Ibrutinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Ibrutinib (Imbruvica, Janssen-Cilag) für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen.

Ibrutinib hemmt die Bruton-Tyrosinkinase (BTK), die wichtig für das Wachstum und Überleben von B-Zellen ist. Ibrutinib tötet maligne B-Zellen ab, greift an gesunden B-Zellen jedoch nicht an.
Bei Patienten mit chronischer CLL verbesserte Ibrutinib das progressionsfreie Überleben, wie in einer Studie im Vergleich mit Ofatumumab gezeigt werden konnte. Bei Patienten mit MCL erhöht es nach Ergebnissen einer einarmigen Studie die Gesamtansprechrate und die Dauer des Ansprechens.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Benommenheit, Kopfschmerzen, Blutungen, Petechien, Durchfall, Erbrechen, Stomatitis, Übelkeit, Verstopfung, Hautausschlag, Arthralgie, muskuloskeletale Schmerzen, Fieber und periphere Ödeme.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Die FDA hat Ibrutinib im November 2013 für die Behandlung des MLC und im Februar 2014 für die CLL zugelassen.

Quelle:
Biospace vom 17.10.2014

Idelalisib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Idelalisib (Zydelig, Gilead) in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen, die mindestens eine vorher gehende Therapie erhalten haben oder als Erstlinientherapie bei Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die nicht mit einer Chemoimmuntherapie behandelt werden können. Außerdem wurde Idelalisib in Monotherapie bei Patienten mit mit follikulärem Lymphom (FL) zugelassen, die auf mindestens zwei vorher gehende Behandlungen refraktär waren.

Idelalisib ist ein Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-kinase p110δ (PI3Kδ), die bei B-Zell-Erkrankungen hyperaktiv ist. Sie spielt für verschiedene Signalwege eine wichtige Rolle, die an Proliferation, Überleben, Homing und Retention von malignen Zellen im Lymphgewebe und Knochenmark beteiligt sind.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind Infektionen, Neutropenie, erhöhte Transaminasen, erhöhte Triglyceride, Diarrhö/Kolitis, Hautausschlag und Fieber.
Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Alemtuzumab: Zulassung in Europa erweitert

Die EMEA hat Alemtuzumab (MabCampath®) für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL)zugelassen, für die eine Fludarabin-Kombinationstherapie nicht geeignet ist. Alemtuzumab ist der erste und einzige in Europa für die Behandlung der B-CLL zugelassene monoklonale Antikörper.
Die Entscheidung basiert auf Daten der CAM307-Studie, einer internationalen offenen Phase-III-Studie, in der Alemtuzumab bei bisher unbehandelten B-CLL-Patienten mit Chlorambucil verglichen wurde. In der Studie konnte nachgewiesen werden, dass die Zeit bis zur Progression der Krankheit bei den Patienten der Alemtuzumab-Gruppe länger war als bei den Patienten der Chlorambucil-Gruppe. Alemtuzumab reduzierte das Risiko des Progression oder von Tod um relativ 42 %. Die Patienten der Alemtuzumab-Gruppe wiesen auch höhere Gesamtansprechraten und höhere komplette Remissionsraten auf als die Patienten unter Chlorambucil. Die Ergebnisse dieser Studie belegen ferner, dass bei den Patienten der Alemtuzumab-Gruppe die behandlungsfreien Intervalle verlängert werden konnten. Aufgrund dieser Daten hatte die amerikanische FDA bereits im September 2007 die Zulassung von Alemtuzumab als Monotherapie auf die Erstlinienbehandlung von B-CLL-Patienten erweitert.

Quelle
http://WWW.BayNews.BAYER.DE/BayNews/BayNews.nsf/id/2008-0004