Die EU-Kommission hat am 17. Juli 2025 Obecabtagen Autoleucel (Aucatzyl, Autolus GmbH) als Orphan Drug bedingt zur Behandlung von erwachsenen Patienten ab 26 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer (r/r) B-lymphoblastischer Leukämie (B-ALL) zugelassen.
Das gegen 41BB-ζ CD19-gerichtete CAR-T-Zell-Therapeutikum Obecabtagen autoleucel (Obe-cel) besteht aus patienteneigenen T-Zellen, die so verändert wurden, dass sie einen CAR exprimieren, der CD19-On-Target-Zellen über die murine CAT13.1E10-Hybridom (CAT)-Bindungsdomäne erkennt. Die Bindung von Anti-CD19 (CAT)-CAR-positiven T-Zellen an CD19-exprimierte On-Target-Zellen, wie Krebszellen und normale B-Zellen, führt zur Aktivierung der Anti-CD19 (CAT)-CAR-positiven T-Zellen und nachgeschalteten Signaltransduktion über die CD3-Zeta-Domäne. Die Proliferation und Persistenz durch die Anti-CD19 (CAT)-CAR-positiven T-Zellen nach der Aktivierung werden durch das Vorhandensein der 4-1BB-Co-stimulatorischen Domäne verstärkt. Diese Bindung an CD19 führt zu Anti-Tumor-Aktivität und zur Abtötung CD19-exprimierender Zielzellen.
Wirksamkeit und Sicherheit von Obecabtagen Autoleucel wurden in der offenen, multizentrischen, einarmigen Phase-Ib/II-Studie FELIXbei erwachsenen Patienten mit r/r B-ALL untersucht.
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