Atezolizumab, Ceftolozan/Tazobactam, Eculizumab, Elotuzumab, Pembrolizumab, Ranibizumab, Trifluridin/Tipiracil, Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2019 empfohlen, die Zulassung von Atezolizumab, Ceftolozan/Tazobactam, Eculizumab, Elotuzumab, Pembrolizumab, Ranibizumab, Trifluridin/Tipiracil und Ustekinumab zu erweitern.

• Atezolizumab (Tecentriq, Roche) soll künftig bei zwei weiteren Indikationen eingesetzt werden können:
  - in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinientherapie Erwachsener mit metastasiertem NSCLCL mit Nicht-Plattenepithelhistologie ohne EGFR- oder ALK-Mutation.
  - in Kombination mit Carboplatin und Etoposid für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom im extensiven Stadium
• Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa, MSD) soll künftig zur Behandlung der nosokomial erworbenen Pneumonie inklusive der Beatmungs-assoziierten Pneumonie eingesetzt werden können.
• Eculizumab (Soliris, Alexion) soll künftig bei Anti-Aquaporin-4-positiven Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen eingesetzt werden können, bei denen die Erkrankung mit Rezidiven verläuft
• Elotuzumab (Empliciti, BMS) soll künftig in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom eingesetzt werden können, die mindestens zwei vorherige Therapien inklusive Lenalidomid und einem Proteasominhibitor erhalten haben und deren Erkrankung nach der letzten Therapie fortgeschritten ist.
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig in Kombination mit Axitinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms eingesetzt werden können.
• Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll künftig bei zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie eingesetzt werden können. 
• Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf, Servier) soll künftig als Monotherapie beim metastasiertem Kolorektalkarzinom und als Monotherapie beim metastasierten Magenkarzinom einschließlich des Adenokarzinoms der gastroösophagealen Junktion bei Erwachsenen eingesetzt werden, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben.
• Ustekinumab (Stelara, Janssen) soll künftig zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden können, die nicht ausreichend oder nicht mehr auf konventionelle Therapien und Biologika ansprechen, diese nicht vertragen oder Kontraindikationen aufweisen. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2019