Die EU-Kommission hat die Zulassung von Nilotinib (Tasigna) auf die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML in der chronischen Phase erweitert.
Als Dosierung wird eine Einnahme von zweimal täglich 300 mg empfohlen. Von der amerikanischen FDA war Nilotinib für diese Indikation nach einem beschleunigten Verfahren schon im Juni 2010 die Zulassung erteilt worden. Auch in Japan und der Schweiz ist Nilotinib in dieser Indikation zugelassen.
Die Zulassung basiert auf den Zwölf-Monats-Daten der ENESTnd-Studie, deren Ergebnisse vor kurzem anhand der 24-Monats-Daten bestätigt wurden.
Quelle:
Pharmalive Pressemeldung vom 29. Dezember 2010
Mittwoch, 29. Dezember 2010
Montag, 27. Dezember 2010
FDA: Zulassungserweiterung für Gardasil
Die FDA hat die Indikation von Gardasil erweitert, der Impfstoff kann nun zur Prävention von Analkarzinomen und damit verbundenen präkanzerösen Läsionen durch humane Papillomviren (HPV) 6, 11, 16 und 18 bei Personen zwischen 9 und 26 Jahren eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. Dezember 2010
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. Dezember 2010
Mittwoch, 22. Dezember 2010
AkDÄ: Neue Ausgabe des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erschienen
Das "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI" erscheint viermal im Jahr und informiert aus beiden Bundesoberbehörden über aktuelle Aspekte der Risikobewertung von Arzneimitteln.
Die neue Ausgabe vom 22. Dezember 2010 stellt in einem gemeinsam mit der AkdÄ erarbeiteten Artikel das Spontanmeldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) vor. Neben Hinweisen zur Meldung von UAW ("Was soll gemeldet werden?") und zu spezifischen Meldeverpflichtungen, z. B. bei Impfstoffen, enthält der Beitrag Informationen zu Meldewegen, zu den beteiligten Institutionen und Zahlen zum Meldeaufkommen in Deutschland.
Weitere Themen der aktuellen Ausgabe:
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 4 - Dezember 2010
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 22. Dezember 2010
Die neue Ausgabe vom 22. Dezember 2010 stellt in einem gemeinsam mit der AkdÄ erarbeiteten Artikel das Spontanmeldesystem zur Erfassung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) vor. Neben Hinweisen zur Meldung von UAW ("Was soll gemeldet werden?") und zu spezifischen Meldeverpflichtungen, z. B. bei Impfstoffen, enthält der Beitrag Informationen zu Meldewegen, zu den beteiligten Institutionen und Zahlen zum Meldeaufkommen in Deutschland.
Weitere Themen der aktuellen Ausgabe:
- Isotretinoin und Teratogenität: Konsequenzen für die klinische Anwendung
- Dopaminagonisten und Impuls-Kontroll-Störungen
- Aktuelle Erkenntnisse zum Risiko für Invagination und Kawasaki-Syndrom nach Rotavirusimpfung
- Gelbfieberimpfung: Impfvirusübertragung von stillenden Müttern auf Säuglinge möglich
- Identifizierung von Biomarkern zur Vorhersage genotoxischer Wirkmechanismen
- Risikoinformationen in Kürze - Aktuelles aus BfArM und PEI
Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, Ausgabe 4 - Dezember 2010
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 22. Dezember 2010
DIMDI veröffentlicht amtliche ATC-Klassifikation mit DDD für 2011
Die 8. aktualisierte amtliche Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation (ATC-Klassfikation) inklusive Definierter Tagesdosen (DDD) wird vom DIMDI online zum kostenfreien Download angeboten.
Die 8. Fassung der ATC-Klassifikation tritt am 1. Januar 2011 in Kraft. Grundlage für die amtliche Fassung ist die internationale ATC/DDD-Klassifikation der WHO. Diese wird ebenfalls einmal jährlich aktualisiert. Um dem deutschen Arzneimittelmarkt gerecht zu werden, wird sie jährlich an die Besonderheiten der Versorgungssituation in Deutschland angepasst. Dazu dient ein transparentes, regelgebundenes Verfahren. Das DIMDI gibt die ATC-Klassifikation im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit heraus.
Die Klassifikation erlaubt es, Tagestherapiekosten von Arzneimitteln anzugeben und zu vergleichen. Das ermöglichen die DDD-Angaben, die einzelnen Wirkstoffen zugeordnet werden. Gesetzliche Grundlage hierfür bildet § 73 Abs. 8 Satz 5 im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Die DDD-Angaben beruhen auf der angenommenen mittleren täglichen Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen. Sie entsprechen daher nicht zwangsweise der im Einzelfall angewendeten Dosierung eines Arzneimittels. Gleiches gilt für die auf dieser Basis errechneten Tagestherapiekosten.
