Das DIMDI hat die 10. aktualisierte amtliche Fassung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation (ATC-Klassifikation) inklusive definierter Tagesdosen (DDD) veöffentlicht. Sie tritt am 1. Januar 2013 in Kraft. Das DIMDI bietet die Klassifikation online zum kostenfreien Download an.
Grundlage für die amtliche Fassung ist die internationale ATC/DDD-Klassifikation der WHO. Diese wird ebenfalls einmal jährlich aktualisiert. Um dem deutschen Arzneimittelmarkt gerecht zu werden, wird sie jährlich an die Besonderheiten der Versorgungssituation in Deutschland angepasst. Dazu dient ein transparentes, regelgebundenes Verfahren. Das DIMDI gibt die ATC-Klassifikation im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit heraus.
Die Klassifikation erlaubt es, Tagestherapiekosten von Arzneimitteln anzugeben und zu vergleichen. Das ermöglichen die DDD-Angaben, die einzelnen Wirkstoffen zugeordnet werden. Gesetzliche Grundlage hierfür bildet § 73 Abs. 8 Satz 5 im Fünften Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Die DDD-Angaben beruhen auf der angenommenen mittleren täglichen Erhaltungsdosis für die Hauptindikation eines Wirkstoffes bei Erwachsenen. Sie entsprechen daher nicht zwangsweise der im Einzelfall angewendeten Dosierung eines Arzneimittels. Gleiches gilt für die auf dieser Basis errechneten Tagestherapiekosten.
Die aktuelle amtliche deutsche ATC/DDD-Klassifikation mit DDD und ihre Vorversionen sind online beim DIMDI als PDF-Datei erhältlich.
Quelle:
Pressemitteilung des DIMID vom 27. Dezember 2012
Donnerstag, 27. Dezember 2012
Lomitapid als Orphan Drug von der FDA bei familiärer Hypercholesterolämie zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Lomitapid (Juxtapid, Aegerion) als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterolämie in Kombination mit fettreduzierter Ernährung und anderen lipidsenkenden Maßnahmen zugelassen.
Lomitapid (Juxtapid, Aegerion) ist ein selektiver Inhibitor des mikrosomalen Triglycerid-Transfer-Proteins (MTP). Durch die Hemmung kann das VLD-Lipoprotein nicht mehr von der Leber ins Blut sezerniert werden. Dies führt zu einer Reduktion des Serum-Cholesterin-Spiegels.
In einer einarmigen, offenen Phase-III-Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei 29 erwachsenen Männern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht. Die aktuelle Lipidsenker-Therapie wurde von 6 Wochen vor Studienbeginn bis mindestens Woche 26 aufrechterhalten. Sie wurden im Median mit 40 mg Lomitapid pro Tag behandelt. Primärer Endpunkt war die Veränderung des LDL-Cholesterolspiegels nach Woche 26 im Vergleich zum Ausgangswert. Der LDL-Cholesterin-Spiegel wurde um 50% im Vergleich zum Ausgangswert reduziert. Gastrointestinale Störungen waren die häufigsten Nebenwirkungen. Bei vier Patienten stieg die Aktivität der Aminotransferase, was sich nach Dosisreduktion oder vorübergehender Therapieunterbrechung besserte.
Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Dezember 2012
Cuchel M, et al. Lancet 2012, doi:10.1016/S0140-6736(12)61731-0
Lomitapid (Juxtapid, Aegerion) ist ein selektiver Inhibitor des mikrosomalen Triglycerid-Transfer-Proteins (MTP). Durch die Hemmung kann das VLD-Lipoprotein nicht mehr von der Leber ins Blut sezerniert werden. Dies führt zu einer Reduktion des Serum-Cholesterin-Spiegels.
In einer einarmigen, offenen Phase-III-Studie wurden Wirksamkeit und Sicherheit von Lomitapid bei 29 erwachsenen Männern mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht. Die aktuelle Lipidsenker-Therapie wurde von 6 Wochen vor Studienbeginn bis mindestens Woche 26 aufrechterhalten. Sie wurden im Median mit 40 mg Lomitapid pro Tag behandelt. Primärer Endpunkt war die Veränderung des LDL-Cholesterolspiegels nach Woche 26 im Vergleich zum Ausgangswert. Der LDL-Cholesterin-Spiegel wurde um 50% im Vergleich zum Ausgangswert reduziert. Gastrointestinale Störungen waren die häufigsten Nebenwirkungen. Bei vier Patienten stieg die Aktivität der Aminotransferase, was sich nach Dosisreduktion oder vorübergehender Therapieunterbrechung besserte.
