Blinatumomab, Ipilimumab, Lumacaftor/Ivacaftor, Nivolumab, Ribociclib, Rituximab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2018 empfohlen, die Zulassung von Blinatumomab, Lumacaftor/Ivacaftor, Ribociclib, und Rituximab zu erweitern.

• Blinatumomab (Blincyto, Amgen) soll künftig als Monotherapie für die Therapie von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom negativer, CD19-positiver B-Präkursor-ALL in der erster oder zweiter kompletter Remission mit minimaler Resterkrankung ≥ 0,1 % eingesetzt werden können.
  
• Ipilimumab (Yervoy, BMS) soll in Kombination mit Nivolumab für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem oder hohem Risiko eingesetzt werden können
  
• Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi, Vertex) soll in der neuen Darreichungsform Granulat für Kinder ab 2 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind, eingesetzt werden können.
  
• Nivolumab (Opdivo, BMS) soll in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem oder hohem Risiko eingesetzt werden können
  
• Ribociclib (Kisqali, Novartis) soll künftig wie folgt eingesetzt werden können: Ribociclib wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit einem Hormonrezeptor(HR)-positiven, humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrin-basierte Therapie angewendet oder bei Frauen, die zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen soll die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.
  
• Rituximab (Mabthera, Roche) soll in Kombination mit Glucocorticoiden für die Induktion der Remission Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver GPA und MPA eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. November 2018

Brentuximab-Vedotin, Budesonid, Genvoya, Lumacaftor/Ivacaftor, Prasteron, Romiplostim: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2017 empfohlen, die Zulassung von Brentuximab-Vedotin, Budesonid, Genvoya, Lumacaftor/Ivacaftor, Prasteron, Romiplostim zu erweitern

• Brentuximab-Vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig auch für die Behandlung von Erwachsenen mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom nach mindestens einem Jahr vorangegangener systemischer Therapie eingesetzt werden können.
• Budesonid (Jorveza, Falk Pharma): Das lang wirkende Glucocorticoid soll in Form von im Mund löslichen Schmelztabletten zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis bei Erwachsenen eingesetzt werden können.
• Genvoya = Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Gilead) soll für die Behandlung einer HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt werden können und bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 25 kg, bei denen alternative Regime wegen Resistenz oder Toxizitäten nicht eingesetzt werden können.
• Lumacaftor/Ivacaftor (Orkambi, Vertex) soll künftig bei Patienten ab 6 Jahren eingesetzt werden können.
• Prasteron (Intrarosa, Endoceutics) soll als Pessar zur Behandlung der Atrophie von Vulva und Vagina bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen eingesetzt werden können.
• Romiplostim (Nplate, Amgen) soll künftig bei Patienten ab einem Jahr eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 09. November 2017