Zapomeran von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 12. Februar 2025 Zapomeran (Kostaive, Arcturus Ther.) bei Personen ab 18 Jahren für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 zugelassen.

Zapomeran besteht aus einer selbstamplifizierenden mRNA, die für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 kodiert und in Lipid-Nanopartikeln verkapselt ist. Die selbstamplifizierende mRNA ist so konzipiert, dass nach der intramuskulären Injektion zusätzliche mRNA-Kopien in den Wirtszellen produziert werden, um eine verstärkte Expression des Spike-Protein-Antigens zu erzielen. Dies führt zu neutralisierenden Antikörpern und zellulären Immunantworten auf das Spike-Antigen, was zum Schutz gegen COVID-19 beiträgt. Die mRNA-Selbstamplifikation ist vorübergehend und erzeugt keine infektiösen Partikel.

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Info der EMA

Sipavibart von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. Januar 2025 Sipavibart (Kavigale, AstraZeneca) für die parenterale Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12  Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht zugelassen, die aufgrund einer Erkrankung oder  immunsuppressiver Behandlungen immungeschwächt sind.

Sipavibart ist ein rekombinanter humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der durch die Bindung an die Rezeptorbindungsdomäne des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 eine passive Immunisierung bewirkt. Sipavibart ist lang wirksam und weist Aminosäurensubstitutionen auf, um die Halbwertszeit des  Antikörpers zu verlängern und die Antikörper-Effektorfunktion sowie das potenzielle Risiko einer antikörperabhängigen Krankheitsverstärkung zu verringern.

In der Phase-3-Studie SUPERNOVA wurden die Wirksamkeit von Sipavibart untersucht. Eingeschlossen waren ausschließlich immungeschwächte Patienten. Die Studie zeigt positive Ergebnisse im Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Sipavibart bei der Prävention von symptomatischem COVID-19 bei immungeschwächten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe. 

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Info der EMA

Vilobelimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 13. Januar 2015 Vilobelimab (Gohibic, Inflax) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit SARS-CoV2-induziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) zugelassen, die systemische  Kortikosteroide im Rahmen des Behandlungsstandards und eine invasive mechanische Beatmung (IMV) (mit oder ohne extrakorporale Membranoxygenation (ECMO)) erhalten.

Vilobelimab ist ein monoklonaler IgG4-Antikörper humanen/murinen Ursprungs, der spezifisch das lösliche menschliche Komplementfragment C5a hemmt. 

Die Verringerung der C5a-Plasmakonzentrationen als Reaktion auf die Behandlung mit Vilobelimab wurde in der Phase-III-Studie PANAMO analysiert. Im Allgemeinen waren die C5a-Ausgangsspiegel bei diesen Patienten im Vergleich zu den Mittelwerten bei gesunden Probanden erhöht, und die Behandlung mit Vilobelimab reduzierte die mittleren C5a-Ausgangsspiegel.

Die Wirksamkeit von Vilobelimab wurde in der doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multinationalen, multizentrischen Phase-III-Studie PANAMO untersucht, in der Vilobelimab zur Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten beurteilt wurde, die eine invasive mechanische Beatmung (mit oder ohne extrakorporale Membranoxygenation (ECMO)) benötigten.

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Info der EMA 

VidPrevytyn Beta von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 10. November 2022 den rekombinanten adjuvantierten COVID-19-Impfstof VidPrevytyn Beta von Sanofi Pasteur als Auffrischimpfung zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen zur Vorbeugung von COVID-19 zugelassen, die zuvor einen mRNA-Impfstoff oder einen Adenovirus-Vektorimpfstoff gegen COVID-19 erhalten haben.

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Info der EMA

Tixagevimab/Cilgavimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 25. März 2022 Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld, AstraZeneca) zur Präexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem KG von mindestens  40 kg zugelassen.

Tixagevimab und Cilgavimab sind zwei neutralisierende monoklonale Antikörpern, die an zwei  verschiedenen Stellen des Spike-Proteins des SARS-CoV-2-Virus binden. Dadurch wird verhindert, dass das Virus in die menschlichen Zellen eindringt und sich vermehrt.

In einer klinischen Studie erhielten über 5.000 Probanden, die zuvor noch nicht an COIVD-19 erkrankt und/oder nicht geimpft waren, zwei Injektionen mit 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab oder Placebo. Durch die Antikörper sank das Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion um 77%. Die Dauer des Infektionsschutzes durch die Antikörper-Gabe wird auf mindestens sechs Monate geschätzt.

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Info der EMA

Nirmatrelvir/Ritonavir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 28. Januar 2022 Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid, Pfizer) für die orale Behandlung von COVID‑19 bei Erwachsenen zugelassen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln. 

Die empfohlene Dosierung beträgt 300 mg Nirmatrelvir (zwei 150-mg-Tabletten) und 100 mg Ritonavir (eine 100-mg-Tablette) zur gleichzeitigen Einnahme alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen. Paxlovid sollte so schnell wie möglich nach der Diagnose von COVID‑19 und innerhalb von 5 Tagen nach Symptombeginn angewendet werden. Es wird empfohlen, die 5-tägige Behandlung abzuschließen, auch wenn der Patient nach Beginn der Behandlung mit Paxlovid aufgrund einer schweren oder kritischen COVID‑19-Erkrankung hospitalisiert werden muss.

Nirmatrelvir ist eine Proteasehemmer, der die SARS-CoV-2-Hauptprotease inhibiert, die auch als 3C-ähnliche Protease (3CLpro) oder nsp5-Protease bezeichnet wird. Die Proteasehemmunng verhindert die Verarbeitung von Polyproteinvorläufern und verhindert so die Virusreplikation.

