Strontiumranelat: Rote-Hand-Brief zur Indikationseinschränkung

Der Hersteller von Strontiumranelat (Protelos) informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Indikationseinschränkungen und Kontrolluntersuchungen.

Der Einsatz von Strontiumranelat ist nun beschränkt auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Patienten mit klinisch gesicherter, aktuell bestehender oder vorausgegangener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie dürfen nicht mit Strontiumranelat behandelt werden. Es gibt keinen Beleg für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei Patienten ohne Kontraindikationen.
Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie begonnen werden. Es wird empfohlen, das Risiko der Patienten bezüglich der Entstehung einer kardiovaskulären Erkrankung vor Behandlungsbeginn zu bewerten und das kardiovaskuläre Risiko der Patienten regelmäßig, üblicherweise alle sechs bis zwölf Monate, zu überprüfen. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung entwickelt bzw. bei unkontrollierter Hypertonie. Entsprechende Schulungsmaterialien werden den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten zur Verfügung gestellt.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 10. März 2014

Strontiumranelat: EMA empfiehlt Einschränkungen

Die EMA empfiehlt, die Anwendung von Strontiumranelat (Protelos/Osselor) wegen eines erhöhten kardiovaskulären Risiko bei entsprechenden Patienten einzuschränken.

Strontiumranelat (Protelos/Osselor) soll nur noch zum Behandlung von Patienten mit Osteoporose eingesetzt werden, bei denen keine anderen Osteroporose-Therapeutika angewendet werden können. Die Patienten müssen kontinuierlich überwacht werden und die Therapie ist abzubrechen, wenn der Patient Herz-Kreislauf-Probleme entwickelt. Patienten mit kardiovaskulären Beschwerden, z. B.  Herzinfarkt oder Schaganfall, in der Anamnese dürfen nicht behandelt werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 21. Februar 2014

Strontiumranelat: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  hat in seiner Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, die Zulassung von Strontiumranelat (Protelos, Osselor) zur Behandlung der Osteoporose zu widerrufen.

Im April 2013 hatte die EMA empfohlen, die Anwendung von Strontiumranelat wegen des Risikos kardialer Probleme zu begrenzen. Eine weiter gehende Überprüfung der Daten zu Nutzen und Risiken hat nun ergeben, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Strontiumranelat nicht ausgewogen ist. Über die Empfehlung des PRAC befindet nun das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in seiner Januarsitzung.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 10. Januar 2014

Strontiumranelat: Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der Anwendung

Der Hersteller von Strontriumranelat (Protelos)  informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Indikation sowie neue Kontraindikationen und Warnhinweise, um das Risiko für unerwünschte kardiale Ereignisse zu reduzieren.

Daten zur kardialen Sicherheit aus randomisierten klinischen Studien zu Strontiumranelat in der Behandlung der Osteoporose haben ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte gezeigt, jedoch kein erhöhtes Risiko bezüglich der Letalität. In den nächsten Monaten wird die Europäische Arzneimittel-Agentur eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung von Protelos® durchführen.
Die Anwendung von Protelos® ist ab jetzt beschränkt auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Es sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit der Anamnese einer ischämischen Herzkrankheit, einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und/oder einer zerebrovaskulären Erkrankung sowie bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie unter Berücksichtigung des individuellen Patientenrisikos begonnen werden.

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail vom 13. Mai 2013

Strontiumranelat: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. Mai 2012 empfohlen, die Zulassung von Strontiumranelat (Osseor, Protelos, Servier) auf die Behandlung von Männern mit erhöhtem Frakturrisiko zu erweitern.

Strontiumranelat (Osseor, Protelos, Servier) ist bislang zur Behandlung von postmenopausalen Frauen zur Reduktion des Risikos von Wirbel- und Oberschenkelhalsbrüchen zugelassen.

EMA Summary of opinion vom 24. Mai 2012

Strontiumranelat: Rote-Hand-Brief zu neuen Kontraindikationen

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass Strontiumranelat jetzt kontraindiziert ist bei Patientinnen mit akuten venösen Thromboembolien (VTE) oder VTE in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie.

Darüber hinaus soll es nicht angewendet werden beivorübergehender oder dauerhafter Immobilisierung, zum Beispiel aufgrund von postoperativer oder sonstiger längerer Bettruhe. Bei Patientinnen über 80 Jahren mit Risiko für VTE soll Strontiumranelat nur mit Vorsicht angewendet werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) hat im Rahmen eines europäischen Bewertungsverfahrens alle verfügbaren Daten zu VTE aus klinischen Studien, epidemiologischen Studien und Untersuchungen nach der Markteinführung von Strontiumranelat überprüft. Um das Risiko von VTE zu minimieren, wurde die Produktinformation um die oben beschriebenen neuen Kontraindikationen ergänzt.

Strontiumranelat ist zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, um das Risiko von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen zu reduzieren.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 10. April 2012

Strontiumranelat: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) kam nach einer Überprüfung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Strontiumranelat (Protelos, Osseor, Servier) positiv zu bewerten ist.

Strontiumranelat wurde einer Prüfung unterzogen, weil in einer französischen Studie schwere unerwünschte Wirkungen wie venöse Thromboembolien und Hautreaktionen aufgetreten waren. Diese Risiken sind bekannt und auch in der Fachinformation aufgeführt. Strontiumranelat wird für die Therapie von Frauen mit Osteoporose als wichtig eingestuft. Allerdings empfiehlt der Ausschuss nun eine Änderung der Fachinformation, um diese Risiken besser kontrollien zu können.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. März 2012

EMA überprüft kardiovaskuläres und kutanes Risiko von Strontiumranelat

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wird das kardiovaskuläre und kutane Risiko von Strontiumranelat überprüfen.

Strontiumranelat (Protelos) führt in Einzelfällen zu venösen Thromboembolien und Hautausschlägen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Der CHMP wird nun die hierzu vorliegenden Daten prüfen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Oktober 2011