Etanercept: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Etanercept (Enbrel, Pfizer) erweitert. Es kann nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer nicht-radiologischer axialer Spondylarthritis mit objektiven Entzündungszeichen wie erhöhtem CRP-Spiegel und/oder MRT-Nachweis eingesetzt werden, die auf NSAR nicht adäquat ansprechen.
Basis für die Zulassungserweiterung sind u. a. die 24-Wochen-Ergebnisse einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Phase-III-Studie, in der die Wirksamkeit einer einmal wöchentlichen Gabe von 50 mg Etanercept im Vergleich zu Plazebo bei 215 Patienten mit nr-axSpA untersucht wurde, die unzureichend auf NSAR ansprachenNach zwölf Wochen erreichten 32,4% der Patienten unter Etanercept ein ASAS-40-Ansprechen (primärer Endpunkt) gegenüber 15,7% unter Plzcebo (p=0,006). Nach 24 Behandlungswochen steigerte sich der Therapieerfolg auf 44,1% beim ASAS40- und 64,7% beim ASAS20-Ansprechen.

Etanercept: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen,  die Zulassung von Etanercept (Enbrel, Pfizer) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit schwerer nicht-radiologischer axialer Spondylarthritis mit objektiven Entzündungszeichen wie erhöhtem CRP-Spiegel und/oder MRT-Nachweis eingesetzt werden können, die auf NSAR nicht adäquat ansprechen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Etanercept: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für juvenile idiopathische Arthritiden

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 18. bis 22. Juni 2012 empfohlen, die Zulassung von Etanercept für die Behandlung von juvenilen  idiopathischen Arthritiden zu erweitern.

Etanercept (Enbrel®, Pfizer) soll nun auch für folgende Indikationen zugelassen werden:
- Behandlung der Polyarthritis und der ausgedehnten Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von zwei Jahren, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen oder dieses nicht vertragen.
- Behandlung der Psoriasisarthritis bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf Methotrexat ansprechen oder dieses nicht vertragen.
- Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jungendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Juni 2012

EMA: Erweiterung der Zulassung von Everolimus, Etanercept und Erlotinib empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 empfohlen, die Indikationen von Everolimus, Etanercept und Erlotinib zu erweitern.

• Everolimus (Afinitor, Novartis) soll nun auch zur Behandlung von Patienten mit nicht resektablen oder metastasierten, gut bis mäßig gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit fortschreitender Erkrankung eingesetzt werden.
• Etanercept (Enbrel, Wyeth) soll nun auch bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) ab zwei Jahren und bei Kindern mit Plaque-Psoriasis ab sechs Jahren eingesetzt werden.
• Erlotinib (Tarceva, Roche) soll nun auch zur Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011

Indikationserweiterung für Etanercerpt

Bei den Präparaten Enbrel® 25-/ 50 mg Fertigspritze/ -25 mg/ml für Kinder und Jugendliche/ -25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Wyeth Pharma GmbH, 48159 Münster, wurden die Indikationen erweitert. Die Präparate sind nun auch zugelassen zur Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 8 Jahren, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen.

Quelle:
Presseinformation Wyeth Pharma GmbH, 7. Januar 2009

COMET: Etanercept verbessert Remissionsrate bei RA

Etanercept plus Methotrexat verzögern bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (RA) die radiologisch nachweisbare Progression und führen bei 50 % der Patienten nach einem Jahr zu einer klinischen Remission. Dies ergab die COMET-Studie (Combination of methotrexate and etanercept in active early rheumatoid arthritis).

In der COMET-Studie wurden Wirkungen und Verträglichkeit der Kombination aus Etanercept (Enbrel®) und Methotrexat im Vergleich zu einer Monotherapie mit Methotrexat bei 542 Patienten im Frühstadium der RA untersucht. Über 12 Monate wurden sie mit Etanercept (50 mg/Woche) plus Methotrexat (7,5 bis 50 mg pro Woche) (n = 274) oder Methotrexat allein (n = 268) behandelt.
In Woche 52 erreichten signifikant mehr Patienten der Etanercept-plus-Methotrexat-Gruppe eine Remission (DAS 28 < 2,6) als mit Methotrexat allein. Die Wirkung von Etanercept setzte rasch ein. Auch im ACR-Ansprechen, konnten mit der Kombination signifikant (p < 0,001) bessere Ergebnisse erzielt werden. Die radiologische Progression hatte sich in der Kombinationsgruppe ebenfalls signifikant verlangsamt.

Quelle:
Emery P, et al. Comparison of methotrexate monotherapy with a combination of methotrexate and etanercept in active, early, moderate to severe rheumatoid arthritis (COMET): a randomised, double-blind, parallel treatment trial. Lancet 2008;
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608610004/abstract?isEOP=true

Plaque-Psoriasis: Neue Dosierung von Etanercept zugelassen

Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat am 08. Juli 2008 Etanercept (Enbrel®) in einer Dosierung von einmal 50 mg pro Woche zur Behandlung der Plaque-Psoriasis zugelassen. Basis der Entscheidung sind positive Daten einer Studie von de Kerkhof et al., die belegen, dass 71 % der behandelten Patienten mit Plaque-Psoriasis unter Etanercept 50 mg einmal wöchentlich innerhalb von sechs Monaten PASI 75 erreichten.

Quellen:
http://www.wyeth.de/News_Presse/Aktuelle_Pressemitteilungen.aspx