Siltuximab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März  2014 empfohlen, Siltuximab (Sylvant, Janssen-Cilag) als Orphan Drug für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Castleman zuzulassen, die HIV- und HHV-8-negativ sind.
Siltuximab ist ein chimärer (Mensch und Maus) Antikörper, der an Interleukin-6 bindet und dieses neutralisiert. Morbus Castleman ist eine seltene Erkrankung, bei der Lymphozyten, überproduziert werden und zur Vergrößerung der Lymphknoten führen.Dies kann eine Vielzahl von Symptomen verursachen und das Immunsystem schwächen, sodass die vermehrt Infektionen auftreten können.
Siltuximab kann die Tumorlast verringern und die Symptome bei Patienten mit Morbus Castleman bessern. Häufige Nebenwirkungen sind Infektionen, Juckreiz und makulopapulärer Ausschlag.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014