Apremilast kommt es zu einem Abfall von induzierbarer NO-Synthase, TNFalpha und IL23. IL-10-Spiegel steigen. Apremilast ist ein neuer Therapieansatz in der Behandlung chronisch-entzündlicher Erkrankungen, der nicht nur einen einzelnen Mediator gezielt angreift, sondern das Gleichgewicht zwischen pro- und antiinflammatorischen Signalen modulieren kann.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in drei klinischen Studien mit 1.493 Patienten mit aktiver Psoriasisarthritis untersucht. Im Vergleich zu Plazebo besserten sich die Symptome, die Zahl geschwollener und schmerzhafter Gelenke nahm ab, die Funktion besserte sicht.
Häufigste Nebenwirkungen waren Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. März 2014
Freitag, 21. März 2014
Siltuximab von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2014 empfohlen, Siltuximab (Sylvant, Janssen-Cilag) als Orphan Drug für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Castleman zuzulassen, die HIV- und HHV-8-negativ sind.
Siltuximab ist ein chimärer (Mensch und Maus) Antikörper, der an Interleukin-6 bindet und dieses neutralisiert. Morbus Castleman ist eine seltene Erkrankung, bei der Lymphozyten, überproduziert werden und zur Vergrößerung der Lymphknoten führen.Dies kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen und das Immunsystem schwächen, sodass die vermehrt Infektionen auftreten können.
Siltuximab kann die Tumorlast verringern und die Symptome bei Patienten mit Morbus Castleman bessern. Häufige Nebenwirkungen sind Infektionen, Juckreiz und makulopapulärer Ausschlag.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014
Siltuximab ist ein chimärer (Mensch und Maus) Antikörper, der an Interleukin-6 bindet und dieses neutralisiert. Morbus Castleman ist eine seltene Erkrankung, bei der Lymphozyten, überproduziert werden und zur Vergrößerung der Lymphknoten führen.Dies kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen und das Immunsystem schwächen, sodass die vermehrt Infektionen auftreten können.
Siltuximab kann die Tumorlast verringern und die Symptome bei Patienten mit Morbus Castleman bessern. Häufige Nebenwirkungen sind Infektionen, Juckreiz und makulopapulärer Ausschlag.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014
Simeprevir von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2014 empfohlen, Simeprevir (Olysio, Janssen-Cilag) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C in Kombination mit anderen Substanzen zuzulassen.
Simeprevir ist ein Proteaseinhibitor, der spezifisch die HCV NS3/4A-Serinprotease hemmt. Er soll als Teil einer Kombinationstherapie eingesetzt werden. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet.
Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Dyspnoe, Serum-Bilirubinanstieg und erhöhte Lichtempfindlichkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Simeprevir im November 2013 zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014
Simeprevir ist ein Proteaseinhibitor, der spezifisch die HCV NS3/4A-Serinprotease hemmt. Er soll als Teil einer Kombinationstherapie eingesetzt werden. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet.
Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Dyspnoe, Serum-Bilirubinanstieg und erhöhte Lichtempfindlichkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Simeprevir im November 2013 zugelassen.
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014
Empagliflozin von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2014 empfohlen, Empagliflozin (Jardiance, Boehringer Ingelheim) für die Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Monotherapie und in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Medikamenten einschließlich Insulin zuzulassen, wenn mit diesen keine ausreichend Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann.
Empagliflozin ist wie z.B. Dapagliflozin oder Canagliflozin ein SGLT2-Hemmer. Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert ohne die Insulinsekretion zu verstärken.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (bei Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffderivaten), Infektionen der Harnwege und des Genitaltrakts, Hautjucken und verstärktes Wasserlassen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014
Empagliflozin ist wie z.B. Dapagliflozin oder Canagliflozin ein SGLT2-Hemmer. Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert ohne die Insulinsekretion zu verstärken.
