Ezogabin: FDA ordnet Warnhinweis wegen Augen- und Hautveränderungen an

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung des Antiepileptikum Ezogabin (Potiga) geändert: Es muss einen Warnhinweis auf Veränderungen am Auge enthalten.

Ezogabin kann zu bleibenden Veränderungen der Retina, zu Sehverlust und Hautverfärbungen führen. Die Patienten sollten deshalb vor Therapiebeginn und unter der Therapie alle sechs Monate augenärztlich untersucht werden. Ezogabin soll nur bei Patienten verordnet werden, die auf andere Antiepileptika nicht ausreichend angesprochen haben.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 31. Oktober 2013

Ponatinib: FDA fordert den Hersteller zur Verkaufseinstellung auf

Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Hersteller von Ponatinib (Iclusig, Ariad) aufgefordert, die Vermarktung und den Verkauf des Präparats wegen des Risiko von lebensgefährlichen Blutgerinnseln und Verengung von Blutgefäßung einzustellen.

Der Hersteller ist dieser Aufforderung nachgekommen. Die Sicherheit der Substanz wird derzeit weiter überprüft. Die FDA empfiehlt nun, dass Patienten, die Ponatinib einnehmen und nicht darauf ansprechen, die Therapie abbrechen. Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, sollen in einem speziellen Programm weiter behandelt werden.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 31. Oktober 2013

Nicardipin i.v.: EMA empfiehlt Anwendung nur noch bei akuter Hypertonie

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Nicardipin i.v. nur noch als Infusion für die Behandlung der akuten, lebensbedrohlichen Hypertonie und zur Kontrolle von Bluthochdruck nach Operationen einzusetzen.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Denosumab: keine Empfehlung der EMA zum Einsatz bei Patienten mit Prostatakarzinom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Denosumab (Xgeva, Amgen) nicht für die Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom und hohem Risiko für Knochenmetastasen zu empfehlen, weil der Nutzen das Risiko nicht wesentlich übersteigt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Oktober 2013

Grippeimpfstoff Vepacel: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, die Zulassung des A/H5N1 präpandemischen Grippeimpfstoffs Vepacel (Baxter) zu erweitern: Er soll bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten eingesetzt werden können.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24 Oktober 2013

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine. EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, die Zulassung von Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine (Synflorix, GlaxoSmithKline) zu erweitern: Sie soll zur Immunisierung auch gegen Pneumonie durch Pneumokokken eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Oktober 2013

Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir disoproxil: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, die Zulassung von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir disoproxil (Eviplera, Gilead) zu erweitern: Die Kombination soll nun auch bei HIV-Infizierten ohne bekannte Resistenz-assoziierte Mutationen eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Certolizumab pegol: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Psoriasisarthritis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, die Zulassung von Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) zu erweitern. Der TNF-alpha-Blocker soll nun auch bei Psoriasisarthritis eingesetzt werden können, und zwar in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Certolizumab pegol: EU-Kommission erweitert Zulassung auf Behandlung der AS

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) am 22. Oktober 2013 erweitert.

Es kann nun auch  bei Erwachsenen mit ankylosierende Spondylitis (AS) eingesetzt werden, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei axialer Spondylarthritis ohne röntgenologischen Nachweis einer AS aber mit Entzündungszeichen nachgewiesen durch einen erhöhten CRP-Wert und/oder MRT-Untersuchungen bei Erwachsenen, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Komission

Vortioxetin von der EMA zur Zulassung bei Major Depression empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Vortioxetin (Brintellix, Lundbeck) für die Behandlung von Patienten mit Major Depression zuzulassen.

Vortioxetin (Brintellix, Lundbeck) wirkt antagonistisch an den Serotoninrezeptoren 5-HT3- und 5-HT7 und agonistisch an 5-HT1A und 5-HT1B. Zusätzlich hemmt Vortioxetin den Serotonin-Transporter (SERT).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung. Als Teil der Zulassung ist ein Pharmakovigilanzprogramm zu implementieren.
Die FDA hat Vortioxetin Anfang Oktober 2013 in dieser Indikation zugelassen (med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Macitentan von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Macitentan (Opsumit, Actelion) für die Behandlung von Patienten mit PAH der WHO-Klasse II und III zuzulassen.

