Strontiumranelat: Rote-Hand-Brief zur Indikationseinschränkung

Der Hersteller von Strontiumranelat (Protelos) informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Indikationseinschränkungen und Kontrolluntersuchungen.

Der Einsatz von Strontiumranelat ist nun beschränkt auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Patienten mit klinisch gesicherter, aktuell bestehender oder vorausgegangener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie dürfen nicht mit Strontiumranelat behandelt werden. Es gibt keinen Beleg für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei Patienten ohne Kontraindikationen.
Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie begonnen werden. Es wird empfohlen, das Risiko der Patienten bezüglich der Entstehung einer kardiovaskulären Erkrankung vor Behandlungsbeginn zu bewerten und das kardiovaskuläre Risiko der Patienten regelmäßig, üblicherweise alle sechs bis zwölf Monate, zu überprüfen. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung entwickelt bzw. bei unkontrollierter Hypertonie. Entsprechende Schulungsmaterialien werden den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten zur Verfügung gestellt.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 10. März 2014