Domperidon: PRAC empfiehlt Einschränkung der Anwendung

Das PRAC empfiehlt eine Einschränkung der Indikationen und der Dosierung von Domperidon (z. B. Motilium).

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat die am  1. März 2013 begonnene Bewertung von Domperidon wegen negativer Effekte auf die kardiale Funktionen abgeschlossen. Die injizierbare Form des Arzneistoffs war bereits wegen unerwünschter kardialer Wirkungen im Jahr 1985 vom Markt genommen worden.
Aufgrund der neuen Bewertung der Daten empfiehlt das PRAC, dass Domperidon-haltige Arzneimittel weiterhin für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verfügbar sein sollen. Die empfohlene Dosierung sollte jedoch auf 10 mg bis zu dreimal täglich oral bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Körpergewicht von 35 kg begrenzt werden. Bei Gabe an Kinder und Jugendliche unter 35 kg sollte die Dosierung maximal 0,25 mg/kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich betragen. Bei flüssigen Zubereitungen soll eine entsprechend genaue Dosierhilfe beigefügt sein.
Domperidon sollte üblicherweise nicht länger als eine Woche eingesetzt werden.
Domperidon sollte nicht mehr bei Indikationen wie Blähungen oder Sodbrennen eingesetzt werden. Bei Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion oder mit Reizleitungsstörungen am Herzen soll es kontraindiziert sein. Zudem ist die Kombination mit Substanzen zu vermeiden, die ähnliche Effekte wie Domperidon am Herzen haben und die seine Metabolisierung verzögern.
Die Empfehlungen des PRAC werden und in der Coordination Group for Mutual Recognition and
Decentralised Procedures – Human (CMDh) im April 2014 diskutiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 7. März 2014