Die aktuelle amtliche deutsche ATC/DDD-Klassifikation mit DDD und ihre Vorversionen sind online beim DIMDI als PDF-Datei erhältlich. Eine maschinenlesbare Fassung im Excel-Format befindet sich auf den Webseiten des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO).
Quelle:
DIMDI-Pressemitteilung vom 22. Dezember 2010
Die 8. Fassung der ATC-Klassifikation tritt am 1. Januar 2011 in Kraft. Grundlage für die amtliche Fassung ist die internationale ATC/DDD-Klassifikation der WHO. Diese wird ebenfalls einmal jährlich aktualisiert. Um dem deutschen Arzneimittelmarkt gerecht zu werden, wird sie jährlich an die Besonderheiten der Versorgungssituation in Deutschland angepasst. Dazu dient ein transparentes, regelgebundenes Verfahren. Das DIMDI gibt die ATC-Klassifikation im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit heraus.
Die Klassifikation erlaubt es, Tagestherapiekosten von Arzneimitteln anzugeben und zu vergleichen. Das ermöglichen die DDD-Angaben, die einzelnen Wirkstoffen zugeordnet werden. Gesetzliche Grundlage hierfür bildet § 73 Abs. 8 Satz 5 im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Die DDD-Angaben beruhen auf der angenommenen mittleren täglichen Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen. Sie entsprechen daher nicht zwangsweise der im Einzelfall angewendeten Dosierung eines Arzneimittels. Gleiches gilt für die auf dieser Basis errechneten Tagestherapiekosten.
Die aktuelle amtliche deutsche ATC/DDD-Klassifikation mit DDD und ihre Vorversionen sind online beim DIMDI als PDF-Datei erhältlich. Eine maschinenlesbare Fassung im Excel-Format befindet sich auf den Webseiten des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO).
Quelle:
DIMDI-Pressemitteilung vom 22. Dezember 2010
Rote-Hand-Brief zu thromboembolischen Ereignissen im Zusammenhang mit Lenalidomid (Revlimid®)
Der Hersteller Celgene weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass unter Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason das Risiko von thromboembolischen Ereignissen erhöht ist.
Celgene weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass unter Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason das Risiko von venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen wie tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Myokardinfarkten und zerebrovaskulären Ereignissen erhöht ist. Patienten sollten diesbezüglich engmaschig überwacht und andere, beeinflussbare Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse so weit möglich minimiert werden. Eine Thromboseprophylaxe wird insbesondere bei Vorliegen von zusätzlichen thromboembolischen Risikofaktoren nach sorgfältiger individueller Beurteilung empfohlen:
Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid) vom 21.12.2010
Lenalidomid besitzt antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften. Es ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
In Bezug auf venöse Thromboembolien im Zusammenhang mit Lenalidomid finden sich konkrete Hinweise zur medikamentösen Prophylaxe (ASS, niedermolekulares Heparin oder Vitamin-K-Antagonist) in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikokonstellation z. B. in einer Übersichtsarbeit der International Myeloma Working Group: Palumbo A, Rajkumar SV, Dimopoulos MA et al.: Prevention of thalidomide- and lenalidomide-associated thrombosis in myeloma. Leukemia 2008; 22: 414-423).
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 22. Dezember 2010
Celgene weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass unter Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason das Risiko von venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen wie tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Myokardinfarkten und zerebrovaskulären Ereignissen erhöht ist. Patienten sollten diesbezüglich engmaschig überwacht und andere, beeinflussbare Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse so weit möglich minimiert werden. Eine Thromboseprophylaxe wird insbesondere bei Vorliegen von zusätzlichen thromboembolischen Risikofaktoren nach sorgfältiger individueller Beurteilung empfohlen:
Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid) vom 21.12.2010
Lenalidomid besitzt antineoplastische, antiangiogene, erythropoesestimulierende und immunmodulierende Eigenschaften. Es ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
In Bezug auf venöse Thromboembolien im Zusammenhang mit Lenalidomid finden sich konkrete Hinweise zur medikamentösen Prophylaxe (ASS, niedermolekulares Heparin oder Vitamin-K-Antagonist) in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikokonstellation z. B. in einer Übersichtsarbeit der International Myeloma Working Group: Palumbo A, Rajkumar SV, Dimopoulos MA et al.: Prevention of thalidomide- and lenalidomide-associated thrombosis in myeloma. Leukemia 2008; 22: 414-423).