Quellen:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Dezember 2012
Cuchel M, et al. Lancet 2012, doi:10.1016/S0140-6736(12)61731-0
Teduglutid von der FDA für Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Teduglutid (Gattex) für die Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom zugelassen, die parenteral ernährt werden müssen.
Von der EU-Kommission war Teduglutid (Revestive, Takeda), ein rekombinant hergestelltes Analogon des Glucacon-like Peptids 2 (GLP-2), bereits im September 2012 zugelassen worden, siehe med|pharm|text-Blog.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2012
Von der EU-Kommission war Teduglutid (Revestive, Takeda), ein rekombinant hergestelltes Analogon des Glucacon-like Peptids 2 (GLP-2), bereits im September 2012 zugelassen worden, siehe med|pharm|text-Blog.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2012
Oseltamivir von der FDA für Kinder ab zwei Wochen zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Oseltamivir (Tamiflu) erweitert, der Neuraminidasehemmer kann nun auch bei Kindern ab einem Alter von zwei Wochen eingesetzt werden, die seit weniger als 2 Tagen Symptome einer Grippe zeigen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2012
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 21. Dezember 2012
Freitag, 21. Dezember 2012
Laropiprant/Nicotinsäure: EMA beginnt Review
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Laropiprant/Nicotinsäure (z. B. Tredaptive) begonnen.
Die Überprüfung wurde durch eine Mitteilung des Herstellers ausgelöst, der vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie vorlegte, in der klinische Wirkungen von Statin ohne oder mit Laropiprant/Nicotinsäure untersucht werden. Die zusätzliche Gabe von Laropiprant/Nicotinsäure senkte das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nicht im Vergleich zu Statin allein. Zusätzlich kam es nach den vorläufigen Ergebnissen mit der Kombination häufiger zu schweren, nichttödlichen Nebenwirkungen. Eine erste Stellungnahme des PRAC und des CHMP wird im Januar 2013 erwartet.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Dezember 2012
Die Überprüfung wurde durch eine Mitteilung des Herstellers ausgelöst, der vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie vorlegte, in der klinische Wirkungen von Statin ohne oder mit Laropiprant/Nicotinsäure untersucht werden. Die zusätzliche Gabe von Laropiprant/Nicotinsäure senkte das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse nicht im Vergleich zu Statin allein. Zusätzlich kam es nach den vorläufigen Ergebnissen mit der Kombination häufiger zu schweren, nichttödlichen Nebenwirkungen. Eine erste Stellungnahme des PRAC und des CHMP wird im Januar 2013 erwartet.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 21. Dezember 2012
Dabigatran: FDA warnt vor Einsatz bei Patienten mit künstlichen Herzklappen
Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor dem Einsatz von Dabigatran (Pradaxa) zur Schlaganfall- und Thromboseprophylaxe bei Patienten mit künstlichen Herzklappen.
Die Warnung basiert auf der in Europa durchgeführten Studie RE-ALIGN, in der eine Alternative zu Warfarin bei Patienten mit künstlichen Herzklappen untersucht werden sollte und die frühzeitig abgebrochen werden musste. In der Studie erhielten die Patienten entweder innerhalb von drei Tagen nach der Herzklappen-Implantation Dabigatran oder sie hatten bereits mehr als drei Monate vor dem Beginn der Dabigatran-Therapie die Herzklappe eingesetzt bekommen. Mit Dabigatran kam es jedoch im Vergleich zu Warfarin signifikant häufiger zu thromboembolischen Ereignissen (Schlaganfall, Herzinfarkt und thrombotischer Klappenverschluss) sowie zu einem erhöhten Blutungsrisiko, so dass die Studie vorzeitig abgebrochen wurde.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 19. Dezember 2012
Die Warnung basiert auf der in Europa durchgeführten Studie RE-ALIGN, in der eine Alternative zu Warfarin bei Patienten mit künstlichen Herzklappen untersucht werden sollte und die frühzeitig abgebrochen werden musste. In der Studie erhielten die Patienten entweder innerhalb von drei Tagen nach der Herzklappen-Implantation Dabigatran oder sie hatten bereits mehr als drei Monate vor dem Beginn der Dabigatran-Therapie die Herzklappe eingesetzt bekommen. Mit Dabigatran kam es jedoch im Vergleich zu Warfarin signifikant häufiger zu thromboembolischen Ereignissen (Schlaganfall, Herzinfarkt und thrombotischer Klappenverschluss) sowie zu einem erhöhten Blutungsrisiko, so dass die Studie vorzeitig abgebrochen wurde.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 19. Dezember 2012
Telaprevir: FDA warnt vor Hautreaktionen
Die Food and Drug Administration (FDA) warnt bei der Einnahme von Telaprevir (Incivo) vor schweren, teilweise tödlich verlaufenden Hautreaktionen, wenn der HCV-Proteasehemmer gleichzeitig mit Ribavirin und PEG-Interferon alfa angewendet wird. In die Fachinformation muss ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen werden.
