Das PRAC empfiehlt, dass in der Produktinformation von Zolpidem auf bestimmte Risiken wie eingeschränkte Fahrtüchtigkeit am nächsten Tag hingewiesen wird.
Zolpidem ist ein sehr häufig verordnetes Schlafmittel, das nach Ansicht des PRAC nach wie vor ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis hat. Die Produktinformation soll jedoch angepasst werden. So soll auf die bekannten Risiken einer eventuell eingeschränkten Fahrtüchtigkeit am nächsten Morgen sowie auf eine eingeschränkte Reaktionsfähigkeit, aber auch mögliches Schlafwandeln unter der Medikation hingewiesen werden. Die Empfehlung ist eine Reaktion auf Berichte über ein gestörtes Fahrvermögen bzw. Verkehrsunfälle am Morgen nach der Einnahme des Schlafmittels. Daher hält es das PRAC für angebracht, die entsprechenden Warnhinweise in der Produktinformation zu verstärken.
Diese Empfehlung des PRAC wird nun in der Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) im April 2014 diskutiert.
Quelle
Mitteilung der EMA vom 7. März 2014
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