Bimekizumab von der EU-Kommisison zugelassen

Die EU-Kommission hat am 20. August 2021 Bimekizumab (Bimzelx, UCB) zur parenteralen Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie infrage kommen. 

Bimekizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an IL-17A-, IL-17F- und IL-17AF-Zytokine bindet und deren Wechselwirkung mit dem IL-17RA/IL17RC-Rezeptorkomplex blockiert. Erhöhte Konzentrationen von IL-17A und IL-17F wurden mit der Pathogenese von mehreren immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen, einschließlich Plaque-Psoriasis in Verbindung gebracht. 

Bimekizumab hemmt diese proinflammatorischen Zytokine, was zu einer Normalisierung der entzündeten Haut und in der Folge zu einer Besserung der klinischen Symptome der Psoriasis führt. In In-vitro-Modellen zeigte Bimekizumab eine stärkere hemmende Wirkung auf die mit Psoriasis verbundene Genexpression und Zytokinproduktion im Vergleich zu einer alleinigen IL-17A vermittelten Hemmung.

Sicherheit und Wirksamkeit von Bimekizumab wurde bei 1.480 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in drei multizentrischen, randomisierten, Placebo- und/oder aktiv kontrollierten Phase-III-Studien beurteilt. 

Quelle

Info der EMA

Guselkumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. November 2017 Guselkumab (Tremfya, Janssen-Cilag) für die parenterale Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Guselkumab ist ein selektiver Interleukin-23-Antagonist, der mit hoher Spezifität und Affinität selektiv an IL-23 bindet. IL-23 ist ein Schlüsselzytokin für Th-17-Zelldifferenzierung und -überleben und ein Upstream-Regulator von IL-17A, das an der Pathogenese der Psoriasis beteiligt ist.
Guselkumab hemmt die Bioaktivität von IL-23, indem es dessen Interaktion mit dem IL-23-Zelloberflächenrezeptor verhindert. Dadurch werden die IL-23 abhängigen Signal-, Aktivierungs- und Zytokinkaskaden unterbrochen. Die klinischen Wirkungen von Guselkumab bei Plaque-Psoriasis beruhen auf der Inhibierung des IL-23-Zytokin-Wegs.
Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab wurden in drei randomisierten, doppelblinden,  aktiv kontrollierten Phase-III-Studien an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie in Frage kamen, beurteilt, nämlich in VOYAGE 1 und 2 sowie in NAVIGATE.
Die empfohlene Dosis für Guselkumab beträgt 100 mg als subkutane Injektion in den Wochen 0 und 4, gefolgt von einer Erhaltungsdosis alle 8 Wochen. Bei Patienten, die nach 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Quelle
EPAR der EMA

Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, die Zulassung von Ustekinumab (Stelara, Janssen-Cilag) zu erweitern. Es soll nun für die Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Patienten, die auf andere systemische Therapien ODER PUVA nicht angesprochen haben, eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Januar 2014