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. Dezember 2012
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. Dezember 2012
Montag, 17. Dezember 2012
4-Hydroxybutansäure: FDA warnt vor gleichzeitiger Anwendung von Alkohol und Atemdepressiva
Die Food and Drug Administration (FDA) warnt bei der Anwendung von 4-Hydroxybutansäure (Xyrem) vor der gleichzeitigen Anwendung von Alkohol und von Substanzen, die atemdepressiv wirken.
4-Hydroxybutansäure (Xyrem) ist in der EU zur Behandlung der Kataplexie bei Erwachsenen mit Narkolepsie zugelassen. Die FDA warnt nun vor der Anwendung mit Alkohol und vor zentral wirkenden Substanzen, die eine Atemdepression auslösen können wie Opioidanalgetika, Benzodiazepine, sedierende Antidepressiva oder Antipsychotika, Anästhetika und Muskelrelaxanzien, weil hierdurch das Risiko von Atemstörungen weiter erhöht werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol wird als neue Kontraindikation in die Fachinformation aufgenommen.
Quelle:
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 17. Dezember 2012
4-Hydroxybutansäure (Xyrem) ist in der EU zur Behandlung der Kataplexie bei Erwachsenen mit Narkolepsie zugelassen. Die FDA warnt nun vor der Anwendung mit Alkohol und vor zentral wirkenden Substanzen, die eine Atemdepression auslösen können wie Opioidanalgetika, Benzodiazepine, sedierende Antidepressiva oder Antipsychotika, Anästhetika und Muskelrelaxanzien, weil hierdurch das Risiko von Atemstörungen weiter erhöht werden kann.
Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol wird als neue Kontraindikation in die Fachinformation aufgenommen.
Quelle:
Sicherheitsmitteilung der FDA vom 17. Dezember 2012
Samstag, 15. Dezember 2012
Raxibacumab von der FDA für die Behandlung von Anthrax zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Raxibacumab (GSK) für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit inhaliertem Milzbrand (Anthrax) zugelassen.
Raxibacumab (GSK) ist ein monoklonales Antitoxin, das von B. anthracis produzierte Toxine neutralisieren kann. Es wurde beschleunigt als Orphan Drug zusätzlich zur adäquaten Antibiotikatherapie zugelassen.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 14. Dezember 2012
Raxibacumab (GSK) ist ein monoklonales Antitoxin, das von B. anthracis produzierte Toxine neutralisieren kann. Es wurde beschleunigt als Orphan Drug zusätzlich zur adäquaten Antibiotikatherapie zugelassen.
Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 14. Dezember 2012
Ponatinib von der FDA für Patienten mit CML und ALL zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Ponatinib (Iclusig, Ariad) beschleunigt für die Behandlung von Patienten mit CML und Ph+ ALL zugelassen.
