Blutungen durch Idraparinux

Bei Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfall-Risiko werden bei Langzeitgabe von Idraparinux signifikant mehr Blutungen beobachtet als bei der Standardbehandlung mit Vitamin-K-Antagonisten. Beide Substanzen sind aber vergleichbar wirksam.
Dies ergab die AMADEUS-Studie, in der Patienten randomisiert entweder subkutan das Idraparinux (2,5 mg wöchentlich) oder Vitamin-K-Antagonisten erhielten.
Idraparinux ist wie Fondaparinux ein Pentasaccharid. Der selektive Faktor-Xa-Hemmer wird von Sanofi-Aventis klinisch entwickelt.

Die Studie wurde nach Randomisierung von 4.576 Patienten (2.283 Idraparinux, 2.293 Vitamin-K-Antagonisten) und einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 10,7 Monaten auf Grund von starken, klinisch relevanten Blutungen in der Idraparinux-Gruppe gestoppt. In der Idraparinux-Gruppe traten 346 Ereignisse verglichen mit 226 Ereignissen in der Antikoagulanzien-Gruppe auf (19,7 gegen 11,3 Ereignisse pro 100 Patientenjahre oder Anstieg von 74 %in der Idraparinux-Gruppe). In 21 Fällen kam es zu intrakraniellen Blutungen unter Idraparinux verglichen mit 9 Fällen in der Antikoagulanzien-Gruppe. Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion hatten ein höheres Risiko für diese Komplikationen. In der Prävention von Schlaganfällen waren beide Substanzen wirksam, 18 Thromboembolien in der Idraparinux-Gruppe und 27 in der Antikoagulanzien-Gruppe wurden beobachtet. Die Zahl der Todesfälle war vergleichbar: 61 in der Idraparinux-Gruppe gegen 62 in der VKA-Gruppe.

Quelle:
The Amadeus Investigators. Comparison of idraparinux with vitamin K antagonists for prevention of thromboembolism in patients with atrial fibrillation: a randomised, open-label, non-inferiority trial. Lancet 2008; 371: 315-321.