PRIMA-Studie: Rituximab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom

Bei Patienten mit follikulärem Lymphom wird durch die kontinuierliche Gabe von Rituximab (MabThera®) die Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv um die Hälfte verringert. Dies ergab die Phase-III-Studie PRIMA (Primary Rituximab and Maintenance), in die 1217 Patienten mit follikulärem Lymphom aufgenommen worden waren.
In der PRIMA-Studie wurden bei 1217 Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom Wirksamkeit und Sicherheit einer Erhaltungstherapie mit Rituximab bei Patienten, die auf eine Anfangsbehandlung mit Rituximab plus Chemotherapie (Induktionsbehandlung) angesprochen hatten, untersucht.
Die Initialtherapie bestand aus acht Zyklen Rituximab plus Chemotherapie mit
• CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison, acht Zyklen)
• CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison, sechs Zyklen) oder
• FCM (Fludarabin, Cyclophosphamid, Mitoxantron, sechs Zyklen).
Patienten, die auf die Initialtherapie angesprochen hatten, wurden randomisiert über zwei Jahre alle zwei Monate mit Rituximab (375 mg/m² i. v.) als Erhaltungstherapie weiter behandelt oder nur beobachtet.
Von den 1.217 in die Studie eingeschlossenen Patienten erreichten 1.018 ein partielles oder komplettes Ansprechen nach der Initialtherapie. Mit Rituximab wurden in der Erhaltungsphase 505 Patienten behandelt, 513 wurden beobachtet. Nach zwei Jahren waren in der Rituximab-Gruppe 82 % der Patienten ohne Progression, in der Beobachtungsgruppe waren es 66 %. Rituximab verringerte also die Wahrscheinlichkeit für ein Rezidiv um die Hälfte im Vergleich zu Patienten, die keine Erhaltungstherapie erhalten (Hazard-Ratio 0,50, 95% Konfidenzintervall 0,39-0,64; p < 0,0001). Diese Wirkung zeigte sich konsistent in allen Subgruppen, sie war also unabhängig von Alter, Geschlecht, Induktionstherapie oder vorherigem Ansprechen auf die Induktionstherapie (partielles oder komplettes Ansprechen). In den sekundären Endpunkten war Rituximab der Vergleichsgruppe ebenfalls signifikant überlegen. Unter den Grad-3/4-Nebenwirkungen waren vor allem Neutropenien und Infektionen bei Therapie mit Rituximab häufiger.

Quelle
Salles GA, et al. ASCO 2010, Vortrag am 6. Juni 2006, #8004.