Die FDA warnt vor schweren zentralnervösen Reaktionen aufgrund von Wechselwirkungen zwischen Linezolid und Antidepressiva, die auf das serotonerge System wirken.
Das Antibiotikum Linezolid hemmt die Monoaminoxidase A, die den Abbau von Serotonin im Gehirn fördert. Möglicherweise bauen sich bei gleichzeitiger Gabe von Linezolid und serotonerg wirkenden Antitdepressiva hohe Serotoninspiegel im Gehirn auf, die Nebenwirkungen auslösen können.
Quelle:
Sicherheitsmeldung der FDA vom 26. Juli 2011
Freitag, 29. Juli 2011
FDA: Warnung vor Interaktionen zwischen Methylenblau und Antidepressiva
Die FDA warnt vor schweren zentralnervösen Reaktionen aufgrund von Wechselwirkungen zwischen Methyelnblau und Antidepressiva, die auf das serotonerge System wirken.
Methylenblau hemmt die Monoaminoxidase A, die den Abbau von Serotonin im Gehirn fördert. Möglicherweise bauen sich bei gleichzeitiger Gabe von Methylenblau und serotonerg wirkenden Antitdepressiva hohe Serotoninspiegel im Gehirn auf, die Nebenwirkungen auslösen können.
Quelle:
Sicherheitsmeldung der FDA vom 26. Juli 2011
Methylenblau hemmt die Monoaminoxidase A, die den Abbau von Serotonin im Gehirn fördert. Möglicherweise bauen sich bei gleichzeitiger Gabe von Methylenblau und serotonerg wirkenden Antitdepressiva hohe Serotoninspiegel im Gehirn auf, die Nebenwirkungen auslösen können.
Quelle:
Sicherheitsmeldung der FDA vom 26. Juli 2011
AkDÄ: Hepatitis im Zusammenhang mit Umckaloabo
Der AkDÄ wurde ein Fall berichtet, bei dem es nach Einnahme von Umckaloabo zu einer Hepatitis kam.
Umckaloabo wird hergestellt aus dem Wurzelextrakt der südafrikanischen Kapland-Pelargonie (Pelargonium sidoides). Es ist ein nicht rezeptpflichtiges pflanzliches Arzneimittel, das zur Behandlung der akuten Bronchitis bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Jahr zugelassen ist. Die Behandlung von Kindern unter sechs Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Der AkdÄ wurde der Fall eines 40-jährigen Mannes ohne bekannte Vorerkrankungen und ohne Dauermedikation berichtet, der wegen eines grippalen Infekts mit Husten für einen kurzen Zeitraum Umckaloabo® einnahm. Etwa zwei Wochen später kam es zu dumpfen Oberbauchschmerzen und Ikterus, die stationär abgeklärt wurden. Laborchemisch waren die Leberenzyme und das Bilirubin deutlich erhöht (ALT max. 1694, AST 787, GGT 430, AP 144 U/l, Bilirubin 110 µmol/l entspr. 6,4 mg/dl). Serologische Hinweise auf eine virale Hepatitis oder eine Autoimmunhepatitis ergaben sich nicht.
Der sonographische Befund zeigte eine Hepatosplenomegalie, endosonographisch konnte eine posthepatische Ursache ausgeschlossen werden. Die Leberhistologie wurde als medikamentös-toxische Hepatitis mit kanalikulärer Cholestase ohne Nekrosen bewertet. Anhaltspunkte für Malignität, Speicherkrankheiten oder Infektionen ergaben sich nicht. Die Leberwerte waren während des stationären Aufenthalts in den folgenden beiden Wochen rückläufig (ALT zuletzt im dreistelligen Bereich). Da keine weiteren Medikamente eingenommen wurden und kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorlag, wurde die Hepatitis auf die Einnahme von Umckaloabo® zurückgeführt.
Im deutschen Spontanmeldesystem sind insgesamt 145 Verdachtsberichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Umckaloabo® erfasst (Stand: Anfang Juni 2011). Am häufigsten werden Hautausschlag, Juckreiz und Überempfindlichkeit gemeldet. Zu unerwünschten Wirkungen an der Leber liegen 19 Berichte vor. Neben Meldungen über Erhöhungen der Transaminasen, die in der Produktinformation als gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (d. h. bei ein bis zehn Behandelten von 1000) aufgeführt sind, werden insgesamt zehn Fälle von Hepatitiden berichtet, von denen einer im Jahr 2006 auch veröffentlicht wurde (3). Wie in dem oben dargestellten Fall kann in einigen der gemeldeten Fälle von Hepatitis aufgrund des Fehlens anderer erkennbarer Ursachen von einem "wahrscheinlichen Kausalzusammenhang" mit Umckaloabo® ausgegangen werden.
Aus Sicht der AkdÄ sprechen die gemeldeten Fälle dafür, dass Umckaloabo® außer für Transaminasenerhöhungen sehr selten auch für eine Hepatitis ursächlich sein kann. Patienten sollten beim Kauf auf potentiell bedrohliche unerwünschte Wirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen (4) und Leberreaktionen hingewiesen und nach dem Vorliegen von Kontraindikationen für die Einnahme befragt werden. Zu den Kontraindikationen zählen erhöhte Blutungsneigung, Einnahme gerinnungshemmender Medikamente sowie schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
Quelle:
AkdÄ: Aus der UAW-Datenbank vom 29. Juli 2011
Umckaloabo wird hergestellt aus dem Wurzelextrakt der südafrikanischen Kapland-Pelargonie (Pelargonium sidoides). Es ist ein nicht rezeptpflichtiges pflanzliches Arzneimittel, das zur Behandlung der akuten Bronchitis bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Jahr zugelassen ist. Die Behandlung von Kindern unter sechs Jahren sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.