Ponatinib (Iclusig, Ariad) ist ein BCR-ABL-Hemmer, der auch andere Tyrosinkinasen wie z. B. FLT3, RET, KIT hemmen kann. Es wurde als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit resistenter oder intoleranter CML und Ph+-ALL zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 14. Dezember 2012
Ponatinib (Iclusig, Ariad) ist ein BCR-ABL-Hemmer, der auch andere Tyrosinkinasen wie z. B. FLT3, RET, KIT hemmen kann. Es wurde als Orphan Drug für die Behandlung von Patienten mit resistenter oder intoleranter CML und Ph+-ALL zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 14. Dezember 2012
Dabigatran: EMA empfiehlt Kontraindikation bei prosthetischen Herzklappen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, für den Einsatz von Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) die Kontraindikation "prosthetische Herzklappen, die eine Antikoagulanzientherapie benötigen" aufzunehmen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Japanische Enzephalitisvakzine: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, die japanische Enzephalitisvakzine (Ixiaro, Intercell) für die Anwendung bei Jugendliche, Kindern und Babys ab einem Alter von 2 Monaten zuzulassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
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Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Canakinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, die Zulassung von Canakinumab (Ilaris, Novartis) auf die Behandlung von Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht ab 7,5 kg zu erweitern.
Canakinumab (Ilaris, Novartis) ist derzeit für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), einschließlich Muckle-Wells-Syndrom (MWS), NOMID (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), CINCA (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) und schweren Formen von FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Canakinumab (Ilaris, Novartis) ist derzeit für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), einschließlich Muckle-Wells-Syndrom (MWS), NOMID (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), CINCA (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) und schweren Formen von FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) zugelassen.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Aripiprazol: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Jugendliche
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, die Zulassung von Aripiprazol (Abilify, Otsuka) so zu erweitern, dass es bis zu 12 Wochen für die Behandlung von mäßig schweren bis schweren manischen Episoden bei Patienten ab 13 Jahren mit Bipolar-I-Störung eingesetzt werden kann.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Mipomersen: keine Zulassungsempfehlung durch die EMA
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, die Zulassung von Mipomersen (Kynamro, Genzyme) für die Behandlung von Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie abzulehnen.
Mipomersen ist ein Antisense-Oligonukleotid, das die Produktion von Apolipoprotein B hemmt, welches der Hauptbestandteil von LDL-, IDL- und VLDL-Cholesterol ist. Die Substanz reduziert bei Patienten mit schwerer heterozygoter und mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie LDL-Cholesterolspiegel um 25 bis 36 % (Plazebo 3 bis 13 %).
Die Zulassung wurde aufgrund der unerwünschten Wirkungen nicht empfohlen. Innerhalb von zwei Jahren wird die Therapie von einem Großteil der Patienten wegen Nebenwirkungen wie Grippe-ähnlichen Symptomen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Leberfunktionsstörungen abgebrochen. Weil Mipomersen ein Arzneimittel zur Langzeitanwendung ist, wurden diese Effekte als wichtig beurteilt.
Darüber hinaus traten bei einem Teil der Patienten schwere kardiovaskuläre Ereignisse auf. Der CHMP war der Ansicht, dass das kardiovaskuläre Risiko durch den Nutzen der Cholesterolsenkung nicht aufgehoben wird.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Mipomersen ist ein Antisense-Oligonukleotid, das die Produktion von Apolipoprotein B hemmt, welches der Hauptbestandteil von LDL-, IDL- und VLDL-Cholesterol ist. Die Substanz reduziert bei Patienten mit schwerer heterozygoter und mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie LDL-Cholesterolspiegel um 25 bis 36 % (Plazebo 3 bis 13 %).
Die Zulassung wurde aufgrund der unerwünschten Wirkungen nicht empfohlen. Innerhalb von zwei Jahren wird die Therapie von einem Großteil der Patienten wegen Nebenwirkungen wie Grippe-ähnlichen Symptomen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Leberfunktionsstörungen abgebrochen. Weil Mipomersen ein Arzneimittel zur Langzeitanwendung ist, wurden diese Effekte als wichtig beurteilt.
Darüber hinaus traten bei einem Teil der Patienten schwere kardiovaskuläre Ereignisse auf. Der CHMP war der Ansicht, dass das kardiovaskuläre Risiko durch den Nutzen der Cholesterolsenkung nicht aufgehoben wird.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Iloperidon: keine Zulassungsempfehlung durch die EMA
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, die Zulassung von Iloperidon (Fanaptum, Vanda) für die Behandlung von Patienten mit Schizophrenie abzulehnen, weil die Wirksamkeit nicht ausreichend belegt wurde.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Pertuzumab von der EMA zur Zulassung emfpohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, Pertuzumab (Perjeta, Roche) zur Therapie von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zuzulassen.