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 22. Dezember 2010
Dienstag, 21. Dezember 2010
Rote-Hand-Brief über den Zusammenhang zwischen Thelin® (Sitaxentan) und schwerwiegenden Leberschädigungen
In einem Rote-Hand-Brief wird offiziell darüber informiert, dass Sitaxentan (Thelin®) wegen nicht vorhersehbarer Verläufe schwerwiegender Leberschädigungen freiwillig weltweit vom Markt genommen wird.
Schon am 10. Dezember 2010 wurde darüber informiert, dass der Hersteller beabsichtigt, den Vertrieb des Endothelin-Rezeptorantagonisten Thelin® (Sitaxentan) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) einzustellen (med|pharm|text -Blog).
Patienten, die mit Thelin® behandelt werden, sollten so bald wie möglich auf eine angemessene alternative Behandlung umgestellt werden. Neueinstellungen von Patienten auf Thelin® sollen nicht mehr vorgenommen werden.
Rote-Hand-Brief zu Thelin vom 20. Dezember 2010
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. Dezember 2010
Schon am 10. Dezember 2010 wurde darüber informiert, dass der Hersteller beabsichtigt, den Vertrieb des Endothelin-Rezeptorantagonisten Thelin® (Sitaxentan) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) einzustellen (med|pharm|text -Blog).
Patienten, die mit Thelin® behandelt werden, sollten so bald wie möglich auf eine angemessene alternative Behandlung umgestellt werden. Neueinstellungen von Patienten auf Thelin® sollen nicht mehr vorgenommen werden.
Rote-Hand-Brief zu Thelin vom 20. Dezember 2010
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. Dezember 2010
Montag, 20. Dezember 2010
Rote-Hand-Brief zu möglichem Gehalt an Endotoxin in verschiedenen Peritonealdialyse-Lösungen
Baxter informiert über erhöhte Endotoxin-Konzentrationen in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal®
Baxter weist auf das damit verbundene Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis hin. Obwohl wahrscheinlich nur wenige Beutel betroffen sind, sei es nicht möglich zu ermitteln, um welche es sich handelt. Um den Bedarf weiter zu decken, werden alle betroffenen Chargen sukzessive zurückgenommen, sobald Ersatzchargen verfügbar sind (der Austausch wird voraussichtlich im März 2011 vollständig abgeschlossen sein).
Zum Endotoxin-Expositionsrisikos enthält der Rote-Hand-Brief Hinweise zur Nutzen-Risiko-Abwägung bei weiterer Anwendung der betroffenen PD-Lösungen, zum Einsatz alternativer PD-Therapien, Lösungen oder Dialysemethoden sowie zum empfohlenen Vorgehen bei der Vergabe der neuen, nicht betroffenen PD-Lösungen. Darüber hinaus werden Informationen zu klinischen Maßnahmen bei Verdacht auf eine aseptische Peritonitis gegeben:
Rote-Hand-Brief zu Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal® (Peritonealdialyse-Lösungen) vom 20.12.2010
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 20. Dezember 2010
Baxter weist auf das damit verbundene Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis hin. Obwohl wahrscheinlich nur wenige Beutel betroffen sind, sei es nicht möglich zu ermitteln, um welche es sich handelt. Um den Bedarf weiter zu decken, werden alle betroffenen Chargen sukzessive zurückgenommen, sobald Ersatzchargen verfügbar sind (der Austausch wird voraussichtlich im März 2011 vollständig abgeschlossen sein).
Zum Endotoxin-Expositionsrisikos enthält der Rote-Hand-Brief Hinweise zur Nutzen-Risiko-Abwägung bei weiterer Anwendung der betroffenen PD-Lösungen, zum Einsatz alternativer PD-Therapien, Lösungen oder Dialysemethoden sowie zum empfohlenen Vorgehen bei der Vergabe der neuen, nicht betroffenen PD-Lösungen. Darüber hinaus werden Informationen zu klinischen Maßnahmen bei Verdacht auf eine aseptische Peritonitis gegeben:
Rote-Hand-Brief zu Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal® (Peritonealdialyse-Lösungen) vom 20.12.2010
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 20. Dezember 2010
Samstag, 18. Dezember 2010
EMA: Zulassungserweiterungen für Golimumab empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Erweiterung der Zulassung von Golimumab empfohlen.
Golimumab (Simponi, Centocor B.V.) soll nun auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis eingesetzt werden können, die nicht mit Methotrexat vorbehandelt wurden.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010
Golimumab (Simponi, Centocor B.V.) soll nun auch für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis eingesetzt werden können, die nicht mit Methotrexat vorbehandelt wurden.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010
EMA: Zulassungsempfehlung für Paliperidon
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Paliperidon empfohlen.
