EMA:Neue Kontraindikationen und Warnhinweise für Pioglitazon

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise für pioglitazonhaltige Arzneimittel aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos.

Aufgrund eines leicht erhöhten Risikos für Blasenkrebs sollten Ärzte Pioglitazon nicht bei Patienten mit Blasenkrebs, einem Blasenkrebs in der Vorgeschichte oder einer nicht weiter untersuchten Makrohämaturie (sichtbares Blut im Urin) verschreiben. Risikofaktoren für Blasenkrebs wie Alter, Raucherstatus oder Kontakt zu bestimmten Chemikalien (z.B. aromatische Amine) sollten bei der Entscheidung für die Behandlung mit Pioglitazon berücksichtigt werden. Pioglitazon sollte nur dann angewendet werden, wenn die Patienten eindeutig von der Behandlung profitieren. Dies ist drei bis sechs Monate nach Therapiebeginn und dann in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Die Entscheidung für eine Pioglitazontherapie sollte unter Berücksichtigung der altersbedingten Risikofaktoren bei älteren Patienten besonders vorsichtig getroffen werden.
Insgesamt geht der Ausschuss aber davon aus, dass es eine eingeschränkte Patientengruppe gibt, die mit anderen Antidiabetika nicht hinreichend behandelt werden kann und daher von der Therapie mit Pioglitazon profitiert. Ärzte sind allerdings angewiesen, Patienten, die für eine Therapie mit Pioglitazon in Frage kommen, genau auszuwählen und den Therapieerfolg regelmäßig zu kontrollieren.
Da die genauen Umstände, die zu der Entwicklung von Blasenkrebs unter Pioglitazontherapie führen, weiterhin unklar sind, ist der Zulassungsinhaber aufgefordert, eine europäische Studie zur Klärung der offenen Fragen durchzuführen.
Das BfArM hatte innerhalb dieses Verfahrens empfohlen, dass keine neuen Patienten mehr auf pioglitazonhaltige Arzneimittel eingestellt werden sollen und vertritt diese Auffassung auch weiterhin. Eine abschließende Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Pioglitazon erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt durch den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Europäischen Kommission.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011
Information des BfArm vom 22. Juli 2011