Bei 720 Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterolämie wurden die beiden Therapieregime untersucht. Die heterozygote familiäre Hypercholesterolämie ist eine Erbkrankheit, die bei etwas 0,2 % der Bevölkerung auftritt.
Primärer Endpunkt war die mittlere Änderung der Intima-Media-Dicke nach zwei Jahren Behandlung, gemessen mit Ultraschalltechnik. Sie betrug in der Ezetimib-plus-Simvastatin-Gruppe 0,0111 mm (n = 357), in der Simvastatin-Gruppe 0,0058 mm (n = 363) und unterschied sich nicht signifikant. Auch die anderen Endpunkte unterschieden sich nicht. Ezetimib plus Simvastatin senkte – wie erwartet - die LDL-Cholesterolkonzentration stärker als Simvastatin allein. Darüber hinaus traten in beiden Gruppen Nebenwirkungen vergleichbar häufig auf. Beide Therapieregimen wurden im Allgemeinen gut vertragen.
Die Ergebnisse der Studie waren schon lange erwartet worden, denn die Studie war im April 2006 schon abgeschlossen worden. Dies führte in den Medien zu Spekulationen, dass möglicherweise unerwartete Nebenwirkungen aufgetreten sein könnten. Nach den nun vorliegenden Daten scheint dies aber nicht der Fall zu sein.
Der gescheiterte Nachweis der besseren antiatherosklerotischen Wirkung der Kombinationstherapie mit Hilfe eines Surrogatparameters im Vergleich zur CSE-Hemmer-Monotherapie ist allerdings eine Enttäuschung für den Hersteller.
Nun hofft man auf die Ergebnisse der großen klinischen Langzeitstudien
- SHARP: SHARP: Study of Heart and Renal Protection (http://www.sharpinfo.org/
- SEAS Simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis
- IMPROVE-IT Improved reduction of outcomes: vytorin efficacy international trial
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