Der AkdÄ wurde der Fall eines 40-jährigen Mannes ohne bekannte Vorerkrankungen und ohne Dauermedikation berichtet, der wegen eines grippalen Infekts mit Husten für einen kurzen Zeitraum Umckaloabo® einnahm. Etwa zwei Wochen später kam es zu dumpfen Oberbauchschmerzen und Ikterus, die stationär abgeklärt wurden. Laborchemisch waren die Leberenzyme und das Bilirubin deutlich erhöht (ALT max. 1694, AST 787, GGT 430, AP 144 U/l, Bilirubin 110 µmol/l entspr. 6,4 mg/dl). Serologische Hinweise auf eine virale Hepatitis oder eine Autoimmunhepatitis ergaben sich nicht.
Der sonographische Befund zeigte eine Hepatosplenomegalie, endosonographisch konnte eine posthepatische Ursache ausgeschlossen werden. Die Leberhistologie wurde als medikamentös-toxische Hepatitis mit kanalikulärer Cholestase ohne Nekrosen bewertet. Anhaltspunkte für Malignität, Speicherkrankheiten oder Infektionen ergaben sich nicht. Die Leberwerte waren während des stationären Aufenthalts in den folgenden beiden Wochen rückläufig (ALT zuletzt im dreistelligen Bereich). Da keine weiteren Medikamente eingenommen wurden und kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch vorlag, wurde die Hepatitis auf die Einnahme von Umckaloabo® zurückgeführt.
Im deutschen Spontanmeldesystem sind insgesamt 145 Verdachtsberichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Umckaloabo® erfasst (Stand: Anfang Juni 2011). Am häufigsten werden Hautausschlag, Juckreiz und Überempfindlichkeit gemeldet. Zu unerwünschten Wirkungen an der Leber liegen 19 Berichte vor. Neben Meldungen über Erhöhungen der Transaminasen, die in der Produktinformation als gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (d. h. bei ein bis zehn Behandelten von 1000) aufgeführt sind, werden insgesamt zehn Fälle von Hepatitiden berichtet, von denen einer im Jahr 2006 auch veröffentlicht wurde (3). Wie in dem oben dargestellten Fall kann in einigen der gemeldeten Fälle von Hepatitis aufgrund des Fehlens anderer erkennbarer Ursachen von einem "wahrscheinlichen Kausalzusammenhang" mit Umckaloabo® ausgegangen werden.
Aus Sicht der AkdÄ sprechen die gemeldeten Fälle dafür, dass Umckaloabo® außer für Transaminasenerhöhungen sehr selten auch für eine Hepatitis ursächlich sein kann. Patienten sollten beim Kauf auf potentiell bedrohliche unerwünschte Wirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen (4) und Leberreaktionen hingewiesen und nach dem Vorliegen von Kontraindikationen für die Einnahme befragt werden. Zu den Kontraindikationen zählen erhöhte Blutungsneigung, Einnahme gerinnungshemmender Medikamente sowie schwere Leber- und Nierenerkrankungen.
Quelle:
AkdÄ: Aus der UAW-Datenbank vom 29. Juli 2011
Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron) wegen vorläufiger Ergebnisse der PALLAS-Studie
Aktuell informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über die vorläufigen Ergebnisse der PALLAS-Studie und kündigt weitere Empfehlungen zur Anwendung von Dronedaron für September an. Die Ergebnisse der Studie könnten auch Einfluss auf die Anwendung in der zugelassenen Indikation haben.
Multaq® (Dronedaron) ist zugelassen für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern (VHF), um ein Wiederauftreten von VHF zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken. Die EMA untersucht das kardiovaskuläre Risiko von Dronedaron wegen des vorzeitigen Abbruchs der PALLAS-Studie zu Dronedaron bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (siehe med|pharm|text-Blog).
Die verordnenden Ärzte werden im Rote-Hand-Brief an die aktuell zugelassene Indikation von Dronedaron erinnert (siehe oben). Patienten sollten regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Behandlung innerhalb der zugelassenen Indikationen erfolgt und das Vorhofflimmern auch weiterhin nicht permanent ist oder dass keine anderen Kontraindikationen aufgetreten sind.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juli 2011
Multaq® (Dronedaron) ist zugelassen für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern (VHF), um ein Wiederauftreten von VHF zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken. Die EMA untersucht das kardiovaskuläre Risiko von Dronedaron wegen des vorzeitigen Abbruchs der PALLAS-Studie zu Dronedaron bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (siehe med|pharm|text-Blog).
Die verordnenden Ärzte werden im Rote-Hand-Brief an die aktuell zugelassene Indikation von Dronedaron erinnert (siehe oben). Patienten sollten regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Behandlung innerhalb der zugelassenen Indikationen erfolgt und das Vorhofflimmern auch weiterhin nicht permanent ist oder dass keine anderen Kontraindikationen aufgetreten sind.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juli 2011
Rote-Hand-Brief: Rückruf von Vimpat-Sirup wegen Qualitätsmangel
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf von Vimpat® 15 mg/ml Sirup ab dem 15. September 2011 wegen eines Qualitätsmangels.