Macitentan (Opsumit, Actelion) ist ein oral applizierbarer, dualer Endothelin-Rezeptorblocker, der durch Blockade von Endothelin-A- und -B-Rezeptoren Lungenarterien erweitert.
Bei schwangeren Frauen ist Macitentan kontraindiziert. Häufige unerwünschte Wirkungen von Macitentan sind Anämie, Nasopharyngitis, Bronchitis, Kopfschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome und Harnwegsinfektionen.
Macitentan wurde von der FDA  Mitte Oktober 2013 für diese Indikation zugelassen (med|pharm|text-Blog)

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Sofosbuvir: EMA empfiehlt Compassionate-Use-Programm

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Oktober 2013 empfohlen, Sofosbuvir (GIlead) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C in einem Compassionate-Use-Programm einzusetzen.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Hydroxyethylstärke-Lösungen: CMDh unterstüzt PRAC-Empfehlung zur Rücknahme der Zulassung

Die Coordination Group for Mutual Recoginition and Decentralised Procedures - human (CMDh) hat die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) bestätigt: die Zulassung von Infusionslösungen mit Hydroxyethylstärke (HES) für die Behandlung von Patienten mit Sepsis oder Verbrennungen oder schwer kranken Patienten ist zurück zu nehmen, weil die Nutzen-Risiko-Abwägung negativ ausfällt.

Die Überprüfung des Nutzens von HES-Lösungen war vom BfArM ausgelöst worden, weil drei neuere Studien mit HES und anderen Volumenersatzmitteln bei schwer kranken Patienten zeigten, dass bei HES-Lösungen das Risiko für Nierenschäden höher ist. In zwei Studien war auch die Letalität der mit HES behandelten Patienten höher als in der Vergleichsgruppe.
Die verfügbaren Daten wurden daher vom PRAC überprüft, dass zum Ergebnis kam, dass HES im Vergleich zu kristalloiden Lösungen das Risiko für Niereninsuffizienz und das Sterberisiko erhöht. Zudem zeigte sich nur ein begrenzter Nutzen von HES bei Hypovolämie. Daher empfahl das PRAC nun, die Zulassung für HES-Lösungen für die Behandlung von Patienten mit Sepsis oder Verbrennungen oder schwer kranken Patienten zu widerrufen.
HES-Lösungen können weiter eingesetzt werden zur Behandlung von Patienten mit Hypovolämie aufgrund eines (akuten) Blutverlusts, wenn eine Behandlung mit alternativen  Infusionslösungen (Kristalloiden) nicht ausreicht.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Kurz wirkende Beta-Agonisten: EMA empfiehlt Anwendungsbeschränkung bei Tokolyse

Die Coordination Group for Mutual Recoginition and Decentralised Procedures - human (CMDh) hat Die Empfehlung des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zu den Anwendungsbeschränkungen bei kurz wirkenden Beta-Agonisten bei Schwangeren bestätigt.

Kurz wirkende Beta-Agonisten in oraler oder rektaler Form sollten wegen kardiovaskulärer Risiken nicht
mehr zu Wehenhemmung eingesetzt werden, hierfür sollten nur noch die parenteralen Formen verwendet werden. Die parenteralen Formen sollen nur noch von Spezialisten und unter entsprechender Überwachung bei Frauen in der 22. bis 37. SSWoche eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 25. Oktober 2013

Defibrotid von der EU-Kommission für die Behandlung von VOD zugelassen

Die EU-Kommission hat am 22. Oktober 2013 Defibrotid (Defitelio, Gentium) für die Behandlung von Patienten mit schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung zugelassen.