Häufigste Nebenwirkungen sind Hypoglykämie (bei Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffderivaten), Infektionen der Harnwege und des Genitaltrakts, Hautjucken und verstärktes Wasserlassen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014
Vintafolid von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2014 empfohlen, Vintafolid (Vynfinit, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Folat-Rezeptor-positivem, Platin-resistentem Ovarialkarzinom in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin bedingt zuzulassen. Gleichzeitig wurde die bedingte Zulassung für Etarfolatid (Folcepri, Endocyte) und i.v. Folsäure (Neocepri, Endocyte) für die diagnostische Bildgebung empfohlen. Alle drei Substanzen sind Orphan Drugs.
Vintafolid ist ein Konjugat von Folsäure an das Vincaalkaloid Desacetyl-Vinblastinhydrazid (DAVLBH). Weil Krebszellen für ihre Wachstum einen hohen Folsäure-Bedarf haben, exprimieren sie hohe Konzentrationen an Folatrezeptor an ihrer Oberfläche. Vintafolid bindet an die Folatrezeptoren und schleust so das zytostatisch wirkende Vincaalkaloid in die Krebszelle ein.
Tumoren mit hoher Expression von Folat-Rezeptoren können mit 99mTc-Etarfolatid nachgewiesen werden. Intravenöse Folsäure-Gaben verbessern hierbei die Bildgebung.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. März 2014
Vintafolid ist ein Konjugat von Folsäure an das Vincaalkaloid Desacetyl-Vinblastinhydrazid (DAVLBH). Weil Krebszellen für ihre Wachstum einen hohen Folsäure-Bedarf haben, exprimieren sie hohe Konzentrationen an Folatrezeptor an ihrer Oberfläche. Vintafolid bindet an die Folatrezeptoren und schleust so das zytostatisch wirkende Vincaalkaloid in die Krebszelle ein.
Tumoren mit hoher Expression von Folat-Rezeptoren können mit 99mTc-Etarfolatid nachgewiesen werden. Intravenöse Folsäure-Gaben verbessern hierbei die Bildgebung.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. März 2014
Vedolizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2014 empfohlen, Vedolizumab (Entyvio, Takeda) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zuzulassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Behandlung mit TNF-alpha-Blockern nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Alpha4Beta7-Integrin bindet, das auf der Oberfläche eines bestimmten Subtyps von T-Lymphozyten exprimiert wird, die bevorzugt in den Gastrointestinaltrakt einwandern und dort Entzündungen auslösen. Durch Bindung an das Integrin hemmt Vedolizumab selektiv dessen Adhäsion an das mukosale Addressin-Zell-Adhäsions-Molekül 1(MAdCAM-1), wodurch die Einwanderung in das entzündete Gewebe verhindert wird.
Die häufigsten in den Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Fieber, Fatigue, Kopfschmerzen, Husten und Infusions-bedingte Reaktionen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014
Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Alpha4Beta7-Integrin bindet, das auf der Oberfläche eines bestimmten Subtyps von T-Lymphozyten exprimiert wird, die bevorzugt in den Gastrointestinaltrakt einwandern und dort Entzündungen auslösen. Durch Bindung an das Integrin hemmt Vedolizumab selektiv dessen Adhäsion an das mukosale Addressin-Zell-Adhäsions-Molekül 1(MAdCAM-1), wodurch die Einwanderung in das entzündete Gewebe verhindert wird.
Die häufigsten in den Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Fieber, Fatigue, Kopfschmerzen, Husten und Infusions-bedingte Reaktionen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014
Donnerstag, 20. März 2014
Miltefosin von der FDA für Leishmaniose-Therapie zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Miltefosin (Impavido, Paladin) für die Behandlung der Leishmaniose zugelassen.
Die Leishmaniose ist eine durch Sandmücken übertragene Infektion mit Leishmanien, die vor allem in den Tropen vorkommt. Miltefosin (Impavido) ist von FDA beschleunigt und als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten ab zwölf Jahren mit allen drei Formen der Leishmaniose zugelassen worden, nämlich der viszeralen, der kutanen und der mukosalen Leishmaniose.
In Deutschland ist Miltefosin in Kapselform mit 10 und 50 mg für die Behandlung der viszeralen Leishmaniose verursacht durch Leishmania donovani und der kutanen Leishmaniose verursacht durch Leishmania brasiliensis-Komplex oder Leishmania mexicana-Komplex zugelassen.
