Simeprevir von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März  2014 empfohlen, Simeprevir (Olysio, Janssen-Cilag) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C in Kombination mit anderen Substanzen zuzulassen.

Simeprevir ist ein Proteaseinhibitor, der spezifisch die HCV NS3/4A-Serinprotease hemmt. Er soll als Teil einer Kombinationstherapie eingesetzt werden. In klinischen Studien wurde Simeprevir in Kombination mit Peg-Interferon alfa und Ribavirin verwendet.
Häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Dyspnoe, Serum-Bilirubinanstieg und erhöhte Lichtempfindlichkeit. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Simeprevir im November 2013 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014