Ritonavir dient wie in zahlreichen anderen Kombinationen mit Virustatika als Booster, es hemmt den CYP3A-vermittelten Metabolismus von Nirmatrelvir und sorgt so für eine höhere Plasmakonzentration. 

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Info der EMA

Rekombinante, adjuvantierte COVID-19-Vakzine zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. Dezember 2021 die rekombinante adjuvantierte COIVD-19-Vakzine Nuvaxovid (Novavax)  für die aktive Immunisierung zur Prophylaxe von COVID-19 bei Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Nuvaxovid besteht aus gereinigtem rekombinantem SARS-CoV-2-Spike (S)-Protein, das in seiner Prä-Fusionskonformation stabilisiert ist. Der Zusatz des saponinbasierten Adjuvans Matrix-M erleichtert die Aktivierung der Zellen des Immunsystems. Die beiden Impfstoffkomponenten lösen B- und T-Zell-Immunreaktionen gegen das S-Protein aus, einschließlich der Bildung neutralisierender Antikörper, die zum Schutz gegen COVID-19 beitragen.

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Info der EMA

Sotrovimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 17. Dezember 2021 Sotrovimab (Xevudy, GSK) zur parenteralen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und einen Körpergewicht von mindestens 40 kg mit COVID-19 zugelassen, die keine Sauerstoffversorgung benötigen und die ein erhöhtes Risiko für eine Progression zu einer schweren Erkrankung haben.

Sotrovimab ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein Epitop im Spike-Protein von SARS-CoV-2 bindet. Die Zulassung basiert auf einer Studie mit 1057 Covid-19-Patienten, von denen jeder mindestens einen Risikofaktor für einen schweren Verlauf hatte. Im Beobachtungszeitraum von 29 Tagen mussten nach der Gabe von Sotrovimab 6 von 528 Patienten für mehr als 24 Stunden stationär behandelt werden (1 %), während es in der Placebogruppe 30 von 529 (6%) Prozent waren, von denen 2 verstarben. 

Quelle

EPAR der EMA

Regdanvimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 12. November 2021 den monoklonalen Antikörper Regdanvimab (Regkirona, Celltrion) für die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 zugelassen, die keinen Sauerstoff benötigen und die ein erhöhtes Risiko für eine Progression zur schweren Erkrankung haben.

Regdanvimab (CT-P59) ist ein synthetisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der sich gegen das  Spike-Protein von SARS-CoV-2 richtet. 

Casirivimab und Imdevimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 12. November 2021 Ronapreve™ (Casirivimab und Imdevimab) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Lebensjahr und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf ihrer Erkrankung haben, sowie zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg (vor oder Post-Expositions-Prophylaxe) zugelassen.

Die Entscheidung basiert auf den der positiven Daten der Behandlungsstudie REGN-COV 2067 bei nicht hospitalisierten Patienten und der Prophylaxestudie REGN-COV 2069 bei Personen, die dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt waren.

Tozinameran: EU-Kommission erweitert Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hatte sich am 28. Mai aufgrund von Ergebnissen einer klinischen Phase-III-Studie für Erweiterung der Indikation von Tozinameran (Comirnaty) ausgesprochen.  Der COVID-19-Impfstoff kann nun auch bei Kindern ab 12 Jahren eingesetzt werden. Die Zulassung durch die EU-Kommission ist ebenfalls erfolgt.

Die Wirkungen von Tozinameran wurden bei 2.260 Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren untersucht. Die Studie zeigte, dass die Immunantwort auf den Impfstoff in dieser Gruppe mit der Immunantwort in der Altersgruppe der 16- bis 25-Jährigen vergleichbar war (gemessen am Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2). 

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren ähneln denen bei Personen ab 16 Jahren. Dazu gehören Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Diese Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und bessern sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung.

Quelle

Pressemitteilung der EMA vom 28.5.2021

COVID-19-Impfstoff von Moderna zur Zulassung empfohlen und von der EU-Kommission zugelassen

 Die EMA hat am 6. Januar 2021 den COVID-19-Impfstoff von Moderna bedingt zur Zulassung empfohlen. Die EU-Kommission hat den Impfstoff am gleichen Tag. zugelassen. Mehr unter 

https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-moderna-product-information_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-moderna

Remdesivir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 3. Juli 2020 Remdesivir (Veklury, Gilead) zur parenteralen Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, bedingt und beschleunigt zugelassen. Remdesivir darf nur in klinischen Einrichtungen angewendet werden, in denen die Patienten engmaschig überwacht werden können.

Remdesivir ist ein Adenosin-Nucleotid-Prodrug, das in Wirtszellen metabolisiert wird, um den pharmakologisch aktiven Nucleosid-Triphosphat-Metaboliten zu bilden. Remdesivir-Triphosphat wirkt als ein Analogon von Adenosin-Triphosphat (ATP) und konkurriert mit dem natürlichen ATP-Substrat um die Integration in entstehende RNA-Ketten durch die SARS-CoV-2-RNA-abhängige RNA-Polymerase, was zu einer verzögerten Kettenterminierung während der Replikation der viralen
RNA führt.

Die Zulassung basiert vor allem auf den Daten der NIAID-ACTT-1-Studie, von der erste Ergebnisse am 22. Mai 2020 im NEJM publiziert worden sind. In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie erhielten1.063 hospitalisierte Patienten Remdesivir 200 mg einmal täglich für 1 Tag, gefolgt von Remdesivir 100 mg einmal täglich für bis zu 9 Tage (für eine intravenös angewendete Therapie von insgesamt bis zu 10 Tagen).
Die Remdesevir-Patienten erholten sich schneller nach etwa 11 Tagen im Median als die Placebo-Patienten nach etwa 15 Tagen im Median.

Quellen:
Mitteilung der EMA vom 25.6.2020
EPAR der EMA