Aufgrund von Ausfällungen ist der Wirkstoff Lacosamid nicht homogen im Sirup verteilt, sodass es zu Über- oder Unterdosierungen kommen kann. Andere Darreichungsformen von Vimpat® (Tabletten, Infusionslösung) sind nicht betroffen. Wenn möglich, sollten die Patienten von Sirup auf die bioäquivalente Darreichungsform Vimpat® Tabletten umgestellt werden. Für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, wird die Möglichkeit geprüft, die in den USA zugelassene Vimpat® 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen verfügbar zu machen. Alternativ könnte eine andere Behandlung der Epilepsie in Erwägung gezogen werden. Falls von Lacosamid auf eine alternative Behandlung der Epilepsie umgestellt wird, ist ein schrittweises Absetzen der Dosis empfohlen.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juli 2011
Aufgrund von Ausfällungen ist der Wirkstoff Lacosamid nicht homogen im Sirup verteilt, sodass es zu Über- oder Unterdosierungen kommen kann. Andere Darreichungsformen von Vimpat® (Tabletten, Infusionslösung) sind nicht betroffen. Wenn möglich, sollten die Patienten von Sirup auf die bioäquivalente Darreichungsform Vimpat® Tabletten umgestellt werden. Für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, wird die Möglichkeit geprüft, die in den USA zugelassene Vimpat® 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen verfügbar zu machen. Alternativ könnte eine andere Behandlung der Epilepsie in Erwägung gezogen werden. Falls von Lacosamid auf eine alternative Behandlung der Epilepsie umgestellt wird, ist ein schrittweises Absetzen der Dosis empfohlen.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juli 2011
Dienstag, 26. Juli 2011
EMA: Pandemrix nicht bei Personen unter 20 Jahren anwenden
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) rät von einem Einsatz von Pandemrix bei Jugendlichen und Erwachsenen unter 20 Jahren ab.
Hintergrund sind zunächst in Finnland und Schweden bekannt gewordene Fälle einer Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang einer Impfung mit Pandemrix®. Eine daraufhin eingeleitete Untersuchung durch die europäische Behörde umfasste sämtliche verfügbaren Daten zu Narkolepsien nach Anwendung von Pandemrix®, unter anderem epidemiologische Studien aus Finnland und Schweden, Analysen von Sicherheitsdaten und diverse Fallberichte aus unterschiedlichen europäischen Ländern sowie die Vorab-Ergebnisse einer multinationalen epidemiologischen Studie in acht europäischen Ländern. Die Auswertung der epidemiologischen Studien aus Finnland und Schweden ergab ein sechs bis 13-fach erhöhtes Risiko einer Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur ungeimpften Altersklasse. Hingegen zeigte sich bei Erwachsenen, die zum Untersuchungszeitraum älter als 20 Jahre alt waren, keine Risikoerhöhung. Ein vergleichbar hohes Narkolepsie Risiko im zeitlichen Zusammenhang mit einer Pandemrix®-Impfung bei Kindern und Jugendlichen wurde von anderen Ländern bisher zwar nicht bestätigt, könne aber auch nicht ausgeschlossen werden.
Eine vollständige Auswertung der multinationalen epidemiologischen Studie steht noch aus.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
Hintergrund sind zunächst in Finnland und Schweden bekannt gewordene Fälle einer Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen im Zusammenhang einer Impfung mit Pandemrix®. Eine daraufhin eingeleitete Untersuchung durch die europäische Behörde umfasste sämtliche verfügbaren Daten zu Narkolepsien nach Anwendung von Pandemrix®, unter anderem epidemiologische Studien aus Finnland und Schweden, Analysen von Sicherheitsdaten und diverse Fallberichte aus unterschiedlichen europäischen Ländern sowie die Vorab-Ergebnisse einer multinationalen epidemiologischen Studie in acht europäischen Ländern. Die Auswertung der epidemiologischen Studien aus Finnland und Schweden ergab ein sechs bis 13-fach erhöhtes Risiko einer Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Kindern und Jugendlichen im Vergleich zur ungeimpften Altersklasse. Hingegen zeigte sich bei Erwachsenen, die zum Untersuchungszeitraum älter als 20 Jahre alt waren, keine Risikoerhöhung. Ein vergleichbar hohes Narkolepsie Risiko im zeitlichen Zusammenhang mit einer Pandemrix®-Impfung bei Kindern und Jugendlichen wurde von anderen Ländern bisher zwar nicht bestätigt, könne aber auch nicht ausgeschlossen werden.
Eine vollständige Auswertung der multinationalen epidemiologischen Studie steht noch aus.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
FDA: Ticagrelor zugelassen
Die FDA hat den oralen Thrombozytenfunktionshemmer Ticagrelor(Brilique, AstraZeneca) zugelassen.
Ticagrelor soll zur Reduktion thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt werden. Ticagrelor ist ein P2Y12-Rezeptorhemmer aus der Gruppe der Cyclopentyltriazolpyrimidine, der als reversibler oraler Antagonist am ADP-Rezeptor wirkt und so die Blutgerinnung hemmt. In der EU wurde Ticagrelor im Dezember 2010 zugelassen (siehe med|pharm|text -Blog).