Miltefosin ist ein synthetisches Alkyl-Phospholipid. Es ist ein Analog von Phosphatidylcholin (Lecithin), dem Hauptbestandteil von Zellmembranen.
Es wirkt antiprotozoisch, antiproliferativ, antitumoral und immunstimulierend.
Sicherheit und Wirksamkeit von Miltefosin wurden in vier klinischen Studien nachgewiesen, in denen 547 Patienten mit Miltefosin und 183 mit Plazebo oder einem Vergleichspräparat behandelt wurden.
Miltefosin darf nicht von schwangeren Frauen genommen werden. Gebärfähige Frauen müssen während und bis fünf Monate nach Ende der Therapie eine sichere Empfängnisverhütung betreiben.
Häufigste Nebenwirkungen von Miltefosin in den Studien waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Benommenheit, Bauchschmerzen, Hautjucken und erhöhte Transaminasen.
Quellen
Pressemitteilung der FDA vom 19. März 2014
Rote Liste
Die Leishmaniose ist eine durch Sandmücken übertragene Infektion mit Leishmanien, die vor allem in den Tropen vorkommt. Miltefosin (Impavido) ist von FDA beschleunigt und als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten ab zwölf Jahren mit allen drei Formen der Leishmaniose zugelassen worden, nämlich der viszeralen, der kutanen und der mukosalen Leishmaniose.
In Deutschland ist Miltefosin in Kapselform mit 10 und 50 mg für die Behandlung der viszeralen Leishmaniose verursacht durch Leishmania donovani und der kutanen Leishmaniose verursacht durch Leishmania brasiliensis-Komplex oder Leishmania mexicana-Komplex zugelassen.
Miltefosin ist ein synthetisches Alkyl-Phospholipid. Es ist ein Analog von Phosphatidylcholin (Lecithin), dem Hauptbestandteil von Zellmembranen.
Es wirkt antiprotozoisch, antiproliferativ, antitumoral und immunstimulierend.
Sicherheit und Wirksamkeit von Miltefosin wurden in vier klinischen Studien nachgewiesen, in denen 547 Patienten mit Miltefosin und 183 mit Plazebo oder einem Vergleichspräparat behandelt wurden.
Miltefosin darf nicht von schwangeren Frauen genommen werden. Gebärfähige Frauen müssen während und bis fünf Monate nach Ende der Therapie eine sichere Empfängnisverhütung betreiben.
Häufigste Nebenwirkungen von Miltefosin in den Studien waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Benommenheit, Bauchschmerzen, Hautjucken und erhöhte Transaminasen.
Quellen
Pressemitteilung der FDA vom 19. März 2014
Rote Liste
Lenograstim: Rote-Hand-Brief wegen Kapillarlecksyndrom
Der Hersteller von Lenograstim (Granocyte) informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko eines Kapillarlecksyndrom.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten sowie bei einem gesunden Spender im Rahmen einer peripheren Stammzellmobilisierung. Das CLS ist charakterisiert durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration und kann tödlich verlaufen.
Patienten und gesunde Spender sollten engmaschig bezüglich CLS-Symptomen überwacht und angewiesen werden, bei folgenden Symptomen unverzüglich einen Arzt aufzusuchen: generalisierte und lokale Schwellungen, eventuell verbunden mit seltenerem Wasserlassen, Atemnot, Schwellungen im Bereich des Bauchraums und Müdigkeit. Bei Auftreten dieser Symptome sollte sofort eine symptomatische Standardbehandlung eingeleitet werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden aktualisiert.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 20. März 2014
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten sowie bei einem gesunden Spender im Rahmen einer peripheren Stammzellmobilisierung. Das CLS ist charakterisiert durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödeme und Hämokonzentration und kann tödlich verlaufen.