Defibrotid st ein Derivat von aus Schweinedarm isolierter DNS, das protektive Effekte auf vaskuläre Endothelzellen besonders an den kleinen Gefäßen hat. Es wirkt antithrombotisch, antientzündlich und antiischämisch. Es ist zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder im Alter ab 1 Monat) mit hepatischer veno-okklusiver Erkrankung (VOD) zugelassen, die nach autologer und allogener Stammzelltransplantation auftreten kann.

Quelle:

Mitteilung der EU-Kommission

NovoMix 30 Flexpen: Rückruf wegen abweichendem Insulingehalt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist daraufhin, dass bei dem Insulin-Pen NovoMix 30 FlexPen der Insulin-Gehalt aufgrund eines Herstellungsfehlers von der vorgesehenen Dosis abweichen kann. Betroffen sind die Chargen-Nummern: CP50393, CP50749 und CP50902.

Bei den betroffenen Chargen kann die Insulin-Dosis zwischen 50 % und 150 % der angegebenen Konzentration liegen. Für die betroffenen Patienten besteht das Risiko einer Über- oder Unterdosierung. Diese kann zu einer möglicherweise lebensgefährlichen Über- oder Unterzuckerung führen.
Insgesamt sind nach Angaben des Herstellers NovoNordisk in Deutschland ca. 200 Pens betroffen. NovoMix 30 FlexPen ist zur Behandlung von Diabetes bestimmt. Patienten sollten anhand der Chargen-Nummer prüfen, ob ihr Arzneimittel betroffen ist. Wenn dies der Fall ist oder wenn Patienten eine Prüfung nicht möglich ist, sollten sie sich an ihre Apotheke wenden, die gegebenenfalls einen Austausch vornehmen kann. Patienten sollten die Behandlung in keinem Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt abbrechen. Als Vorsichtsmaßnahme sollte jedoch der Blutzuckerspiegel besonders engmaschig kontrolliert werden.
Die Firma Novo Nordisk hat für die betroffenen Patienten eine Telefon-Hotline eigerichtet:
06131/903-1113
.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 25. Oktober 2013

Intravenöse Eisenpräparate: Rote-Hand-Brief wegen Überempfindlichkeitsreaktionen

Die Hersteller von intravenösen Eisenpräparaten informieren in einem Rote-Hand-Brief zu Kontraindikationen, Risikofaktoren für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und notwendige Vorsichtsmaßnahmen zur Risikominimierung.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 22. Oktober 2013

Macitentan von der FDA bei PAH zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Macitentan (Opsumit, Actelion) für die Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen.

Macitentan (Opsumit, Actelion) ist ein Endothelin-Rezeptorblocker, der Lungenarterien erweitert. Bei schwangeren Frauen ist Macitentan kontraindiziert.

Es darf bei Frauen nur in einem REMS-Programm eingesetzt werden. Häufige unerwünschte Wirkungen von Macitentan sind Anämie, Nasopharyngitis, Bronchitis, Kopfschmerzen, Grippe-ähnliche Symptome und Harnwegsinfektionen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. Oktober 2013

Anti-D-Immunglobulin: Rote-Hand-Brief zur Applikation

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass aufgrund einer Änderung der geltenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs für subkutane Immunglobuline die Möglichkeit entfällt, Rhesonativ® subkutan zu verabreichen.

Zugelassen ist ausschließlich die intramuskuläre Applikation. Somit entfällt auch die Möglichkeit einer subkutanen Anwendung bei schwerer Thrombozytopenie oder bei anderen Gerinnungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist. Die Fach- und die Gebrauchsinformation wurde entsprechend angepasst.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 18. Oktober 2013

Ponatinib: FDA prüft vermehrte Berichte über schwere Thrombosen und Gefäßverengungen

Die Food and Drug Administration (FDA) untersucht derzeit vermehrte Berichte über schwere und lebensbedrohliche Thrombosen und Blutgefäßverengungen bei Einnahme von Ponatinib (Iclusig).
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 11. Oktober 2013

HES-Präparate nicht mehr einsetzen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat bestätigt, dass HES-Präparate nicht mehr bei Patienten mit Sepsis oder Brandverletzungen eingesetztw werden sollen, weil hierdurch das Risiko für Nierenschäden und die Sterblichkeit erhöht werden.

