Alemtuzumab: Zulassung in Europa erweitert

Die EMEA hat Alemtuzumab (MabCampath®) für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL)zugelassen, für die eine Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist. Alemtuzumab ist der erste und einzige in Europa für die Behandlung der B-CLL zugelassene monoklonale Antikörper.
Die Entscheidung basiert auf Daten der CAM307-Studie, einer internationalen offenen Phase-III-Studie, in der Alemtuzumab bei bisher unbehandelten B-CLL-Patienten mit Chlorambucil verglichen wurde. In der Studie konnte nachgewiesen werden, dass die Zeit bis zur Progression der Krankheit bei den Patienten der Alemtuzumab-Gruppe länger war als bei den Patienten der Chlorambucil-Gruppe. Alemtuzumab reduzierte das Risiko des Progression oder von Tod um relativ 42 %. Die Patienten der Alemtuzumab-Gruppe wiesen auch höhere Gesamtansprechraten und höhere komplette Remissionsraten auf als die Patienten unter Chlorambucil. Die Ergebnisse dieser Studie belegen ferner, dass bei den Patienten der Alemtuzumab-Gruppe die behandlungsfreien Intervalle verlängert werden konnten. Aufgrund dieser Daten hatte die amerikanische FDA bereits im September 2007 die Zulassung von Alemtuzumab als Monotherapie auf die Erstlinienbehandlung von B-CLL-Patienten erweitert.

Quelle
http://WWW.BayNews.BAYER.DE/BayNews/BayNews.nsf/id/2008-0004