Miltefosin von der FDA für Leishmaniose-Therapie zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Miltefosin (Impavido, Paladin) für die Behandlung der Leishmaniose zugelassen.

Die Leishmaniose ist eine durch Sandmücken übertragene Infektion mit Leishmanien, die vor allem in den Tropen vorkommt. Miltefosin (Impavido) ist von FDA beschleunigt und als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten ab zwölf Jahren mit allen drei Formen der Leishmaniose zugelassen worden, nämlich der viszeralen, der kutanen und der mukosalen Leishmaniose.
In Deutschland ist Miltefosin in Kapselform mit 10 und 50 mg für die Behandlung der viszeralen Leishmaniose verursacht durch Leishmania donovani und der kutanen Leishmaniose verursacht durch Leishmania brasiliensis-Komplex oder Leishmania mexicana-Komplex zugelassen.

Miltefosin ist ein synthetisches Alkyl-Phospholipid. Es ist ein Analog von Phosphatidylcholin (Lecithin), dem Hauptbestandteil von Zellmembranen.

Es wirkt antiprotozoisch, antiproliferativ, antitumoral und immunstimulierend.
Sicherheit und Wirksamkeit von Miltefosin wurden in vier klinischen Studien nachgewiesen, in denen 547 Patienten mit Miltefosin und 183 mit Plazebo oder einem Vergleichspräparat behandelt wurden.
Miltefosin darf nicht von schwangeren Frauen genommen werden. Gebärfähige Frauen müssen während und bis fünf Monate nach Ende der Therapie eine sichere Empfängnisverhütung betreiben.
Häufigste Nebenwirkungen von Miltefosin in den Studien waren Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Benommenheit, Bauchschmerzen, Hautjucken und erhöhte Transaminasen.

Quellen
Pressemitteilung der FDA vom 19. März 2014
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