Paliperidon (Xeplion, Janssen-Cilag) soll für die Behandlung der Schizophrenie eingesetzt werden
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010
Paliperidon (Xeplion, Janssen-Cilag) soll für die Behandlung der Schizophrenie eingesetzt werden
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010
EMA: Zulassungsempfehlung für Kollagenase von Clostridium histolyticum
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Kollagenase von Clostridium histolyticum empfohlen.
Kollagenase von Clostridium histolyticum (Xiapex, Pfizer) soll für die Behandlung der Dupuytrenschen Kontraktur bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010
Kollagenase von Clostridium histolyticum (Xiapex, Pfizer) soll für die Behandlung der Dupuytrenschen Kontraktur bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010
EMA: Zulassungempfehlung für Tegafur/Gimeracil/Oteracil
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Tegafur/Gimeracil/Oteracil empfohlen.
Tegafur/Gimeracil/Oteracil (Teysuno, Taiho Pharma Europe Ltd) soll als Orphan Drug für die Behandlung des fortgeschrittenen Magenkrebses bei Erwachsenen in Kombination mit Cisplatin eingesetzt werden.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010
Tegafur/Gimeracil/Oteracil (Teysuno, Taiho Pharma Europe Ltd) soll als Orphan Drug für die Behandlung des fortgeschrittenen Magenkrebses bei Erwachsenen in Kombination mit Cisplatin eingesetzt werden.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010
EMA: Zulassungempfehlung für Cholinsäure
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Cholinsäure empfohlen.
Cholinsäure (Orphacol, Laboratoires CTRS) soll als Orphan Drug für die Behandlung von angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese aufgrund eines Mangels an 3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroidoxidoreductase deficiency oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase eingetzt werden.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010
Cholinsäure (Orphacol, Laboratoires CTRS) soll als Orphan Drug für die Behandlung von angeborenen Störungen der Gallensäuresynthese aufgrund eines Mangels an 3β-Hydroxy-Δ5-C27-Steroidoxidoreductase deficiency oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase eingetzt werden.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010
EMA: Zulassungempfehlung für Pirfenidon
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2010 die Zulassung von Pirfenidon empfohlen.
Pirfenidon (Esbriet, InterMune Europe Ltd) soll als Orphan Drug für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose eingesetzt werden.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010
Pirfenidon (Esbriet, InterMune Europe Ltd) soll als Orphan Drug für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose eingesetzt werden.
Quelle:
EMA-Pressemitteilung vom 17. Dezember 2010
Freitag, 17. Dezember 2010
Valproinsäure zur Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter
Das Antiepileptikum Valproinsäure ist seit dem 16.12.2010 im Off-Label-Use zur Vorbeugung von Migräneanfällen bei Erwachsenen zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähig (1). Voraussetzung für die Anwendung ist, dass eine Behandlung mit anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln nicht erfolgreich war, wegen Nebenwirkungen abgebrochen wurde oder nicht angewendet werden darf.
Die AkdÄ stellt unter unter folgendem Link einige Hinweise zur Sicherheit und zu weiteren Aspekten, die bei der Verordnung zu beachten sind, zur Verfügung:
Valproinsäure zur Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 17. Dezember 2010
Die AkdÄ stellt unter unter folgendem Link einige Hinweise zur Sicherheit und zu weiteren Aspekten, die bei der Verordnung zu beachten sind, zur Verfügung:
Valproinsäure zur Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 17. Dezember 2010
Donnerstag, 16. Dezember 2010
EMA: Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bleibt Behandlungsoption bei metastasiertem Brustkrebs
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat den Nutzen von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom bestätigt.
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) kam nach Überprüfung der Daten zu folgenden Schlussfolgerungen:
Für die Kombination von Bevacizumab mit Paclitaxel ist belegt, dass bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben verlängert wird. Der Nutzen dieser Kombination überwiegt die Risiken überwiegt.
Wegen Unsicherheiten zum Nutzens von Bevacizumab plus Docetaxel soll diese Kombination aus der Zulassung zu gestrichen werden. Zudem sprach sich das CHMP gegen eine Erweiterung der Zulassung auf die Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin aus. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Annahme dieser Empfehlungen wird zu gegebener Zeit bekannt gegeben.
Die amerikanische FDA beabsichtigt, die Zulassung von Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel zu entziehen. Sie gibt dem Unternehmen die Gelegenheit zu einer Anhörung zum vorgeschlagenen Zulassungsentzug. Der Termin hierfür steht noch nicht fest.
Bis zum Abschluss dieser Verfahren bleibt Bevacizumab von der FDA für die Anwendung in Kombination mit Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem HER2-negativem Brustkrebs zugelassen.
