Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron) wegen vorläufiger Ergebnisse der PALLAS-Studie

Aktuell informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über die vorläufigen Ergebnisse der PALLAS-Studie und kündigt weitere Empfehlungen zur Anwendung von Dronedaron für September an. Die Ergebnisse der Studie könnten auch Einfluss auf die Anwendung in der zugelassenen Indikation haben.

Multaq® (Dronedaron) ist zugelassen für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern (VHF), um ein Wiederauftreten von VHF zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken. Die EMA untersucht das kardiovaskuläre Risiko von Dronedaron wegen des vorzeitigen Abbruchs der PALLAS-Studie zu Dronedaron bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (siehe med|pharm|text-Blog).
Die verordnenden Ärzte werden im Rote-Hand-Brief an die aktuell zugelassene Indikation von Dronedaron erinnert (siehe oben). Patienten sollten regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Behandlung innerhalb der zugelassenen Indikationen erfolgt und das Vorhofflimmern auch weiterhin nicht permanent ist oder dass keine anderen Kontraindikationen aufgetreten sind.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juli 2011