EU: Zulassung für Boceprevir zur Behandlung von HCV-Infektionen

Die EU-Kommission hat Boceprevir (Victrelis) zur Behandlung von Patienten mit chronischen Hepatitis-C-Virusinfektionen vom Genotyp 1 zugelassen.

Boceprevir (Victrelis, MSD Sharp & Dohme) ist zugelassen zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion in Kombination Mit PEG-Interferon alfa und Ribavirin bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung eingesetzt werden, die bislang nicht behandelt wurden oder bei denen die bisherige Therapie nicht ansprach.
Boceprevir ist der erste Vertreter der neuen Substanzklasse der HCV-Proteaseinhibitoren. Es gehört zu den direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAA). Boceprevir greift das Virus selbst an, indem es die Fähigkeit des Virus, sich zu vermehren, durch Blockierung eines Schlüsselenzyms (NS3/4A Serin-Protease) hemmt. Die bisherige Standardtherapie regt das Immunsystem an, um ein virologisches Ansprechen auszulösen, was jedoch bei der Mehrzahl der Patienten nicht zu einem dauerhaften virologischen Ansprechen führte.
Basis für die Zulassung von Boceprevir waren zwei großangelegte Phase III-Studien bei 1500 therapienaiven bzw. erfolglos vorbehandelten Patienten. In beiden Studien führte die Zugabe von Boceprevir zur Standardtherapie, bestehend aus Peginterferon alpha-2b und Ribavirin, zu einer signifikanten Verbesserung der SVR-Raten im Vergleich zur Standardtherapie. Darüber hinaus konnte mit der Response-gesteuerten Triple-Therapie bei etwa der Hälfte der Patienten die bisherige Standard-Therapiedauer von 48 Wochen um bis zu 20 Wochen verkürzt werden. Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Boceprevir auftraten, waren Fatigue, Anämie, Übelkeit, Kopfschmerzen und Geschmacksstörungen.