Die FDA spricht sich gegen die Anwendung von Bevacizumab als Erstlinienbehandlung mit weiteren Chemotherapien (untersucht in den Studien AVADO und RIBBON1) und als Zweitlinientherapie (untersucht in RIBBON2 Studie) bei Frauen mit Mammakarzinom aus.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 16. Dezember 2010
Pressemitteilung der FDA vom 16. Dezember 2010
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) kam nach Überprüfung der Daten zu folgenden Schlussfolgerungen:
Für die Kombination von Bevacizumab mit Paclitaxel ist belegt, dass bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben verlängert wird. Der Nutzen dieser Kombination überwiegt die Risiken überwiegt.
Wegen Unsicherheiten zum Nutzens von Bevacizumab plus Docetaxel soll diese Kombination aus der Zulassung zu gestrichen werden. Zudem sprach sich das CHMP gegen eine Erweiterung der Zulassung auf die Anwendung von Bevacizumab in Kombination mit Capecitabin aus. Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die Annahme dieser Empfehlungen wird zu gegebener Zeit bekannt gegeben.
Die amerikanische FDA beabsichtigt, die Zulassung von Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel zu entziehen. Sie gibt dem Unternehmen die Gelegenheit zu einer Anhörung zum vorgeschlagenen Zulassungsentzug. Der Termin hierfür steht noch nicht fest.
Bis zum Abschluss dieser Verfahren bleibt Bevacizumab von der FDA für die Anwendung in Kombination mit Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem HER2-negativem Brustkrebs zugelassen.
Die FDA spricht sich gegen die Anwendung von Bevacizumab als Erstlinienbehandlung mit weiteren Chemotherapien (untersucht in den Studien AVADO und RIBBON1) und als Zweitlinientherapie (untersucht in RIBBON2 Studie) bei Frauen mit Mammakarzinom aus.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 16. Dezember 2010
Pressemitteilung der FDA vom 16. Dezember 2010
Mittwoch, 15. Dezember 2010
EMA: Novartis zieht Antrag auf Indikationserweiterung für Zoledronsäure zurück
Novartis zieht den Antrag auf eine Zulassung von Zoledronsäure für die adjuvante Therapie von Estrogenrezeptor-positivem frühen Mammakarzinom zurück.
Novartis hatte am 22. Dezember 2009 einen Antrag auf Zulassungerweiterung von Zoledronsäure gestellt, und zwar zur adjuvanten Behandlung von prämenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Mammakarzinom, die eine Hormontherapie erhalten sollten.
Novartis ist der Ansicht, dass die bislang zur Verfügung stehenden Daten nicht ausreichen, eine Zulassungserweiterung durch die EMA zu empfehlen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. Dezember 2010
Novartis hatte am 22. Dezember 2009 einen Antrag auf Zulassungerweiterung von Zoledronsäure gestellt, und zwar zur adjuvanten Behandlung von prämenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem Mammakarzinom, die eine Hormontherapie erhalten sollten.
Novartis ist der Ansicht, dass die bislang zur Verfügung stehenden Daten nicht ausreichen, eine Zulassungserweiterung durch die EMA zu empfehlen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. Dezember 2010
Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim)
Überarbeitete Dosisanpassung bei Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung
Romiplostim (Nplate®) ist für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline) und kann als Second-line-Therapie für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, für die eine Operation kontraindiziert ist.
Nun informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief, dass die Grenzwerte der Thrombozytenzahl, bei denen die Romiplostim-Dosis reduziert bzw. die Romiplostim-Behandlung unterbrochen werden soll, auf > 150 x 10^9/l während zwei aufeinander folgender Wochen (statt bisher > 200 x 10^9/l) bzw. > 250 x 10^9/l (statt bisher > 400 x 10^9/l) gesenkt wurde, um das Risiko von thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen zu minimieren. Außerdem werden Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung gegeben: Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim) vom 15.12.2010
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-29 vom 15. Dezember 2010
Romiplostim (Nplate®) ist für die Behandlung erwachsener, splenektomierter Patienten mit chronischer immun-(idiopathischer)thrombozytopenischer Purpura (ITP) indiziert, die gegenüber anderen Therapien refraktär sind (z. B. Kortikosteroide oder Immunglobuline) und kann als Second-line-Therapie für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, für die eine Operation kontraindiziert ist.
