Die EU-Kommission hat am 18. Juli 2025 Inavolisib (Itovebi, Roche) in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zugelassen zur oralen Behandlung von erwachsenen Patienten mit PIK3CA-mutiertem, Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, wenn während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Behandlung ein Rezidiv auftritt.
Inavolisib ist ein Inhibitor der katalytischen Untereinheit der Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphat-3-Kinase (PI3K). Darüber hinaus fördert Inavolisib den Abbau von mutiertem p110α (mutant degrader). Der PI3K-Signalweg ist bei HR-positivem Brustkrebs häufig fehlreguliert, oft aufgrund aktivierender PIK3CA-Mutationen. Mit seinem dualen Wirkmechanismus hemmt Inavolisib die Aktivität nachgeordneter Ziele des PI3K-Signalweges einschließlich AKT, was zu einer verringerten zellulären Proliferation und zur Apoptoseinduktion in PIK3CA-mutierten Brustkrebszelllinien führt.
Die Wirksamkeit von Itovebi in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant wurde in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie INANVO 120 bei erwachsenen Patienten mit PIK3CA-mutiertem, HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht, deren Erkrankung während einer adjuvanten endokrinen Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer adjuvanten endokrinen Therapie (endokrin-resistent)fortschritt, und die davor keine systemische Therapie für ihre lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
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