EMA: Qualitätsmängel bei Vimpat-Sirup

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Sepember 2011 empfohlen, dass Lacosamid-Sirup (Vimpat) nicht länger verkauft werden soll.

Grund sind Qualitätsmängel, die bereits zu einem freiwilligen Rückruf von Vimpat Sirup (UCB) geführt hatten. Aufgrund des Qualitätsmangels kommt es zu einer ungleichen Verteilung von Lacosamid im Sirup.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. September 2011

Rote-Hand-Brief: Rückruf von Vimpat-Sirup wegen Qualitätsmangel

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über den Rückruf von Vimpat® 15 mg/ml Sirup ab dem 15. September 2011 wegen eines Qualitätsmangels.

Aufgrund von Ausfällungen ist der Wirkstoff Lacosamid nicht homogen im Sirup verteilt, sodass es zu Über- oder Unterdosierungen kommen kann. Andere Darreichungsformen von Vimpat® (Tabletten, Infusionslösung) sind nicht betroffen. Wenn möglich, sollten die Patienten von Sirup auf die bioäquivalente Darreichungsform Vimpat® Tabletten umgestellt werden. Für Patienten, die keine Tabletten einnehmen können, wird die Möglichkeit geprüft, die in den USA zugelassene Vimpat® 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen verfügbar zu machen. Alternativ könnte eine andere Behandlung der Epilepsie in Erwägung gezogen werden. Falls von Lacosamid auf eine alternative Behandlung der Epilepsie umgestellt wird, ist ein schrittweises Absetzen der Dosis empfohlen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juli 2011