Nun informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief, dass die Grenzwerte der Thrombozytenzahl, bei denen die Romiplostim-Dosis reduziert bzw. die Romiplostim-Behandlung unterbrochen werden soll, auf > 150 x 10^9/l während zwei aufeinander folgender Wochen (statt bisher > 200 x 10^9/l) bzw. > 250 x 10^9/l (statt bisher > 400 x 10^9/l) gesenkt wurde, um das Risiko von thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen zu minimieren. Außerdem werden Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung gegeben: Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim) vom 15.12.2010
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-29 vom 15. Dezember 2010
Montag, 13. Dezember 2010
EU: Dasatinib zur Erstlinientherapie bei CML zugelassen
Die EU-Kommission hat die Zulassung von Dasatinib (Sprycel®) erweitert: es kann nun auch für die Erstlinien-Behandlung von Erwachsenen mit Ph+-CML in der chronischen Phase eingesetzt werden.
Die Zulassung von Dasatinib in der Erstlinientherapie von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase basiert auf den Ergebnissen der offenen Phase-III-Studie DASISION (Dasatinib versus Imatinib Study in Treatment-Naïve CP-CML Patients), in der
bei 519 unbehandelten CML-Patienten Wirksamkeit und Sicherheit von (100mg/Tag) und Imatinib (400mg/Tag) verglichen wurden.
Quelle:
Biospace-Meldung vom 10.12.2010
Die Zulassung von Dasatinib in der Erstlinientherapie von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase basiert auf den Ergebnissen der offenen Phase-III-Studie DASISION (Dasatinib versus Imatinib Study in Treatment-Naïve CP-CML Patients), in der
bei 519 unbehandelten CML-Patienten Wirksamkeit und Sicherheit von (100mg/Tag) und Imatinib (400mg/Tag) verglichen wurden.
Quelle:
Biospace-Meldung vom 10.12.2010
Freitag, 10. Dezember 2010
EMA: Überprüfung von Somatotropin-haltigen Arzneimitteln
Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) will mögliche unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln mit Somatropin untersuchen.
Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu überprüfen, sollen alle verfügbaren Daten zu Präparate mit dem Wachstumshormon ausgewertet werden. Anlass für die Bewertung sind Ergebnisse einer epidemiologischen Langzeitstudie aus Frankreich. Patienten, die in ihrer Kindheit mit Somatropin behandelt wurden, hatten im Vergleich zur Normalbevölkerung ein höheres Sterblichkeitsrisiko, insbesondere bei Überdosierungen. Die Studie allein reicht derzeit allerdings nicht aus, um einen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Hormontherapie und der erhöhten Sterblichkeitsrate zu belegen. Genauere Details zur Bewertung will die EMA in Kürze bekannt geben.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 10. Dezember 2010
Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu überprüfen, sollen alle verfügbaren Daten zu Präparate mit dem Wachstumshormon ausgewertet werden. Anlass für die Bewertung sind Ergebnisse einer epidemiologischen Langzeitstudie aus Frankreich. Patienten, die in ihrer Kindheit mit Somatropin behandelt wurden, hatten im Vergleich zur Normalbevölkerung ein höheres Sterblichkeitsrisiko, insbesondere bei Überdosierungen. Die Studie allein reicht derzeit allerdings nicht aus, um einen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Hormontherapie und der erhöhten Sterblichkeitsrate zu belegen. Genauere Details zur Bewertung will die EMA in Kürze bekannt geben.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 10. Dezember 2010
Marktrücknahme von Sitaxentan (Thelin)
Pfizer zieht Sitaxentan (Thelin) freiwillig vom Markt zurück.
Pfizer zieht nach Angaben der EMA Sitaxentan freiwillig vom Markt zurück. Es war bei zwei Patienten zu schweren Leberschädigungen gekommen. Pfizer will alle noch laufenden Studien zu dem Präparat einstellen.
Der Endothelin-Rezeptorantagonist war 2006 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertoniewar zugelassen worden. Wegen der Gefahr der Lebertoxizität war er kontraindiziert bei Patienten mit leichten bis schweren Leberfunktionsstörungen sowie mit erhöhten Aminotransferase-Aktivitäten.
Patienten, die Sitaxentan einnehmen, sollen ihre Therapie nicht eigenständig absetzen. Stattdessen sollte mit dem Arzt die zukünftige Behandlung besprochen werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 10. Dezember 2010
Pfizer zieht nach Angaben der EMA Sitaxentan freiwillig vom Markt zurück. Es war bei zwei Patienten zu schweren Leberschädigungen gekommen. Pfizer will alle noch laufenden Studien zu dem Präparat einstellen.
Der Endothelin-Rezeptorantagonist war 2006 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertoniewar zugelassen worden. Wegen der Gefahr der Lebertoxizität war er kontraindiziert bei Patienten mit leichten bis schweren Leberfunktionsstörungen sowie mit erhöhten Aminotransferase-Aktivitäten.
