Vedolizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März  2014 empfohlen,  Vedolizumab (Entyvio, Takeda) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn zuzulassen, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Behandlung mit TNF-alpha-Blockern nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an Alpha4Beta7-Integrin bindet, das auf der Oberfläche eines bestimmten Subtyps von T-Lymphozyten exprimiert wird, die bevorzugt in den Gastrointestinaltrakt einwandern und dort Entzündungen auslösen. Durch Bindung an das Integrin hemmt Vedolizumab selektiv dessen Adhäsion an das mukosale Addressin-Zell-Adhäsions-Molekül 1(MAdCAM-1), wodurch die Einwanderung in das entzündete Gewebe verhindert wird.
Die häufigsten in den Studien beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Arthralgie, Fieber, Fatigue, Kopfschmerzen, Husten und Infusions-bedingte Reaktionen.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014