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 11. Oktober 2013

PRAC bestätigt Nutzen oraler Kontrazeptiva

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat nach Prüfung der Unterlagen zum Risiko thromboembolischer Komplikationen bestätigt, dass der Nutzen der kombinierten hormonalen Kontrazeptiva ihre Risiken überwiegt.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. Oktober 2013

Numeta G16% E: Rote-Hand-Brief wegen Hypermagnesiämie

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Numeta G 16% E®

Numeta G 16% E® dient der parenteralen Ernährung von reifen Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis 2 Jahren, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Numeta G 16% E®: es besteht ein mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie bei der Verabreichung von Numeta G 16 % E® an reife Neugeborene und Kinder bis zu einem Alter von 2 Jahren, im Besonderen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Neugeborenen, deren Mütter vor der Geburt zusätzlich Magnesium erhielten.

Die Serummagnesiumspiegel sollten zusammen mit den anderen Elektrolytspiegeln zu Behandlungsbeginn und in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Routine und den Anfordernissen des einzelnen Patienten überprüft werden.

Das medizinische Fachpersonal sollte aufmerksam auf Zeichen einer Hypermagnesiämie wie allgemeine Schwäche, Ateminsuffizienz, Hypotonie und Herzrhythmusstörungen (insbesondere wenn diese nicht durch den klinischen Zustand des Säuglings/Kinds zu erklären sind) achten. Eine Hypermagnesiämie verursacht eventuell auch unspezifische Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Hautrötung. Bitte beachten Sie, dass die Symptome möglicherweise nicht erkennbar sind bis die Hypermagnesiämie stark ausgeprägt ist.

Wenn die Magnesiumspiegel im Serum erhöht sind oder Symptome einer Hypermagnesiämie auftreten, sollte die Infusion von Numeta G 16 % E® beendet oder die Infusionsrate reduziert und eine alternative Zufuhr von Flüssigkeit, Nährstoffen und Elektrolyten, entsprechend dessen, was als klinisch angemessen und sicher erachtet wird, verordnet werden.

Die Produktinformationen werden aktualisiert

Quelle:

AkDÄ Drug Safety Mail vom 9. Oktober 2013

Riociguat von der FDA bei PAH zugelassen

Die amerikanische FDA hat Riociguat (Adempas, Bayer) für die Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie zugelassen.

Riociguat (Adempas, Bayer) ist eine Guanylatcyclasestimulator, der gefäßerweiternd wirkt und so den Blutdruck senkt.

Die FDA hat Riociguat für die Behandlung von Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie ohne oder mit Operation und für Patienten mit pulmonaler Hypertonie unbekannter Ursache zugelassen.
Riociguat darf nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden. Frauen können nur innerhalb des Adempas REMS-Programm behandelt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. Oktober 2013

Saxagliptin: Zulassung auf Monotherapie erweitert

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Saxagliptin (Onglyza, BMS/AstraZeneca) erweitert. Der DPP-IV-Hemmer kann nun auch in Monotherapie bei unzureichend kontrollierten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt werden können, die Metformin nicht vertragen.

Partusisten: Rote-Hand-Brief wegen Anwendungsbeschränkung

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Einschränkungen im Zusammenhang mit kurz wirksamen Beta-Agonisten für geburtshilfliche Indikationen einschließlich Fenoterol.