Patienten, die Sitaxentan einnehmen, sollen ihre Therapie nicht eigenständig absetzen. Stattdessen sollte mit dem Arzt die zukünftige Behandlung besprochen werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 10. Dezember 2010
Donnerstag, 9. Dezember 2010
EU: Ticagrelor zugelassen
Die EU-Kommission hat den oralen Thrombozytenfunktionshemmer Ticagrelor(Brilique, Possia, AstraZeneca) zugelassen.
Ticagrelor soll zur Reduktion thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt werden. Ticagrelor ist ein P2Y12-Rezeptorhemmer aus der Gruppe der Cyclopentyltriazolpyrimidine, der als reversibler oraler Antagonist am ADP-Rezeptor wirkt und so die Blutgerinnung hemmt.
Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der PLATO-Studie (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes) (siehe med|pharm|text -Blog).
In Deutschland wird Ticagrelor am 3. Januar 2011 in den Handel kommen.
Ticagrelor soll zur Reduktion thrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt werden. Ticagrelor ist ein P2Y12-Rezeptorhemmer aus der Gruppe der Cyclopentyltriazolpyrimidine, der als reversibler oraler Antagonist am ADP-Rezeptor wirkt und so die Blutgerinnung hemmt.
Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen der PLATO-Studie (A Study of PLATelet Inhibition and Patient Outcomes) (siehe med|pharm|text -Blog).
In Deutschland wird Ticagrelor am 3. Januar 2011 in den Handel kommen.
Samstag, 4. Dezember 2010
Rote-Hand-Brief: Tödliche Anaphylaxie nach Gabe von Tocilizumab
Der Hersteller von Tocilizumab informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass bei einer Patientin mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab (RoActemra®) behandelt wurde, über eine Anaphylaxie mit tödlichem Ausgang berichtet wurde.
Nach der Markteinführung wurde bei einer erwachsenen Patientin mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab (RoActemra®) per Infusion behandelt wurde, eine tödliche Anaphylaxie gemeldet. Die Patientin nahm außerdem Prednison und Leflunomid ein. Während ihrer vierten Infusion von Tocilizumab (RoActemra®) traten bei der Patientin Schwindel und ein Abfall des systolischen Blutdrucks auf. Die Infusion wurde abgebrochen. Die nächste Infusion von Tocilizumab wurde nach einer medikamentösen Vorbehandlung mit Steroiden und Antihistaminika verabreicht. Wenige Augenblicke nach Beginn der Infusion entwickelte die Patientin Schwindel und einen Blutdruckabfall. Trotz umgehend erfolgter medizinischer Maßnahmen wurde die Patientin apnoisch und war nicht mehr ansprechbar. Die Patientin starb 24 Stunden nach dem Auftreten der Anaphylaxie.
Rote-Hand-Brief Roche Pharma AG vom 2. Dezember 2010
Nach der Markteinführung wurde bei einer erwachsenen Patientin mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab (RoActemra®) per Infusion behandelt wurde, eine tödliche Anaphylaxie gemeldet. Die Patientin nahm außerdem Prednison und Leflunomid ein. Während ihrer vierten Infusion von Tocilizumab (RoActemra®) traten bei der Patientin Schwindel und ein Abfall des systolischen Blutdrucks auf. Die Infusion wurde abgebrochen. Die nächste Infusion von Tocilizumab wurde nach einer medikamentösen Vorbehandlung mit Steroiden und Antihistaminika verabreicht. Wenige Augenblicke nach Beginn der Infusion entwickelte die Patientin Schwindel und einen Blutdruckabfall. Trotz umgehend erfolgter medizinischer Maßnahmen wurde die Patientin apnoisch und war nicht mehr ansprechbar. Die Patientin starb 24 Stunden nach dem Auftreten der Anaphylaxie.
- Medizinisches Fachpersonal muss bei allen Patienten während und nach der Verabreichung von
- Tocilizumab aufmerksam auf Zeichen einer Überempfindlichkeit oder Anaphylaxie achten.
- Im Fall einer anaphylaktischen Reaktion während der Behandlung mit RoActemra müssen geeignete
- medizinische Behandlungsmöglichkeiten zum sofortigen Gebrauch zur Verfügung stehen.
- Wenn eine Anaphylaxie oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion/
- schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt
- muss die Gabe von Tocilizumab umgehend abgebrochen werden,
- müssen geeignete Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden und
- Tocilizumab muss dauerhaft abgesetzt werden.