Pertuzumab (Perjeta, Roche) ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gegen den HER2-Rezeptor richtet.
Die Zulassung soll wie folgt lauten "Pertuzumab ist in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel für die Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht resektablen Mammakarzinom zugelassen, die zuvor nicht mit einem HER2-Antikörper oder einer Chemotherapie wegen der metastasierten Erkrankung behandelt worden sind.
Pertuzumab sollte nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung eingesetzt werden. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Pertuzumab (Perjeta, Roche) ist ein monoklonaler Antikörper, der sich gegen den HER2-Rezeptor richtet.
Die Zulassung soll wie folgt lauten "Pertuzumab ist in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel für die Behandlung von Erwachsenen mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht resektablen Mammakarzinom zugelassen, die zuvor nicht mit einem HER2-Antikörper oder einer Chemotherapie wegen der metastasierten Erkrankung behandelt worden sind.
Pertuzumab sollte nur von Ärzten mit entsprechender Erfahrung eingesetzt werden. Mit der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Loxapin von der EMA zur Zulassung bei Psychosen empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, Loxapin (Adasuve, Alexza) als Pulverinhalation zur Behandlung von leichter bis mäßig-schwerer Agitiertheit bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder Bipolarstörung zuzulassen.
Loxapin (Adasuve, Alexza) ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Dibenzoxazepine.
Es wirkt antagonistisch am Dopamin-D2-Rezeptor und am 5-HT2A-Rezeptor und bindet an noradrenerge, histaminerge und cholinerge Rezeptoren. Es soll zur raschen Kontrolle von leichter bis mäßig schwerer Agitiertheit bei Erwachenen mit Schizophrenie oder Bipolarstörung zugelassen werden. Sofort nach der Kontrolle der Agitiertheit sollten die Patienten mit der Standardtherapie weiter behandelt werden.
Die Substanz sollte nur unter stationären Bedingungen unter Überwachung eingesetzt werden. Zur Behandlung von schweren Bronchospasmen sollen kurz wirkende Broncholytika verfügbar gehalten werden.
Als Teil der Marktzulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Loxapin (Adasuve, Alexza) ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Dibenzoxazepine.
Es wirkt antagonistisch am Dopamin-D2-Rezeptor und am 5-HT2A-Rezeptor und bindet an noradrenerge, histaminerge und cholinerge Rezeptoren. Es soll zur raschen Kontrolle von leichter bis mäßig schwerer Agitiertheit bei Erwachenen mit Schizophrenie oder Bipolarstörung zugelassen werden. Sofort nach der Kontrolle der Agitiertheit sollten die Patienten mit der Standardtherapie weiter behandelt werden.
Die Substanz sollte nur unter stationären Bedingungen unter Überwachung eingesetzt werden. Zur Behandlung von schweren Bronchospasmen sollen kurz wirkende Broncholytika verfügbar gehalten werden.
Als Teil der Marktzulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Dezember 2012
Nalmefen von der EMA zur Zulassung bei Alkoholabhängigkeit empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Dezember 2012 empfohlen, Nalmefen (Selincro, Lundbeck) in Kombination mit psychosozialer Unterstützung für die Behandlung der Alkoholkrankheit zuzulassen.
Nalmefen (Selincro, Lundbeck) ist ein Opioidrezeptorantagonist, der Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit helfen soll, ihren Alkoholkonsum zu verringern. Die schon lange bekannte Substanz ähnelt in Struktur und Aktivität dem Naltrexon.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 14. Dezember 2012
Nalmefen (Selincro, Lundbeck) ist ein Opioidrezeptorantagonist, der Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit helfen soll, ihren Alkoholkonsum zu verringern. Die schon lange bekannte Substanz ähnelt in Struktur und Aktivität dem Naltrexon.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 14. Dezember 2012
Fibrinkleber: EMA gibt Hinweise zur sicheren Anwendung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat weitere Hinweise zum sichereren Gebrauch von Fibrinklebersprays gegeben, um das Risiko von Gasembolien zu verringern.
Der CHMP empfiehlt zu Tisseel, Tissucol, Artiss, Beriplast und ähnlichen Produkten eine Ergänzung der Anwendungshinweise, um das Risiko für Gasembolien zu minimieren.
