Lazertinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. Januar 2025 Lazertinib (Lazcluze,  Janssen-Cilag) in Kombination mit Amivantamab zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR- Exon-19-Deletionen oder Exon-21-L858R-Substitutionsmutationen zugelassen.

Lazertinib ist ein irreversibler EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI). Es hemmt selektiv sowohl primäre  aktivierende EGFR-Mutationen (Exon-19-Deletionen und Exon-21-L858RSubstitutionsmutationen) als  auch die EGFR-T790M-Resistenzmutation, während es weniger Aktivität gegen Wildtyp-EGFR hat.

Wirksamkeit und Sicherheit von Lazertinib in Kombination mit Amivantamab wurden in der randomisierten, offenen, multizentrische Phase-III-Studie MARIPOSA im Vergleich zu Osimertinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit EGFR-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  NSCLC untersucht, die nicht für eine kurative Therapie geeignet waren. 

Quelle

Info der EMA

Amivantamab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 9. Dezember 2021 Amivantamab (Rybrevant, Janssen-Cilag) zur parenteralen Monotherapie von erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie zugelassen.

Amivantamab ist ein vollhumaner, auf IgG1 basierender bispezifischer EGFR-MET-Antikörper mit niedrigem Fucoseanteil, der Immunzell-gerichtete Aktivität aufweist und gegen Tumoren mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen gerichtet ist. Amivantamab bindet an die  extrazellulären Domänen von EGFR und MET.

Amivantamab unterbindet die EGFR- und MET-Signalfunktionen, indem es die Ligandenbindung blockiert und die Degradation von EGFR und MET fördert, wodurch Tumorwachstum und -progression verhindert werden. Die Expression von EGFR und MET auf der Oberfläche von Tumorzellen ermöglicht auch die zielgerichtete Destruktion dieser Zellen. 

Wirksamkeit und Sicherheit wurden in der multizentrischen offenen Multi-Kohortenstudie Chrysalis bei 114 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC untersucht, die Exon-20- Insertionsmutationen im EGFR-Gen aufwiesen, deren Tumor während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war. 

Quelle

EPAR der EMA