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Juli 2011
Ticagrelor soll zur Reduktion thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt werden. Ticagrelor ist ein P2Y12-Rezeptorhemmer aus der Gruppe der Cyclopentyltriazolpyrimidine, der als reversibler oraler Antagonist am ADP-Rezeptor wirkt und so die Blutgerinnung hemmt. In der EU wurde Ticagrelor im Dezember 2010 zugelassen (siehe med|pharm|text -Blog).
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Juli 2011
Sonntag, 24. Juli 2011
EMA:Neue Kontraindikationen und Warnhinweise für Pioglitazon
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise für pioglitazonhaltige Arzneimittel aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos.
Aufgrund eines leicht erhöhten Risikos für Blasenkrebs sollten Ärzte Pioglitazon nicht bei Patienten mit Blasenkrebs, einem Blasenkrebs in der Vorgeschichte oder einer nicht weiter untersuchten Makrohämaturie (sichtbares Blut im Urin) verschreiben. Risikofaktoren für Blasenkrebs wie Alter, Raucherstatus oder Kontakt zu bestimmten Chemikalien (z.B. aromatische Amine) sollten bei der Entscheidung für die Behandlung mit Pioglitazon berücksichtigt werden. Pioglitazon sollte nur dann angewendet werden, wenn die Patienten eindeutig von der Behandlung profitieren. Dies ist drei bis sechs Monate nach Therapiebeginn und dann in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Die Entscheidung für eine Pioglitazontherapie sollte unter Berücksichtigung der altersbedingten Risikofaktoren bei älteren Patienten besonders vorsichtig getroffen werden.
Insgesamt geht der Ausschuss aber davon aus, dass es eine eingeschränkte Patientengruppe gibt, die mit anderen Antidiabetika nicht hinreichend behandelt werden kann und daher von der Therapie mit Pioglitazon profitiert. Ärzte sind allerdings angewiesen, Patienten, die für eine Therapie mit Pioglitazon in Frage kommen, genau auszuwählen und den Therapieerfolg regelmäßig zu kontrollieren.
Da die genauen Umstände, die zu der Entwicklung von Blasenkrebs unter Pioglitazontherapie führen, weiterhin unklar sind, ist der Zulassungsinhaber aufgefordert, eine europäische Studie zur Klärung der offenen Fragen durchzuführen.
Das BfArM hatte innerhalb dieses Verfahrens empfohlen, dass keine neuen Patienten mehr auf pioglitazonhaltige Arzneimittel eingestellt werden sollen und vertritt diese Auffassung auch weiterhin. Eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Pioglitazon erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Kommission.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
Information des BfArm vom 22. Juli 2011
Aufgrund eines leicht erhöhten Risikos für Blasenkrebs sollten Ärzte Pioglitazon nicht bei Patienten mit Blasenkrebs, einem Blasenkrebs in der Vorgeschichte oder einer nicht weiter untersuchten Makrohämaturie (sichtbares Blut im Urin) verschreiben. Risikofaktoren für Blasenkrebs wie Alter, Raucherstatus oder Kontakt zu bestimmten Chemikalien (z.B. aromatische Amine) sollten bei der Entscheidung für die Behandlung mit Pioglitazon berücksichtigt werden. Pioglitazon sollte nur dann angewendet werden, wenn die Patienten eindeutig von der Behandlung profitieren. Dies ist drei bis sechs Monate nach Therapiebeginn und dann in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Die Entscheidung für eine Pioglitazontherapie sollte unter Berücksichtigung der altersbedingten Risikofaktoren bei älteren Patienten besonders vorsichtig getroffen werden.
Insgesamt geht der Ausschuss aber davon aus, dass es eine eingeschränkte Patientengruppe gibt, die mit anderen Antidiabetika nicht hinreichend behandelt werden kann und daher von der Therapie mit Pioglitazon profitiert. Ärzte sind allerdings angewiesen, Patienten, die für eine Therapie mit Pioglitazon in Frage kommen, genau auszuwählen und den Therapieerfolg regelmäßig zu kontrollieren.
Da die genauen Umstände, die zu der Entwicklung von Blasenkrebs unter Pioglitazontherapie führen, weiterhin unklar sind, ist der Zulassungsinhaber aufgefordert, eine europäische Studie zur Klärung der offenen Fragen durchzuführen.
Das BfArM hatte innerhalb dieses Verfahrens empfohlen, dass keine neuen Patienten mehr auf pioglitazonhaltige Arzneimittel eingestellt werden sollen und vertritt diese Auffassung auch weiterhin. Eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Pioglitazon erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Kommission.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
Information des BfArm vom 22. Juli 2011
EMA: Positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vareniclin bestätigt
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis trotz der Ergebnisse einer kanadischen Metaanalyse bestätigt.