Patienten und gesunde Spender sollten engmaschig bezüglich CLS-Symptomen überwacht und angewiesen werden, bei folgenden Symptomen unverzüglich einen Arzt aufzusuchen: generalisierte und lokale Schwellungen, eventuell verbunden mit seltenerem Wasserlassen, Atemnot, Schwellungen im Bereich des Bauchraums und Müdigkeit. Bei Auftreten dieser Symptome sollte sofort eine symptomatische Standardbehandlung eingeleitet werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen wurden aktualisiert.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 20. März 2014
Samstag, 15. März 2014
EMA publiziert erstmals Risikomanagement-Plan
Die EMA hat erstmals einen Risikomanagement-Plan publiziert, der die Transparenz und Zugänglichkeit zu relevanten Informationen verbessern soll.
Erstmals hat die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) die Zusammenfassung eines Risikomanagementplans (RMP) publiziert, und zwar zu Flobetaben 18F (Neuraceq). In diesem RMP werden derzeit bekannte Risiken sowie Maßnahmen zur Prophylaxe und Minimierung der Risiken beschrieben.
Die EMA plant, RMPs zu allen neuen, zentral zugelassenen Arzneimitteln zu publizieren. Auch für früher zugelassene Substanzen sollen im Laufe der Zeit RMPs erstellt werden. Die EMA möchte mit dieser Maßnahme die Transparenz erhöhen und der neuen Europäischen Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz Rechnung tragen.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 11. 3. 2014
Erstmals hat die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) die Zusammenfassung eines Risikomanagementplans (RMP) publiziert, und zwar zu Flobetaben 18F (Neuraceq). In diesem RMP werden derzeit bekannte Risiken sowie Maßnahmen zur Prophylaxe und Minimierung der Risiken beschrieben.
Die EMA plant, RMPs zu allen neuen, zentral zugelassenen Arzneimitteln zu publizieren. Auch für früher zugelassene Substanzen sollen im Laufe der Zeit RMPs erstellt werden. Die EMA möchte mit dieser Maßnahme die Transparenz erhöhen und der neuen Europäischen Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz Rechnung tragen.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 11. 3. 2014
Strontiumranelat: Rote-Hand-Brief zur Indikationseinschränkung
Der Hersteller von Strontiumranelat (Protelos) informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Indikationseinschränkungen und Kontrolluntersuchungen.
Der Einsatz von Strontiumranelat ist nun beschränkt auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Patienten mit klinisch gesicherter, aktuell bestehender oder vorausgegangener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie dürfen nicht mit Strontiumranelat behandelt werden. Es gibt keinen Beleg für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei Patienten ohne Kontraindikationen.
Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie begonnen werden. Es wird empfohlen, das Risiko der Patienten bezüglich der Entstehung einer kardiovaskulären Erkrankung vor Behandlungsbeginn zu bewerten und das kardiovaskuläre Risiko der Patienten regelmäßig, üblicherweise alle sechs bis zwölf Monate, zu überprüfen. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung entwickelt bzw. bei unkontrollierter Hypertonie. Entsprechende Schulungsmaterialien werden den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten zur Verfügung gestellt.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 10. März 2014
Der Einsatz von Strontiumranelat ist nun beschränkt auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Patienten mit klinisch gesicherter, aktuell bestehender oder vorausgegangener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie dürfen nicht mit Strontiumranelat behandelt werden. Es gibt keinen Beleg für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei Patienten ohne Kontraindikationen.
Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie begonnen werden. Es wird empfohlen, das Risiko der Patienten bezüglich der Entstehung einer kardiovaskulären Erkrankung vor Behandlungsbeginn zu bewerten und das kardiovaskuläre Risiko der Patienten regelmäßig, üblicherweise alle sechs bis zwölf Monate, zu überprüfen. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung entwickelt bzw. bei unkontrollierter Hypertonie. Entsprechende Schulungsmaterialien werden den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten zur Verfügung gestellt.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 10. März 2014
Montag, 10. März 2014
Bedaquilin von der EU-Kommission bedingt zugelassen
Bedaquilin (Sirturo, Janssen) wurde am 7. März 2014 von der EU-Kommission bedingt für die Tb-Behandlung zugelassen.
Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) ist ein Diarylchinolin-Derivat, das die ATP-Synthase der Mykobakterien hemmt und damit die Energiegewinnung der Erreger unterbindet.
