Bedaquilin (Sirturo, Janssen-Cilag) ist ein Diarylchinolin-Derivat, das die ATP-Synthase der Mykobakterien hemmt und damit die Energiegewinnung der Erreger unterbindet.
Es wirkt bakterzid gegen sich teilende und ruhende Erreger. In bisherigen Studien zeigte sich keine Kreuzresistenz gegen verfügbare Antituberkulosemittel.
Bedaquilin ist als Teil eines Kombinationsregimes zugelassen werden, das für die Behandlung Erwachsener mit multiresistenter Lungentuberkulose eingesetzt werden kann, die andere Medikamente nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen.
Eine Therapie mit Bedaquilin sollte ausschließlich von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der MDR-TB durchgeführt werden. Die Einnahme sollte nur in Kombination mit wenigstens drei Arzneimitteln erfolgen, gegen die sich das Patientenisolat des Sputums vor Therapiebeginn in vitro als empfindlich erwiesen hat. Ist keine Resistenztestung möglich, sollten nach Empfehlung der WHO zusätzlich mindestens vier grundsätzlich gegen MDR-TB aktive Substanzen gewählt werden. Die gesamte Behandlungszeit beträgt 18 bis 24 Monate.
Die Zulassung erfolgte als Orphan Drug im beschleunigten Verfahren auf Basis zweier Phase-II-Studien mit rund 360 Patienten. Nach den Bestimmungen für eine bedingte Zulassung verpflichtet sich der Hersteller eine Phase-III-Studie zu fördern, um das Nutzen-Risiko-Profil von Bedaquilin weiter zu untersuchen und einen optimalen Einsatz in Kombination mit den anderen Antibiotika sowie die optimale Therapiedauer zu definieren.
Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission
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