Nemolizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 12. Februar 2025 Nemolizumab (Nemluvio, Galderma) zur parenteralen Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen. Außerdem kann es zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis angewendet werden, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Nemolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG2-Antikörper, der die Interleukin-31-(IL-31-)-Signaltransduktion hemmt, indem er selektiv an den Interleukin-31-Rezeptor alpha (IL-31 RA) bindet. Nemolizumab hemmt IL-31-induzierte Reaktionen, einschließlich der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen. 

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab mit begleitender topischer Hintergrundtherapie wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (ARCADIA 1 und ARCADIA 2) untersucht, in die insgesamt 1 728 Studienteilnehmer ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis aufgenommen wurden, die durch topische Behandlungen nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nemolizumab als Monotherapie wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (OLYMPIA 1 und OLYMPIA 2) untersucht, in die insgesamt 560 Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis aufgenommen wurden. 

Quelle

Info der EMA

Lebrikizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. November 2023 Lebrikizumab (Ebglyss, Almirall) zur parenteralen Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg zugelassen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Lebrikizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an Interleukin(IL)‐13 bindet und  die IL‐13-Signalübertragung über den heterodimeren Rezeptorkomplex IL‐4-Rezeptor-alpha(IL‐4Rα)/IL-13-Rezeptor-alpha-1(IL‐13Rα1) selektiv hemmt, wodurch die nachgelagerten Wirkungen von IL‐13 gehemmt werden.

Wirksamkeit und Sicherheit von Lebrikizumab als Monotherapie (ADvocate-1, ADvocate-2) und mit topischen Glucocorticoiden (ADhere) wurden in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei 1062 Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren und mit einem Gewicht von ≥ 40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, definiert als Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3 und betroffener Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 %, untersucht. Patienten, die in die drei Studien aufgenommen wurden, hatten zuvor ein unzureichendes Ansprechen auf topische Arzneimittel oder topische Behandlungen oder kamen aus medizinischen Gründen nicht in Frage. 

Quelle

Info der EMA

Abrocitinib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 9. Dezember 2021 Abrocitinib (Cibinqo, Pfizer) zur oralen Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen, die für eine systemische Therapie infrage kommen.

 

Abrocitinib ist ein Inhibitor der Januskinase(JAK) 1. Die Behandlung mit Abrocitinib war mit einer dosisabhängigen Verringerung der Serum-Biomarker für Entzündungen bei atopischer Dermatitis (Interleukin-31 [IL-31], Interleukin-22 [IL-22], Eosinophilenzahl und TARC [thymus and activation regulated chemokine]), JAK1-Signalübertragung (Anzahl der natürlichen Killerzellen [NK] und IP-10  [interferon gamma-induced protein 10]) oder beides (hochsensitives C-reaktives Protein [hsCRP]) verbunden. Diese Veränderungen waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.

Wirksamkeit und Sicherheit von Abrocitinib als Monotherapie und in Kombination mit wirkstoffhaltigen, topisch applizierten Hintergrundtherapien wurden über einen Zeitraum von 12 bis 16 Wochen bei 1.616 Patienten in 3 zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien (MONO-1, MONO-2 und COMPARE) untersucht. 

Quelle:

Info der EMA

Tralokinumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 17. Juni 2021 Tralokinumab (Adtralza, Leo Pharma) zur Behandlung einer  mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis bei Erwachsenen zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Tralokinumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG4-Antikörper, der spezifisch an das Typ-2-Zytokin Interleukin-13 (IL-13) bindet und dessen Wechselwirkung mit den IL-13-Rezeptoren hemmt. Tralokinumab neutralisiert die biologische Aktivität von IL-13, indem es dessen Wechselwirkung mit dem Rezeptorkomplex IL-13Rα1/IL-4Rα blockiert.

IL-13 ist ein wesentlicher Treiber für entzündliche Erkrankungen des Typs 2 beim Menschen, wie z. B. bei atopischer Dermatitis, und die Hemmung des IL-13-Signalwegs mit Tralokinumab bei Patienten verringert viele der Mediatoren der Typ-2-Entzündung.

Wirksamkeit und Sicherheit von Tralokinumab als Monotherapie und mit begleitender Anwendung von topischen Corticoiden wurden in drei zulassungsrelevanten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (ECZTRA 1, ECZTRA 2 und ECZTRA 3) bei 1976 Patienten ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis untersucht.

Quelle:

Info der EMA

Crisaborol von der EU-Kommission zugelassen

 Die EU-Kommission hat am 27. März 2020 Crisaborol (Staquis®, Pfizer) als Salbe (20 mg/g) zur lokalen Behandlung von leichter bis mäßig schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zugelassen, wenn weniger als 40% der Körperoberfläche von der Erkrankung betroffen sind.

Crisaborol ist ein Benzoxaborol-Phosphodiesterase(PDE)-4-Hemmer, der antientzündlich wirkt. Er hemmt die Sekretion verschiedener Zytokine wie TNFalpha, IL-2, IL-4, IL-5 und Interferon gamma.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei multizentrischen, doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien mit insgesamt 1.522 Patienten nachgewiesen.
Als Eucrisa ist Crisaborol-Salbe von der FDA bereits im Dezember 2016 zugelassen worden.
Mit dem JAK1-Hemmer Abrocitinib hat Pfizer eine weitere antientzündlich wirkende Substanz in der Phase III der Entwicklung, die im JADE-Studienprogramm untersucht wird.

Uptdate 31.1.2022: Die Zulassung wurde zurück gezogen

Quelle
EPAR der EMA

Crisaborol von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2020 empfohlen, Crisaborol (Staquis®, Pfizer) als Salbe (20 mg/g) zur lokalen Behandlung von leichter bis mäßig schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zuzulassen, wenn weniger als 40% der Körperoberfläche von der Erkrankung betroffen sind. 

Crisaborol ist ein borhaltiger Phosphodiesterase(PDE)-4-Hemmer, der antientzündlich wirkt. Als Eucrisa ist Crisaborol-Salbe von der FDA bereits im Dezember 2016 zugelassen worden.
Mit dem JAK1-Hemmer Abrocitinib hat Pfizer eine weitere antientzündlich wirkende Substanz in der Phase III der Entwicklung, die im JADE-Studienprogramm untersucht wird

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Januar 2020

Dupilumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. September 2017 Dupilumab (Duxipent, Sanofi-Aventis) für die subkutane Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.

Dupilumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung durch Interleukin-4 und Interleukin-13 hemmt. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab als Monotherapie sowie mit begleitenden topischen Glucocorticoiden wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (SOLO 1, SOLO 2 und CHRONOS) mit 2.119 Patienten ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis beurteilt. Dupilumab verbesserte den Hautzustand und linderte den Juckreiz.Häufigste Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.

Quelle:
EMA-Info

Dupilumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2017 empfohlen, Dupilumab (Duxipent, Sanofi-Aventis) für die parenterale Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zuzulassen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Dupilumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Signalübertragung durch Interleukin-4 und Interleukin-13 hemmt. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis verbessert Dupilumab den Hautzustand und lindert den Juckreiz.
Häufigste Nebenwirkungen sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Blepharitis und oraler Herpes.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2017