5-Aminolävulinsäure, Cobicistat, Darunavir/Cobicistat, Insulin glargin/Lixisenatid, Rituximab, Venetoclax: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2020 empfohlen, die Zulassung von 5-Aminolävulinsäure, Cobicistat, Darunavir/Cobicistat, Insulin glargin/Lixisenatid, Rituximab, Venetoclax zu erweitern. 

• 5-Aminolävulinsäure (Ameluz, Biofrontera): Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads im Gesicht und auf der Kopfhaut (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe Abschnitt 5.1) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen
  
• Cobicistat (Tybost; Gilead): soll künftig als Pharmakoenhancer bei Patienten ab 12 Jahren angewendet werden, die mindestene 35 kg wiegen bei Koadministration mit Atazanvir und die mindestens 40 kg wiegen, bei Koadministration mit Darunavir.
  
• Darunavir/Cobicistat (Rezolsta, Janssen-Cilag) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, eingesetzt werden können.
  
• Insulin glargin/Lixisenatid (Suliqua, Sanofi): soll zusätzlich zu Diät und körperlicher Aktivität zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen zusätzlich zu Metformin angewendet werden mit oder ohne SGLT-2-Inhibitor.
  
• Rituximab (Mabthera, Roche) soll künftig in Kombination mit Glucocorticoiden zur Induktion einer Remission bei Kindern im Alter zwischen 12 und 18 Jahren mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangitis (GPA) und mikroskopischer Polyangitis (MPA) eingesetzt werden können. Außerdem soll es in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung von Kindern (12 bis 18 Jahre) mit noch unbehandeltem fortgeschrittenem CD20-positivem diffusen großen B-Zell-Lymphom (DLBCL), Burkitt-Lymphom/Burkitt-Leukämie (BAL) oder Burkitt-ähnlichem Lymphom (BLL) eingesetzt werden können.
  
• Venetoclax (Venclycto, Abbvie): soll künftig in Kombination mit Obinutuzumab für die Behandlung von Erwachsenen mit nicht vorbehandelter CLL angewendet werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 30. Januar 2020