Die am 4. Juli 2011 publizierte Metaanalyse ergab ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Vareniclin nahmen. 1,06% (52/49098) der Patienten unter Vareniclin und 0,82% (27/3308) unter Plazebo erlitten ein kardiovaskuläres Ereignis. Die Sterblichkeit unterschied sich nicht zwischen den beiden Gruppen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sah bei der Metaanalyse einige limitierende Faktoren, wie die geringe Zahl der Ereignisse, keine Angaben zum zeitlichen Auftreten der Ereignisse und den Ausschluss von Studien, in denen keine kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten waren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
Die am 4. Juli 2011 publizierte Metaanalyse ergab ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die Vareniclin nahmen. 1,06% (52/49098) der Patienten unter Vareniclin und 0,82% (27/3308) unter Plazebo erlitten ein kardiovaskuläres Ereignis. Die Sterblichkeit unterschied sich nicht zwischen den beiden Gruppen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sah bei der Metaanalyse einige limitierende Faktoren, wie die geringe Zahl der Ereignisse, keine Angaben zum zeitlichen Auftreten der Ereignisse und den Ausschluss von Studien, in denen keine kardiovaskuläre Ereignisse aufgetreten waren.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
EMA: Keine Zulassungerweiterung für Duloxetin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 beschlossen, die Zulassungsweiterung von Duloxetin für die Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Schmerzen bei Patienten, die NSAR nicht regelmäßig nehmen, nicht zu empfehlen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
EMA: Zulassung für Sumatriptan OTC nicht empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 beschlossen, Sumatriptan nicht als OTC-Arzneimittel für die Behandlung von Patienten mit Migräne zu empfehlen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
EMA: Zulassung von Abirateron bei Prostatakarzinom empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 empfohlen, Abirateronacetat (Zytiga) für die Behandlung von Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom zuzulassen.
Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag) hemmt die Androgen-Biosynthese durch Hemmung der CYP-17-Hydroxylase. Es soll in Kombination mit Prednisolon zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Männern eingesetzt werden, deren Erkrankung nach einem Docetaxel-basierten Chemotherapie-Regimen fortgeschritten ist. Die Zulassung wurde beschleunigt empfohlen, weil die Patienten eine schlechte Prognose haben und der neue Wirkungsmechanismus von Abirateron eine therapeutische Alternative bietet.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag) hemmt die Androgen-Biosynthese durch Hemmung der CYP-17-Hydroxylase. Es soll in Kombination mit Prednisolon zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom bei Männern eingesetzt werden, deren Erkrankung nach einem Docetaxel-basierten Chemotherapie-Regimen fortgeschritten ist. Die Zulassung wurde beschleunigt empfohlen, weil die Patienten eine schlechte Prognose haben und der neue Wirkungsmechanismus von Abirateron eine therapeutische Alternative bietet.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
EMA: Zulassung von Tafamidis empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 empfohlen, Tafamidis (Vyndaqel) für die Behandlung von Erwachsenen mit familiärer Amyloid-Polyneuropathie zuzulassen.
Tafamidis (Vyndaqel, Pfizer) soll als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen eingesetzt werden, die an Tranthyretin Amyloidose mit symptomatischer Pplyneuropathie leiden. Tafamidis ist das erste Orphan Drug, das für diese seltene Erkrankung eingesetzt werden soll. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfahl die Zulassung aufgrund der Seltenheit der Erkrankung unter besonderen Umständen, es lagen keine überzeugenden Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz vor.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
Tafamidis (Vyndaqel, Pfizer) soll als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen eingesetzt werden, die an Tranthyretin Amyloidose mit symptomatischer Pplyneuropathie leiden. Tafamidis ist das erste Orphan Drug, das für diese seltene Erkrankung eingesetzt werden soll. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfahl die Zulassung aufgrund der Seltenheit der Erkrankung unter besonderen Umständen, es lagen keine überzeugenden Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz vor.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
Freitag, 22. Juli 2011
EMA: Zulassung von Telaprevir empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 empfohlen, Telaprevir für die Behandlung der Hepatitis C bei Erwachsenen zuzulassen.
Telaprevir (Incivo, Janssen-Cilag) soll zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden. Telapravir kann zu einer Eradikation des Virus führen und damit die Erkrankung heilen. Der CHMP hat die Zulassung beschleunigt bearbeitet, weil etwa 70 % der HCV-Infektionen in den westlichen Ländern vom Genotyp 1 sind und es wichtig ist, dass hierfür eine wirksame Therapie zur Verfügung steht. Die amerikanische FDA hat Telaprevir für diese Indikation im Mai zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
Telaprevir (Incivo, Janssen-Cilag) soll zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden. Telapravir kann zu einer Eradikation des Virus führen und damit die Erkrankung heilen. Der CHMP hat die Zulassung beschleunigt bearbeitet, weil etwa 70 % der HCV-Infektionen in den westlichen Ländern vom Genotyp 1 sind und es wichtig ist, dass hierfür eine wirksame Therapie zur Verfügung steht. Die amerikanische FDA hat Telaprevir für diese Indikation im Mai zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
EMA: Zulassung von Dexmedetomidin empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 empfohlen, Dexmedetomidin für die Sedierung von erwachsenen Intensivpatienten zuzulassen.