Beriplast P ist hiervon nicht betroffen, weil es nicht mit einem Gasspray appliziert wird.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 14. Dezember 2012
Der CHMP empfiehlt zu Tisseel, Tissucol, Artiss, Beriplast und ähnlichen Produkten eine Ergänzung der Anwendungshinweise, um das Risiko für Gasembolien zu minimieren.
Beriplast P ist hiervon nicht betroffen, weil es nicht mit einem Gasspray appliziert wird.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 14. Dezember 2012
Vareniclin: FDA warnt kardiovaskulärem Risiko
Vareniclin (Champix, Pfizer) kann das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse nach den Ergebnissen einer neuen Metaaanalyse leicht erhöhen. Die FDA empfiehlt eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Verordnung des Rauch-Entwöhnungsmittels.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 12. Dezember 2012
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 12. Dezember 2012
Abirateronacetat: FDA erweitert Zulassung für Patienten mit Prostatakarzinom
Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für Abirateronacetat (Zytiga, Janssen-Cilag) erweitert. Der Androgenbiosynthesehemmer kann nun auch bei Patienten mit fortgeschrittenem kastrationsresistentem Prostatakarzinom ohne Chemotherapie-Vorbehandlung eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. Dezember 2012
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 10. Dezember 2012
Ingenolmebutat von der EU-Kommission für aktinische Keratosen zugelassen
Die EU-Kommission hat am 15. November 2012 Ingenolmebutat (Picato®, LEO Pharma) für die topische Behandlung von Patienten mit aktinischer Keratose zugelassen.
Ingenolmebutat (Picato®, LEO Pharma) ist ein Diterpen, das im Milchsaft der Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vorkommt. Nach Ergebnissen präklinischer Studien wirkt es als pleiotropes Agens, das einen raschen Zelltod induziert und Immunreaktionen auslöst, die über die spezifische Aktivierung von Proteinkinase C delta vermittelt werden.
Es kann nun als Gel für die lokale Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Ergebnisse aus zwei klinischen Studien zu den biologischen Auswirkungen von Ingenolmebutat haben
gezeigt, dass die topische Anwendung eine epidermale Nekrose und eine deutliche Entzündungsreaktion sowohl in der Epidermis als auch in der oberen Dermis der behandelten Haut hervorruft, die durch Infiltration von T-Zellen, Neutrophilen und Makrophagen charakterisiert ist. Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet. Die Profile der Genexpression aus der Hautbiopsie behandelter Flächen deuten auf entzündliche
Prozesse und eine Wundreaktionen hin, die vom histologischen Befund bestätigt werden. Nicht-invasive Untersuchungen der behandelten Haut mittels konfokaler Laser-Mikroskopie haben gezeigt, dass die Hautreaktionen auf Ingenolmebutat reversibel waren, bei annähernd vollständiger Normalisierung aller gemessener Parameter am Tag 57 nach Behandlung, was durch klinische Befunde und Tierstudien gestützt wird.
Quelle:
EMA-Epar zu Picato
Ingenolmebutat (Picato®, LEO Pharma) ist ein Diterpen, das im Milchsaft der Wolfsmilch (Euphorbia peplus) vorkommt. Nach Ergebnissen präklinischer Studien wirkt es als pleiotropes Agens, das einen raschen Zelltod induziert und Immunreaktionen auslöst, die über die spezifische Aktivierung von Proteinkinase C delta vermittelt werden.
Es kann nun als Gel für die lokale Behandlung von nicht-hyperkeratotischen, nicht-hypertrophen aktinischen Keratosen bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Ergebnisse aus zwei klinischen Studien zu den biologischen Auswirkungen von Ingenolmebutat haben
gezeigt, dass die topische Anwendung eine epidermale Nekrose und eine deutliche Entzündungsreaktion sowohl in der Epidermis als auch in der oberen Dermis der behandelten Haut hervorruft, die durch Infiltration von T-Zellen, Neutrophilen und Makrophagen charakterisiert ist. Eine Nekrose der Dermis wurde selten beobachtet. Die Profile der Genexpression aus der Hautbiopsie behandelter Flächen deuten auf entzündliche
Prozesse und eine Wundreaktionen hin, die vom histologischen Befund bestätigt werden. Nicht-invasive Untersuchungen der behandelten Haut mittels konfokaler Laser-Mikroskopie haben gezeigt, dass die Hautreaktionen auf Ingenolmebutat reversibel waren, bei annähernd vollständiger Normalisierung aller gemessener Parameter am Tag 57 nach Behandlung, was durch klinische Befunde und Tierstudien gestützt wird.
