Apalutamid, Bedaquilin, Daratumumab, Fidaxomicin, Fosnetupitant/Palonosetron, Ramucirumab, Tafamidis, Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2019 empfohlen, die Zulassung von Apalutamid, Bedaquilin, Daratumumab, Fidaxomicin, Fosnetupitant/Palonosetron, Ramucirumab, Tafamidis, Ustekinumab zu erweitern.

• Apalutamid (Erleada, Janssen) soll künftig bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgendeprivation eingesetzt werden können.
• Bedaquilin (Sirturo, Janssen) soll künftig schon bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg eingesetzt werden können.
• Daratumumab (Darzalex, (Janssen) soll künftig in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom eingesetzt werden können, die für eine Stammzelltransplantation vorgesehen sind.
• Fidaxomicin (Dificlir, Astellas) soll künftig als Filmtabletten schon bei Kindern ab einem Körpergewicht von 12,5 kg für die Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen eingesetzt werden können.
• Fosnetupitant/Palonosetron (Akynzeo, Helsinn) soll künftig als Infusionslösung zu Verfügung stehen.
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Kombination mit Erlotinib zur Erstlinientherapie von Erwachsenen mit metastasiertem  NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutatoinen eingesetzt werden können.
• Tafamidis (Vyndaqel, Pfizer) soll künftig in Form von Weichkapseln mit 61 mg für die Behandlung von Wildtyp- oder erblicher Transthyretin-Amyloidose bei Erwachsenen mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) eingesetzt werden können. 
• Ustekinumab (Stelara, Janssen) soll künftig in der Behandlung der mäßig schweren bis schweren Plaquepsoriasis bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden können.

 Quelle:
Mitteilung der EMA vom 12. Dezember 2019

EMA: Zulassung von Tafamidis empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 empfohlen, Tafamidis (Vyndaqel) für die Behandlung von Erwachsenen mit familiärer Amyloid-Polyneuropathie zuzulassen.

Tafamidis (Vyndaqel, Pfizer) soll als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen eingesetzt werden, die an Tranthyretin Amyloidose mit symptomatischer Pplyneuropathie leiden. Tafamidis ist das erste Orphan Drug, das für diese seltene Erkrankung eingesetzt werden soll. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfahl die Zulassung aufgrund der Seltenheit der Erkrankung unter besonderen Umständen, es lagen keine überzeugenden Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz vor.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011