EMA publiziert erstmals Risikomanagement-Plan

Die EMA hat erstmals einen Risikomanagement-Plan publiziert, der die Transparenz und Zugänglichkeit zu relevanten Informationen verbessern soll.

Erstmals hat die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) die Zusammenfassung eines Risikomanagementplans (RMP) publiziert, und zwar zu Flobetaben 18F (Neuraceq). In diesem RMP werden derzeit bekannte Risiken sowie Maßnahmen zur Prophylaxe und Minimierung der Risiken beschrieben.
Die EMA plant, RMPs zu allen neuen, zentral zugelassenen Arzneimitteln zu publizieren. Auch für früher zugelassene Substanzen sollen im Laufe der Zeit RMPs erstellt werden. Die EMA möchte mit dieser Maßnahme die Transparenz erhöhen und der neuen Europäischen Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz Rechnung tragen.

Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 11. 3. 2014