Dexmedetomidin (Dexdor, Orion) soll für die Sedierung von erwachsenen Patienten auf der Intensivstation eingesetzt werden. Es erlaubt mehr Flexibilität für Patienten, die keine tiefe Sedierung benötigen. Die Extubationszeit wird im Vergleich zur Standardbehandlung verkürzt.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
Dexmedetomidin (Dexdor, Orion) soll für die Sedierung von erwachsenen Patienten auf der Intensivstation eingesetzt werden. Es erlaubt mehr Flexibilität für Patienten, die keine tiefe Sedierung benötigen. Die Extubationszeit wird im Vergleich zur Standardbehandlung verkürzt.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
EMA: Erweiterung der Zulassung von Everolimus, Etanercept und Erlotinib empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 empfohlen, die Indikationen von Everolimus, Etanercept und Erlotinib zu erweitern.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
- Everolimus (Afinitor, Novartis) soll nun auch zur Behandlung von Patienten mit nicht resektablen oder metastasierten, gut bis mäßig gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit fortschreitender Erkrankung eingesetzt werden.
- Etanercept (Enbrel, Wyeth) soll nun auch bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) ab zwei Jahren und bei Kindern mit Plaque-Psoriasis ab sechs Jahren eingesetzt werden.
- Erlotinib (Tarceva, Roche) soll nun auch zur Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011
Dienstag, 19. Juli 2011
EU: Zulassung für Boceprevir zur Behandlung von HCV-Infektionen
Die EU-Kommission hat Boceprevir (Victrelis) zur Behandlung von Patienten mit chronischen Hepatitis-C-Virusinfektionen vom Genotyp 1 zugelassen.
Boceprevir (Victrelis, MSD Sharp & Dohme) ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion in Kombination Mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder bei denen die bisherige Therapie nicht ansprach.
Boceprevir ist der erste Vertreter der neuen Substanzklasse der HCV-Proteaseinhibitoren. Es gehört zu den direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA). Boceprevir greift das Virus selbst an, indem es die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren, durch Blockierung eines Schlüsselenzyms (NS3/4A Serin-Protease) hemmt. Die bisherige Standardtherapie regt das Immunsystem an, um ein virologisches Ansprechen auszulösen, was jedoch bei der Mehrzahl der Patienten nicht zu einem dauerhaften virologischen Ansprechen führte.
Basis für die Zulassung von Boceprevir waren zwei großangelegte Phase III-Studien bei 1500 therapienaiven bzw. erfolglos vorbehandelten Patienten. In beiden Studien führte die Zugabe von Boceprevir zur Standardtherapie, bestehend aus Peginterferon alpha-2b und Ribavirin, zu einer signifikanten Verbesserung der SVR-Raten im Vergleich zur Standardtherapie. Darüber hinaus konnte mit der Response-gesteuerten Triple-Therapie bei etwa der Hälfte der Patienten die bisherige Standard-Therapiedauer von 48 Wochen um bis zu 20 Wochen verkürzt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Boceprevir auftraten, waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.
Boceprevir (Victrelis, MSD Sharp & Dohme) ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion in Kombination Mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder bei denen die bisherige Therapie nicht ansprach.
Boceprevir ist der erste Vertreter der neuen Substanzklasse der HCV-Proteaseinhibitoren. Es gehört zu den direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA). Boceprevir greift das Virus selbst an, indem es die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren, durch Blockierung eines Schlüsselenzyms (NS3/4A Serin-Protease) hemmt. Die bisherige Standardtherapie regt das Immunsystem an, um ein virologisches Ansprechen auszulösen, was jedoch bei der Mehrzahl der Patienten nicht zu einem dauerhaften virologischen Ansprechen führte.Basis für die Zulassung von Boceprevir waren zwei großangelegte Phase III-Studien bei 1500 therapienaiven bzw. erfolglos vorbehandelten Patienten. In beiden Studien führte die Zugabe von Boceprevir zur Standardtherapie, bestehend aus Peginterferon alpha-2b und Ribavirin, zu einer signifikanten Verbesserung der SVR-Raten im Vergleich zur Standardtherapie. Darüber hinaus konnte mit der Response-gesteuerten Triple-Therapie bei etwa der Hälfte der Patienten die bisherige Standard-Therapiedauer von 48 Wochen um bis zu 20 Wochen verkürzt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Boceprevir auftraten, waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.
Rote-Hand-Brief zu Dexrazoxan
Der Hersteller von Dexrazoxan (Cardioxane) hat einen Rote-Hand-Brief verschickt.
Aktuell informiert der Hersteller über folgende, ab sofort gültige Anwendungsbeschränkungen:
Dexrazoxan ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund eines erhöhten Risikos für weitere primäre Neoplasien (insbesondere akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom), schwerwiegender Knochenmarkdepression und schwerwiegender Infektion sowie aufgrund des unzureichenden Nachweises der klinischen Wirksamkeit.
Bei erwachsenen Patienten ist die Anwendung von Dexrazoxan auf fortgeschrittenen und/oder metastasierten Brustkrebs beschränkt. Die Anwendung in Kombination mit einer adjuvanten Brustkrebstherapie oder Chemotherapie mit kurativer Zielsetzung wird nicht empfohlen.
Die minimale kumulative Anthrazyklindosis vor Anwendung von Dexrazoxan beträgt 300 mg/m² Doxorubicin oder 540 mg/m² Epirubicin. Das empfohlene Dosierungsverhältnis für Dexrazoxan : Doxorubicin und für Dexrazoxan : Epirubicin beträgt 10 : 1.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 19. Juli 2011
Aktuell informiert der Hersteller über folgende, ab sofort gültige Anwendungsbeschränkungen:
Dexrazoxan ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen aufgrund eines erhöhten Risikos für weitere primäre Neoplasien (insbesondere akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom), schwerwiegender Knochenmarkdepression und schwerwiegender Infektion sowie aufgrund des unzureichenden Nachweises der klinischen Wirksamkeit.
