EMA: Kardiovaskuläres Risiko von Dronedaron wird überprüft

Die EMA wird das kardiovaskuläre Risiko von Dronedaron (Multaq) prüfen, nachdem die PALLAS-Studie wegen schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten der Dronedaron-Gruppe abgebrochen wurde.

In der PALLAS-Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dronedaron bei Patienten über 65 Jahre mit permanentem Vorhofflimmern untersucht. Dronedaron ist derzeit jedoch nur für Patienten mit anfallsartigem Vorhofflimmern zugelassen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte im Januar 2011 eine Überprüfung von Dronedaron nach Berichten über schwere Leberschäden begonnen. Diese Überprüfung wird nur ausgeweitet. Der Ausschuss wird in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 beraten, ob weitere Schritte erforderlich sind.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. Juli 2011