Sipavibart von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. Januar 2025 Sipavibart (Kavigale, AstraZeneca) für die parenterale Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12  Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zugelassen, die aufgrund einer Erkrankung oder  immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind.

Sipavibart ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der durch die Bindung an die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 eine passive Immunisierung bewirkt. Sipavibart ist lang wirksam und weist Aminosäurensubstitutionen auf, um die Halbwertszeit des  Antikörpers zu verlängern und die Antikörper-Effektorfunktion sowie das potenzielle Risiko einer antikörperabhängigen Krankheitsverstärkung zu verringern.

In der Phase-3-Studie SUPERNOVA wurden die Wirksamkeit von Sipavibart untersucht. Eingeschlossen waren ausschließlich immungeschwächte Patienten. Die Studie zeigt positive Ergebnisse im Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Sipavibart bei der Prävention von symptomatischem COVID-19 bei immungeschwächten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe. 

Quelle

Info der EMA