Bei erwachsenen Patienten ist die Anwendung von Dexrazoxan auf fortgeschrittenen und/oder metastasierten Brustkrebs beschränkt. Die Anwendung in Kombination mit einer adjuvanten Brustkrebstherapie oder Chemotherapie mit kurativer Zielsetzung wird nicht empfohlen.
Die minimale kumulative Anthrazyklindosis vor Anwendung von Dexrazoxan beträgt 300 mg/m² Doxorubicin oder 540 mg/m² Epirubicin. Das empfohlene Dosierungsverhältnis für Dexrazoxan : Doxorubicin und für Dexrazoxan : Epirubicin beträgt 10 : 1.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 19. Juli 2011
Montag, 18. Juli 2011
EU: Belatacept für Patienten nach Nierentransplantation zugelassen
Die EU-Kommission hat Belatacept (Nulojix)in Kombination mit Glucocorticoiden und einer Mycophenolsäure (MPA) zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben, zugelassen.
Belatacept (Nulojix, BMS) ist in Kombination mit Glucocorticoiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, dem Belatacept-basierten Regime einen Interleukin (IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
Belatacept, ein selektiver Kostimulationsblocker, ist ein lösliches Fusionsprotein aus der modifizierten extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen Teil (hinge-CH2-CH3-Domänen) der Fc-Domäne des humanen Immunglobulin G1-Antikörpers.
Belatacept bindet die Moleküle CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen. Dadurch blockiert Belatacept die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und verhindert deren Aktivierung. Aktivierte T-Zellen sind die vorwiegenden Transmitter der Immunantwort gegen die transplantierte Niere. Belatacept, eine modifizierte Form von CTLA-4-Ig, bindet CD80 und CD86 stärker als das ursprüngliche CTLA-4-Molekül, von dem es abstammt.
Quelle:
EMA-Info
Belatacept (Nulojix, BMS) ist in Kombination mit Glucocorticoiden und einer Mycophenolsäure (MPA) indiziert für die Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben. Für die Induktionstherapie wird empfohlen, dem Belatacept-basierten Regime einen Interleukin (IL)-2-Rezeptorantagonisten hinzuzufügen.
Belatacept, ein selektiver Kostimulationsblocker, ist ein lösliches Fusionsprotein aus der modifizierten extrazellulären Domäne des humanen zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigens-4 (CTLA-4) gebunden an einen Teil (hinge-CH2-CH3-Domänen) der Fc-Domäne des humanen Immunglobulin G1-Antikörpers.
Belatacept bindet die Moleküle CD80 und CD86 auf Antigen-präsentierenden Zellen. Dadurch blockiert Belatacept die CD28-vermittelte Kostimulation von T-Zellen und verhindert deren Aktivierung. Aktivierte T-Zellen sind die vorwiegenden Transmitter der Immunantwort gegen die transplantierte Niere. Belatacept, eine modifizierte Form von CTLA-4-Ig, bindet CD80 und CD86 stärker als das ursprüngliche CTLA-4-Molekül, von dem es abstammt.
Quelle:
EMA-Info
EU: Ipilimumab für Patienten mit mit fortgeschrittenem Melanom zugelassen
Die EU-Kommission hat Ipilimumab (Yervoy) für die Behandlung von Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom zugelassen.
Ipilumumab (Yervoy, Bristol Myers Squibb) kann nun zur Behandlung des fortgeschrittenen (irresektablen oder metastasierten) Melanoms bei vorbehandelten Erwachsenen eingesetzt werden.
Ipilimumab ist ein humaner IgG-Antikörper, der an den Rezeptor CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4) bindet. Der Rezeptor wird an Oberflächen von T-Lymphozyten exprimiert und hemmt normalerweise die Aktivierung der T-Zellen. Ipilimumab hebt diese Blockade auf und verstärkt dadurch die gegen die Krebszellen gerichtete Immunantwort.
Auf Grund der schweren Nebenwirkungen muss bei Zulassung von Ipilimumab ein Pharmakovigilanzplan implementiert werden. Die Substanz darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie verordnet werden.
Quelle:
Pharmatimes vom 14. Juli 2011
Ipilumumab (Yervoy, Bristol Myers Squibb) kann nun zur Behandlung des fortgeschrittenen (irresektablen oder metastasierten) Melanoms bei vorbehandelten Erwachsenen eingesetzt werden.
Ipilimumab ist ein humaner IgG-Antikörper, der an den Rezeptor CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4) bindet. Der Rezeptor wird an Oberflächen von T-Lymphozyten exprimiert und hemmt normalerweise die Aktivierung der T-Zellen. Ipilimumab hebt diese Blockade auf und verstärkt dadurch die gegen die Krebszellen gerichtete Immunantwort.
Auf Grund der schweren Nebenwirkungen muss bei Zulassung von Ipilimumab ein Pharmakovigilanzplan implementiert werden. Die Substanz darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie verordnet werden.
Quelle:
Pharmatimes vom 14. Juli 2011
EU: Belimumab für Patienten mit SLE zugelassen
Die EU-Kommission hat Belimumab (Benlysta) als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes zugelassen.