Quelle:
EMA-Epar zu Picato
Montag, 10. Dezember 2012
Lenalidomid: Rote-Hand-Brief wegen Lebererkrankungen
Der Hersteller von Lenalidomid (Revlimid) weist in einem Rote-Hand-Brief auf das Risiko von Lebererkrankungen bei Vorliegen anderer Risikofaktoren hin.
Bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Behandlung in Kombination mit Dexamethason erhielten, wurde über einige Fälle von schweren Leberschäden, darunter Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet: akutes Leberinsufizzienz, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis.
Lenalidomid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es wichtig, eine Anpassung der Lenalidomid-Dosis vorzunehmen, um hohe Plasmaspiegel zu vermeiden, die das Risiko für häufigere schwerwiegende hämatologische Nebenwirkungen oder Hepatotoxizität erhöhen könnten.
Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor unbekannt. Eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung könnten Risikofaktoren sein.
Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei einer gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Medikamenten verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind, wie beispielsweise Paracetamol.
Quelle:
BfArM vom 10. Dezember 2012
Bei Patienten mit multiplem Myelom, die eine Lenalidomid-Behandlung in Kombination mit Dexamethason erhielten, wurde über einige Fälle von schweren Leberschäden, darunter Fälle mit tödlichem Verlauf, berichtet: akutes Leberinsufizzienz, toxische Hepatitis, zytolytische Hepatitis, cholestatische Hepatitis und gemischte zytolytische/cholestatische Hepatitis.
Lenalidomid wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es wichtig, eine Anpassung der Lenalidomid-Dosis vorzunehmen, um hohe Plasmaspiegel zu vermeiden, die das Risiko für häufigere schwerwiegende hämatologische Nebenwirkungen oder Hepatotoxizität erhöhen könnten.
Die Mechanismen der schweren arzneimittelbedingten Hepatotoxizität sind nach wie vor unbekannt. Eine vorbestehende virale Lebererkrankung, erhöhte Ausgangswerte der Leberenzyme und möglicherweise eine Antibiotikabehandlung könnten Risikofaktoren sein.
Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei einer gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Medikamenten verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind, wie beispielsweise Paracetamol.
Quelle:
BfArM vom 10. Dezember 2012
Lapatinib: Informationsbrief wegen Kombinationstherpapien
Der Hersteller von Lapatinib (Tyverb) weist in einem Informationsbrief darauf hin, dass Lapatinib in Kombinationstherapien in bestimmten Behandlungssituationen weniger wirksam als Trastuzumab sein kann.
Vergleichsdaten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Kombinationstherapien, die Lapatinib enthalten, in bestimmten Behandlungssituationen weniger wirksam sind als solche, die Trastzumab (Herceptin®) enthalten.
Zwei kürzlich durchgeführte klinische Studien haben eine statistisch signifikant höhere Wirksamkeit von Trastuzumab im Vergleich zu Lapatinib gezeigt. Besonders ausgeprägt war dieser Effekt bei Patientinnen, die zuvor noch keine Therapie mit Trastuzumab erhalten hatten. Im Einklang mit dem genehmigten Indikationswortlaut erinnert der Hersteller daran, dass Lapatinib in Kombination mit Capecitabin nur
Patientinnen verschrieben werden sollte, deren Erkrankung in der metastasierten Situation nach einer vorangegangenen Trastuzumab-Therapie progredient verläuft.
Quelle:
BfArM vom 10. Dezember 2012
Vergleichsdaten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Kombinationstherapien, die Lapatinib enthalten, in bestimmten Behandlungssituationen weniger wirksam sind als solche, die Trastzumab (Herceptin®) enthalten.
Zwei kürzlich durchgeführte klinische Studien haben eine statistisch signifikant höhere Wirksamkeit von Trastuzumab im Vergleich zu Lapatinib gezeigt. Besonders ausgeprägt war dieser Effekt bei Patientinnen, die zuvor noch keine Therapie mit Trastuzumab erhalten hatten. Im Einklang mit dem genehmigten Indikationswortlaut erinnert der Hersteller daran, dass Lapatinib in Kombination mit Capecitabin nur
Patientinnen verschrieben werden sollte, deren Erkrankung in der metastasierten Situation nach einer vorangegangenen Trastuzumab-Therapie progredient verläuft.