Es wirkt bakterzid gegen sich teilende und ruhende Erreger. In bisherigen Studien zeigte sich keine Kreuzresistenz gegen verfügbare Antituberkulosemittel.
Bedaquilin ist als Teil eines Kombinationsregimes zugelassen werden, das für die Behandlung Erwachsener mit multiresistenter Lungentuberkulose eingesetzt werden kann, die andere Medikamente nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.
Eine Therapie mit Bedaquilin sollte ausschließlich von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der MDR-TB durchgeführt werden. Die Einnahme sollte nur in Kombination mit wenigstens drei Arzneimitteln erfolgen, gegen die sich das Patientenisolat des Sputums vor Therapiebeginn in vitro als empfindlich erwiesen hat. Ist keine Resistenztestung möglich, sollten nach Empfehlung der WHO zusätzlich mindestens vier grundsätzlich gegen MDR-TB aktive Substanzen gewählt werden. Die gesamte Behandlungszeit beträgt 18 bis 24 Monate.
Die Zulassung erfolgte als Orphan Drug im beschleunigten Verfahren auf Basis zweier Phase-II-Studien mit rund 360 Patienten. Nach den Bestimmungen für eine bedingte Zulassung verpflichtet sich der Hersteller eine Phase-III-Studie zu fördern, um das Nutzen-Risiko-Profil von Bedaquilin weiter zu untersuchen und einen optimalen Einsatz in Kombination mit den anderen Antibiotika sowie die optimale Therapiedauer zu definieren.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) ist ein Diarylchinolin-Derivat, das die ATP-Synthase der Mykobakterien hemmt und damit die Energiegewinnung der Erreger unterbindet.
Es wirkt bakterzid gegen sich teilende und ruhende Erreger. In bisherigen Studien zeigte sich keine Kreuzresistenz gegen verfügbare Antituberkulosemittel.
Bedaquilin ist als Teil eines Kombinationsregimes zugelassen werden, das für die Behandlung Erwachsener mit multiresistenter Lungentuberkulose eingesetzt werden kann, die andere Medikamente nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.
Eine Therapie mit Bedaquilin sollte ausschließlich von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der MDR-TB durchgeführt werden. Die Einnahme sollte nur in Kombination mit wenigstens drei Arzneimitteln erfolgen, gegen die sich das Patientenisolat des Sputums vor Therapiebeginn in vitro als empfindlich erwiesen hat. Ist keine Resistenztestung möglich, sollten nach Empfehlung der WHO zusätzlich mindestens vier grundsätzlich gegen MDR-TB aktive Substanzen gewählt werden. Die gesamte Behandlungszeit beträgt 18 bis 24 Monate.
Die Zulassung erfolgte als Orphan Drug im beschleunigten Verfahren auf Basis zweier Phase-II-Studien mit rund 360 Patienten. Nach den Bestimmungen für eine bedingte Zulassung verpflichtet sich der Hersteller eine Phase-III-Studie zu fördern, um das Nutzen-Risiko-Profil von Bedaquilin weiter zu untersuchen und einen optimalen Einsatz in Kombination mit den anderen Antibiotika sowie die optimale Therapiedauer zu definieren.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Sonntag, 9. März 2014
Zolpidem: PRAC empfiehlt Aktualisierung der Produktinformation
Das PRAC empfiehlt, dass in der Produktinformation von Zolpidem auf bestimmte Risiken wie eingeschränkte Fahrtüchtigkeit am nächsten Tag hingewiesen wird.
Zolpidem ist ein sehr häufig verordnetes Schlafmittel, das nach Ansicht des PRAC nach wie vor ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis hat. Die Produktinformation soll jedoch angepasst werden. So soll auf die bekannten Risiken einer eventuell eingeschränkten Fahrtüchtigkeit am nächsten Morgen sowie auf eine eingeschränkte Reaktionsfähigkeit, aber auch mögliches Schlafwandeln unter der Medikation hingewiesen werden. Die Empfehlung ist eine Reaktion auf Berichte über ein gestörtes Fahrvermögen bzw. Verkehrsunfälle am Morgen nach der Einnahme des Schlafmittels. Daher hält es das PRAC für angebracht, die entsprechenden Warnhinweise in der Produktinformation zu verstärken.