Rote-Hand-Brief Roche Pharma AG vom 2. Dezember 2010
Rote-Hand-Brief zu Kieferosteonekrosen bei Behandlung mit Bevacizumab und Bisphosphonaten
Der Hersteller von Bevacizumab informiert in einem Rote-Hand-Brief zum möglichen Risiko von Kieferosteonekrosen bei Behandlung mit Bevacizumab (Avastin®) und gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Bisphosphonaten.
Der Hersteller informiert über Fälle von Kieferosteonekrosen, die in Verbindung mit einer Behandlung mit Bevacizumab berichtet wurden. Die Mehrzahl der betroffenen Patienten hatte gleichzeitig oder zuvor intravenös Bisphosphonate erhalten, für die eine Kieferosteonekrose ein bekanntes Risiko darstellt. Eine Behandlung mit Bevacizumab könnte jedoch einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen. Vor einer Therapie mit Bevacizumab wird eine zahnärztliche Kontrolle und ggf. eine präventive zahnärztliche Behandlung empfohlen. Bei Patienten, die zuvor oder gleichzeitig intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder erhalten, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
Quelle:
Rote-Hand-Brief Roche Pharma AG vom 30. November 2010
Der Hersteller informiert über Fälle von Kieferosteonekrosen, die in Verbindung mit einer Behandlung mit Bevacizumab berichtet wurden. Die Mehrzahl der betroffenen Patienten hatte gleichzeitig oder zuvor intravenös Bisphosphonate erhalten, für die eine Kieferosteonekrose ein bekanntes Risiko darstellt. Eine Behandlung mit Bevacizumab könnte jedoch einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen. Vor einer Therapie mit Bevacizumab wird eine zahnärztliche Kontrolle und ggf. eine präventive zahnärztliche Behandlung empfohlen. Bei Patienten, die zuvor oder gleichzeitig intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder erhalten, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
Quelle:
Rote-Hand-Brief Roche Pharma AG vom 30. November 2010
Freitag, 3. Dezember 2010
Rote-Hand-Brief zu Kieferosteonekrosen bei Behandlung mit Sunitinib und Bisphosphonaten
Der Hersteller von Sunitinib informiert in einem Rote-Hand-Brief zum möglichen Risiko von Kieferosteonekrosen bei Behandlung mit Sunitinib (Sutent®) und gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Bisphosphonaten.
Der Hersteller informiert über Fälle von Kieferosteonekrosen, die in Verbindung mit Sunitinib berichtet wurden. Die Mehrzahl der betroffenen Patienten hatte gleichzeitig oder zuvor intravenös Bisphosphonate erhalten, für die eine Kieferosteonekrose ein bekanntes Risiko darstellt. Eine Behandlung mit Sunitinib könnte jedoch einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen. Vor einer Therapie mit Sunitinib wird eine zahnärztliche Kontrolle und ggf. eine präventive zahnärztliche Behandlung empfohlen. Bei Patienten, die zuvor oder gleichzeitig intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder erhalten, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-125
Rote-Hand-Brief
Der Hersteller informiert über Fälle von Kieferosteonekrosen, die in Verbindung mit Sunitinib berichtet wurden. Die Mehrzahl der betroffenen Patienten hatte gleichzeitig oder zuvor intravenös Bisphosphonate erhalten, für die eine Kieferosteonekrose ein bekanntes Risiko darstellt. Eine Behandlung mit Sunitinib könnte jedoch einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen. Vor einer Therapie mit Sunitinib wird eine zahnärztliche Kontrolle und ggf. eine präventive zahnärztliche Behandlung empfohlen. Bei Patienten, die zuvor oder gleichzeitig intravenös Bisphosphonate erhalten haben oder erhalten, sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail 2010-125
Rote-Hand-Brief
Donnerstag, 2. Dezember 2010
EMA: Öffentlicher Zugang zu Dokumenten erweitert
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) wird künftig verstärkt der Öffentlichkeit Zugang zu Dokumenten ermöglichen, die humane und Tierarzneimittel betreffen.
Mit der neuen Politik möchte die EMA dem öffentlichen Anspruch an Offenheit und Transparenz entgegen kommen. Die nun zugänglichen Informationen sollen es allen Interessierten ermöglichen, die Grundlagen für die Entscheidungen der Behörde nachzuvollziehen und zu verstehen. Persönliche Daten und vertrauliche Firmeninformationen werden entsprechend geschützt.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 30. November 2010
Mit der neuen Politik möchte die EMA dem öffentlichen Anspruch an Offenheit und Transparenz entgegen kommen. Die nun zugänglichen Informationen sollen es allen Interessierten ermöglichen, die Grundlagen für die Entscheidungen der Behörde nachzuvollziehen und zu verstehen. Persönliche Daten und vertrauliche Firmeninformationen werden entsprechend geschützt.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 30. November 2010
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