Quelle:
BfArM vom 10. Dezember 2012
Dapagliflozin: Zulassung von der EU-Kommission erteilt
Die EU-Kommission hat am 11. November 2012 Dapagliflozin (Forxiga, BMS/AstraZeneca) zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.
Dapagliflozin (Forxiga, BMS/AstraZeneca) ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
Monotherapie wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Add-on-Kombinationstherapie in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Dapagliflozin ist ein selektiver und reversibler SGLT2-Hemmer. Durch Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Proteins in den Nieren wird vermehrt Glucose über den Urin ausgeschieden und damit die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 verbessert ohne die Insulinsekretion zu verstärken. In klinischen Studien besserte Dapagliflozin allein oder in Kombination mit verschiedenen Antidiabetika die Blutzuckerkontrolle ähnlich wie Metformin oder Glipizid, wobei der Effekt bis zu 102 Wochen aufrecht erhalten wurde.
In klinischen Studien wurden vermehrt Blasen- und Brusttumoren bei mit Dapagliflozin behandelten Patienten gesehen, zudem liegen nur begrenzte Daten bei Patienten im Alter über 75 Jahren, bei Patienten mit einem Risiko der Volumendepletion, von Hypotonie und Elektrolytstörungen vor.
Weil die Wirkungen von Dapagliflozin von der Nierenfunktion abhängig sind, wird die Anwendung bei Patienten mit mäßig schweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Quelle
EMA EPAR zu Forgixa
EMA EPAR zu Edistride
Montag, 3. Dezember 2012
Klinische Studien: Informationen sollen transparenter werden
Im Portal PharmNet.Bund (www.pharmnet-bund.de) befinden sich ab sofort Informationen über in Deutschland genehmigte klinische Arzneimittelprüfungen.
Die Datenbank enthält umfangreiche Datensätze zu klinischen Prüfungen ab August 2004. Dazu gehören u.a. Informationen über:
· Sponsor (für die Prüfung verantwortliche natürliche oder juristische Person)
· Design (Aufbau, Aufteilung auf Prüfzentren, Dauer etc.)
· zu prüfende/geprüfte Arzneimittel
· Anwendungsgebiete, Ziele und Prüfungsphasen
· Personen, die in die Prüfung eingeschlossen werden sollen
Mit einer komfortablen Suchfunktion kann die Datenbank gezielt nach bestimmten Aspekten, Studienphasen, Diagnostik oder Arzneimitteln durchsucht werden.
Im Portal PharmNet.Bund sind alle in der Datenbank genutzten Begriffe ausführlich beschrieben. Die neuen Webseiten zu klinischen Prüfungen informieren zudem über die Herkunft der Daten und nach welchen Regeln diese veröffentlicht werden.
Voraussichtlich Anfang 2013 finden Sie auch die Ergebnisberichte von vielen klinischen Prüfungen in der Datenbank.
Quelle:
Pressemitteilung DIMDI vom 3. Dezember 2012
Die Datenbank enthält umfangreiche Datensätze zu klinischen Prüfungen ab August 2004. Dazu gehören u.a. Informationen über:
· Sponsor (für die Prüfung verantwortliche natürliche oder juristische Person)
· Design (Aufbau, Aufteilung auf Prüfzentren, Dauer etc.)
· zu prüfende/geprüfte Arzneimittel
· Anwendungsgebiete, Ziele und Prüfungsphasen
· Personen, die in die Prüfung eingeschlossen werden sollen
Mit einer komfortablen Suchfunktion kann die Datenbank gezielt nach bestimmten Aspekten, Studienphasen, Diagnostik oder Arzneimitteln durchsucht werden.
Im Portal PharmNet.Bund sind alle in der Datenbank genutzten Begriffe ausführlich beschrieben. Die neuen Webseiten zu klinischen Prüfungen informieren zudem über die Herkunft der Daten und nach welchen Regeln diese veröffentlicht werden.
Voraussichtlich Anfang 2013 finden Sie auch die Ergebnisberichte von vielen klinischen Prüfungen in der Datenbank.
Quelle:
Pressemitteilung DIMDI vom 3. Dezember 2012
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