Diese Empfehlung des PRAC wird nun in der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) im April 2014 diskutiert.
Quelle
Mitteilung der EMA vom 7. März 2014
Zolpidem ist ein sehr häufig verordnetes Schlafmittel, das nach Ansicht des PRAC nach wie vor ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis hat. Die Produktinformation soll jedoch angepasst werden. So soll auf die bekannten Risiken einer eventuell eingeschränkten Fahrtüchtigkeit am nächsten Morgen sowie auf eine eingeschränkte Reaktionsfähigkeit, aber auch mögliches Schlafwandeln unter der Medikation hingewiesen werden. Die Empfehlung ist eine Reaktion auf Berichte über ein gestörtes Fahrvermögen bzw. Verkehrsunfälle am Morgen nach der Einnahme des Schlafmittels. Daher hält es das PRAC für angebracht, die entsprechenden Warnhinweise in der Produktinformation zu verstärken.
Diese Empfehlung des PRAC wird nun in der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) im April 2014 diskutiert.
Quelle
Mitteilung der EMA vom 7. März 2014
Domperidon: PRAC empfiehlt Einschränkung der Anwendung
Das PRAC empfiehlt eine Einschränkung der Indikationen und der Dosierung von Domperidon (z. B. Motilium).
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat die am 1. März 2013 begonnene Bewertung von Domperidon wegen negativer Effekte auf die kardiale Funktionen abgeschlossen. Die injizierbare Form des Arzneistoffs war bereits wegen unerwünschter kardialer Wirkungen im Jahr 1985 vom Markt genommen worden.
Aufgrund der neuen Bewertung der Daten empfiehlt das PRAC, dass Domperidon-haltige Arzneimittel weiterhin für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verfügbar sein sollen. Die empfohlene Dosierung sollte jedoch auf 10 mg bis zu dreimal täglich oral bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 35 kg begrenzt werden. Bei Gabe an Kinder und Jugendliche unter 35 kg sollte die Dosierung maximal 0,25 mg/kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich betragen. Bei flüssigen Zubereitungen soll eine entsprechend genaue Dosierhilfe beigefügt sein.
Domperidon sollte üblicherweise nicht länger als eine Woche eingesetzt werden.
Domperidon sollte nicht mehr bei Indikationen wie Blähungen oder Sodbrennen eingesetzt werden. Bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion oder mit Reizleitungsstörungen am Herzen soll es kontraindiziert sein. Zudem ist die Kombination mit Substanzen zu vermeiden, die ähnliche Effekte wie Domperidon am Herzen haben und die seine Metabolisierung verzögern.
Die Empfehlungen des PRAC werden und in der Coordination Group for Mutual Recognition and
Decentralised Procedures – Human (CMDh) im April 2014 diskutiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 7. März 2014
Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat die am 1. März 2013 begonnene Bewertung von Domperidon wegen negativer Effekte auf die kardiale Funktionen abgeschlossen. Die injizierbare Form des Arzneistoffs war bereits wegen unerwünschter kardialer Wirkungen im Jahr 1985 vom Markt genommen worden.
Aufgrund der neuen Bewertung der Daten empfiehlt das PRAC, dass Domperidon-haltige Arzneimittel weiterhin für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verfügbar sein sollen. Die empfohlene Dosierung sollte jedoch auf 10 mg bis zu dreimal täglich oral bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 35 kg begrenzt werden. Bei Gabe an Kinder und Jugendliche unter 35 kg sollte die Dosierung maximal 0,25 mg/kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich betragen. Bei flüssigen Zubereitungen soll eine entsprechend genaue Dosierhilfe beigefügt sein.
Domperidon sollte üblicherweise nicht länger als eine Woche eingesetzt werden.
Domperidon sollte nicht mehr bei Indikationen wie Blähungen oder Sodbrennen eingesetzt werden. Bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion oder mit Reizleitungsstörungen am Herzen soll es kontraindiziert sein. Zudem ist die Kombination mit Substanzen zu vermeiden, die ähnliche Effekte wie Domperidon am Herzen haben und die seine Metabolisierung verzögern.