Belimumab (Benlysta, GlaxoSmith Kline und Human Genome Sciences) ist nun als Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematosus mit hoher Erkrankungsaktivität zugelassen. Es ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch auf lösliches humanes B-Lymphozyten-Stimulatorprotein BLyS) wirkt. Belimumab hemmt die Bindung von BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen einschließlich autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Differenzierung von B-Zellen in Immunglobulin-produzierende Plasmazellen.
Belimumab war am 9. März 2011 von der FDA und am 12. Juli 2011 von den kanadischen Behörden zugelassen worden.
Quelle:
Pharmalive vom 14. Juli 2011
Belimumab (Benlysta, GlaxoSmith Kline und Human Genome Sciences) ist nun als Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematosus mit hoher Erkrankungsaktivität zugelassen. Es ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch auf lösliches humanes B-Lymphozyten-Stimulatorprotein BLyS) wirkt. Belimumab hemmt die Bindung von BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen einschließlich autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Differenzierung von B-Zellen in Immunglobulin-produzierende Plasmazellen.
Belimumab war am 9. März 2011 von der FDA und am 12. Juli 2011 von den kanadischen Behörden zugelassen worden.
Quelle:
Pharmalive vom 14. Juli 2011
Donnerstag, 14. Juli 2011
FDA: Zulassung von Tetanus-, Diphtherie-, Keuchhustenimpfung für Ältere
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Boostrix (GSK) zugelassen, ein Impfstoff zur Prävention von Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten bei Personen ab 65 Jahren.
Damit steht in den USA der erste Dreifachimpfstoff für Personen ab 65 Jahren zur Verfügung, der einmal gespritzt werden muss. Boostrix war 2005 für Jugendliche bis 18 Jahre zugelassen worden, 2008 wurde die Zulassung Personen zwischen 19 und 64 Jahren erweitert.
In Deutschland ist Boostrix bei Personen ab einem Alter von 4 Jahren zugelassen.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 8. Juli 2011
Damit steht in den USA der erste Dreifachimpfstoff für Personen ab 65 Jahren zur Verfügung, der einmal gespritzt werden muss. Boostrix war 2005 für Jugendliche bis 18 Jahre zugelassen worden, 2008 wurde die Zulassung Personen zwischen 19 und 64 Jahren erweitert.
In Deutschland ist Boostrix bei Personen ab einem Alter von 4 Jahren zugelassen.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 8. Juli 2011
Dienstag, 12. Juli 2011
EMA: Kardiovaskuläres Risiko von Dronedaron wird überprüft
Die EMA wird das kardiovaskuläre Risiko von Dronedaron (Multaq) prüfen, nachdem die PALLAS-Studie wegen schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten der Dronedaron-Gruppe abgebrochen wurde.
In der PALLAS-Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dronedaron bei Patienten über 65 Jahre mit permanentem Vorhofflimmern untersucht. Dronedaron ist derzeit jedoch nur für Patienten mit anfallsartigem Vorhofflimmern zugelassen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte im Januar 2011 eine Überprüfung von Dronedaron nach Berichten über schwere Leberschäden begonnen. Diese Überprüfung wird nur ausgeweitet. Der Ausschuss wird in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 beraten, ob weitere Schritte erforderlich sind.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. Juli 2011
In der PALLAS-Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dronedaron bei Patienten über 65 Jahre mit permanentem Vorhofflimmern untersucht. Dronedaron ist derzeit jedoch nur für Patienten mit anfallsartigem Vorhofflimmern zugelassen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte im Januar 2011 eine Überprüfung von Dronedaron nach Berichten über schwere Leberschäden begonnen. Diese Überprüfung wird nur ausgeweitet. Der Ausschuss wird in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 beraten, ob weitere Schritte erforderlich sind.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. Juli 2011
Mittwoch, 6. Juli 2011
FDA: Zulassung von Indacaterol für Patienten mit COPD
Die Food and Drug Administration (FDA) hat den Bronchodilatator Indacaterolmaleat (Arcapta Neohaler) für erwachsene Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zur einmal täglichen Bronchodilatation zugelassen.
Indacaterol ist ein lang wirksames Beta-Sympathomimetikum, dessen Wirkung rasch innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation eintritt, dann aber über 24 h anhält. In der EU wurde es im Dezember 2009 zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. Juli 2011
Indacaterol ist ein lang wirksames Beta-Sympathomimetikum, dessen Wirkung rasch innerhalb von 5 Minuten nach Inhalation eintritt, dann aber über 24 h anhält. In der EU wurde es im Dezember 2009 zugelassen (siehe med|pharm|text-Blog)
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. Juli 2011
FDA: Zulassung von Rivaroxaban zur Thromboseprophylaxe nach orthopädischen Eingriffen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Rivaroxaban (Xarelto) zur Thromboseprophylaxe nach Knie- und Hüftgelenkersatzoperationen zugelassen.
Der direkte orale Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban wurde nun auch von der amerikanischen FDA zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. In der EU wurde Rivaroxaban für diese Indikation im Oktober 2008 die Zulassung erteilt.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 5. Juli 2011
Der direkte orale Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban wurde nun auch von der amerikanischen FDA zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. In der EU wurde Rivaroxaban für diese Indikation im Oktober 2008 die Zulassung erteilt.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 5. Juli 2011
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