EMA: Zulassung von Tafamidis empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 empfohlen, Tafamidis (Vyndaqel) für die Behandlung von Erwachsenen mit familiärer Amyloid-Polyneuropathie zuzulassen.

Tafamidis (Vyndaqel, Pfizer) soll als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen eingesetzt werden, die an Tranthyretin Amyloidose mit symptomatischer Pplyneuropathie leiden. Tafamidis ist das erste Orphan Drug, das für diese seltene Erkrankung eingesetzt werden soll. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfahl die Zulassung aufgrund der Seltenheit der Erkrankung unter besonderen Umständen, es lagen keine überzeugenden Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz vor.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011