Die Empfehlungen des PRAC werden und in der Coordination Group for Mutual Recognition and
Decentralised Procedures – Human (CMDh) im April 2014 diskutiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 7. März 2014
Dienstag, 4. März 2014
Brimonidin von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 25. 2. 2014 Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) als Gel zur symptomatischen topischen Therapie eines Gesichtserythems bei Erwachsenen mit Rosacea zugelassen.
Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) ist ein Alpha2-Adrenozeptoragonist, der schon lange in Form von Augentropfen zur Glaukomtherapie im Handel ist. Erytheme bei Rosacea gehen mit einer permanenten Erweiterung kleiner Gefäße einher. Durch die topische Anwendung von Brimonidin kommt es zur Gefäßverengung. Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen der topischen Anwendung waren Erythem, Juckreiz, Flush und Hautbrennen. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
EU-Kommission
Brimonidintartrat (Mirvaso, Galderma) ist ein Alpha2-Adrenozeptoragonist, der schon lange in Form von Augentropfen zur Glaukomtherapie im Handel ist. Erytheme bei Rosacea gehen mit einer permanenten Erweiterung kleiner Gefäße einher. Durch die topische Anwendung von Brimonidin kommt es zur Gefäßverengung. Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien mit identischem Design nachgewiesen. Häufigste Nebenwirkungen der topischen Anwendung waren Erythem, Juckreiz, Flush und Hautbrennen. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
EU-Kommission
Travoprost von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 24. Februar 2014 Travoprost (Izba, Alcon) als Augentropfen für die Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Erwachsenen mit Weitwinkelglaukom zugelassen.
Travoprost (Izba, Alcon) ist ein Prostaglandin-F2alpha-Analogon, das als selektiver Agonist an Prostanoid-Rezeptoren bindet und über eine Verstärkung des Kammerwasserabflussen den intraokulären Druck senkt.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Rötung oder Irritation des Auges, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge und an den Augenlidern, Fremdkörpergefühl im Auge.
Bislang war Travoprost in Kombination mit Timolol (Duotrav) im Handel verfügbar.
Quelle:
EU-Kommission
Travoprost (Izba, Alcon) ist ein Prostaglandin-F2alpha-Analogon, das als selektiver Agonist an Prostanoid-Rezeptoren bindet und über eine Verstärkung des Kammerwasserabflussen den intraokulären Druck senkt.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Rötung oder Irritation des Auges, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge und an den Augenlidern, Fremdkörpergefühl im Auge.
Bislang war Travoprost in Kombination mit Timolol (Duotrav) im Handel verfügbar.
Quelle:
EU-Kommission
Florbetaben (18F) von der EU-Kommission zugelassen
Die EU-Kommission hat am 24. Februar 2014 Florbetaben (18F) (Neuraceq, Piramal Imaging) für die Alzheimer-Diagnose mittels PET zugelassen.
Florbetaben (18F) ist ein Radiopharmazeutikum, das für den PET-Nachweis von ß-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiven Störungen zugelassen wurde, bei denen eine Alzheimer-Erkrankung oder eine andere kognitive Störung vermutet wird.
Bei einem negativen PET-Scan mit Florbetaben (18F) sind nur wenige oder keine Plaques vorhanden, eine Alzheimer-Erkrankung ist damit wenig wahrscheinlich. Mit der Zulassung ist ein Pharmakokvigilanzprogramm zu implementieren.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
Florbetaben (18F) ist ein Radiopharmazeutikum, das für den PET-Nachweis von ß-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn erwachsener Patienten mit kognitiven Störungen zugelassen wurde, bei denen eine Alzheimer-Erkrankung oder eine andere kognitive Störung vermutet wird.
Bei einem negativen PET-Scan mit Florbetaben (18F) sind nur wenige oder keine Plaques vorhanden, eine Alzheimer-Erkrankung ist damit wenig wahrscheinlich. Mit der Zulassung ist ein Pharmakokvigilanzprogramm zu implementieren.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
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