In Deutschland ist Fenoterol als einziges kurz wirksames Beta-Agonist/Beta-2-Sympathomimetikum (SABA) für die geburtshilflichen Indikationen zugelassen. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über folgende Einschränkungen im Zusammenhang mit kurz wirksamen Beta-Agonisten für geburtshilfliche Indikationen einschließlich Fenoterol:

• Oral und rektal anzuwendende SABAs dürfen NICHT mehr in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden.
• Die Anwendung parenteraler SABAs ist in allen zugelassenen geburtshilflichen Indikationen auf maximal 48 Stunden unter Kontrolle eines Facharztes zu begrenzen:
• Hemmung vorzeitiger Wehen zwischen der 22. und 37. Schwangerschaftswoche.
• Äußere Wendung des Fetus aus der Beckenendlage.
• Notfallanwendung gemäß den zugelassenen Indikationen für Partusisten® intrapartal (siehe Fachinformation).
• SABAs werden mit schwerwiegenden, manchmal letalen, kardiovaskulären Nebenwirkungen bei der Mutter und dem Fetus/Neugeborenen assoziiert.
• Parenteral anzuwendende SABAs dürfen nicht bei Frauen mit einer Herzerkrankung angewendet werden oder in Fällen, in denen eine Verlängerung der Schwangerschaft für Mutter oder Fetus gefährlich ist.

Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 7. Oktober 2013

PRAC-Empfehlungen veröffentlicht

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Liste der Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) veröffentlicht, die auf der PRAC-Sitzung Anfang September 2013 diskutiert wurden.

Auf der Liste stehen u.a. Empfehlungen zu folgenden Substanzen:
Brentuximab Vedotin wegen Lungentoxizität
Hydrocychloroquin und Chloroquin wegen Hypoglykämie
Nicardipin wegen akutem Lungenödem ei Off-Label-Anwendung in der Schwangerschaft


Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 4. Oktober 2013

Alogliptin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. September 2013 Alogliptin (Vipidia, Takeda) allein sowie in Kombination mit Metformin (Vipdomet, Takeda) für die Behandllung von Patienten mit Diabetes mellitus zugelassen.

Alogliptin (Vipidia, Takeda) ist wie z. B. Sitagliptin ein DPP-IV-Hemmer. Er ist nun für die Behandlung von Patienten ab 18 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen werden, um in Kombination mit anderen Bllutglucose-senkenden Maßnahmen die glykämische Kontrolle zu verbessern, wenn diese bislang nicht ausreichend wirksam waren.

Quelle
EU-Kommission

Cobicistat von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. September 2013 Cobicistat (Tybost, Gilead) als pharmakokinetischen Enhancer für die Proteaseinhibitoren Atazanavir (300 mg/Tag) und Darunavir (800 mg/Tag) zur Behandlung von Erwachsenen mit HIV-Infektion zugelassen.

Quelle:
EU-Kommission

Afatinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) am 26. September 2013 für die Behandlung von Patienten mit NSCLC und aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen.

Afatinib (Giotrif, Boehringer Ingelheim) ist ein Proteinkinasehemmer, der irreversibel alle Signale von Homo- und Heterodimeren der ErB-Familienmitglieder wie EGFR, Her2, ErB3 und ErB4 hemmt.

Er ist als Monotherapie zur Behandlung von EGFR-TKI-naiven-Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen zugelassen. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Der Nutzen von Afatinib wurde in einer randomisierten offenen Phase-III-Studie im Vergleich zu Chemotherapie nachgewiesen. Die Behandlung mit Afatinib verlängerte das PFS im Vergleich zur Chemotherapie. Häufigste Nebenwirkungen waren Diarrhö, Stomatitis, Hautausschlag, akneiforme Dermatitis, Juckreiz, trockene Haut, Paronychie, vermindertes Appetit und Nasenbluten.
Die FDA hat Afatinib für diese Indikation im Juli 2013 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Vortioxetin von der FDA bei Depression zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vortioxetin (Brintellix, Takeda, Lundbeck) für die Behandlung von Patienten mit Major Depression zugelassen.

Vortioxetin (Brintellix, Takeda, Lundbeck) wirkt antagonistisch an den Serotoninrezeptoren 5-HT3- und 5-HT7 und agonistisch an 5-HT1A und 5-HT1B. Zusätzlich hemmt Vortioxetin den Serotonin-Transporter (SERT). Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung.

Quelle
FDA-Pressemitteilung vom 30. September 2013