Emicizumab: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat am 14. März 2019 die Zulassung von Emicizumab (Hemlibra, Roche) erweitert: es kann künftig auch bei schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren bei Patienten aller Altersgruppen eingesetzt werden.
Die Zulassungserweiterung basiert auf den Daten der HAVEN-3- und HAVEN-4-Studien.

Informationen der EMA

Abatacept, Alirocumab, Atezolizumab, Dapagliflozin, Emicizumab, Glecaprevir/Pibrentasvir, Pembrolizumab, Rituximab, EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2019 empfohlen, die Zulassung von Abatacept, Alicorumab, Atezolizumab, Dapagliflozin, Emicizumab, Glecaprevir/Pibrentasvir, Pembrolizumab und Rituximab zu erweitern.

• Abatacept (Orencia, BMS) soll künftig in Monotherapie eingesetzt werden, wenn eine Intoleranz gegenüber Methotrexat vorliegt oder es nicht angezeigt ist. Außerdem wurde die Zulassung für Kinder mit pJIA geändert - es soll künftig bie inadäquatem Ansprechen auf einer vorhergende DMARD-Therapie eingesetzt werden können
• Alirocumab (Praluent, Sanofi) soll künftig bei bestehender kardiovaskulärer Erkrankung eingesetzt werden können, und zwar ohne oder mit einem maximal dosierten Statin ohne oder mit zusätzlichen Lipidsenkern, je nach Verträglichkeit und Kontraindikationen
• Atezolizumab (Tecentriq, Roche) soll künftig in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin als Erstlinientherapie bei Erwachsenen mit Nicht-Plattenpithel-NSCLC eingesetzt werden können. Bei Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC soll die Kombination nur nach Versagen einer entsprechenden gezielten Therapie angewendet werden.
• Dapagliflozin (Forxiga, AstraZeneca) soll künftig zusätzlich zu Insulin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 eingesetzt werden können, wenn der BMI über 27 kg/qm liegt und trotz optimaler Insulintherapie keine ausreichende glykämische Kontrolle erreicht wird.
• Emicizumab (Hemlibra, Roche) soll künftig auch bei schwerer Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren eingesetzt werden können.
• Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret, Abbvie) kann künftig auch bei Heranwachsenden ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C eingesetzt werden
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel oder nab-Paclitaxel zur Erstlinientherapie des metastasierten Plattenepithel-NSCLC eingesetzt werden können
• Rituximab (Mabthera, Roche) soll künftig für die Behandlung von moderatem bis schwerem Pemphigus vulgaris eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 31. Januar 2019

Emicizumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 27. Februar 2018 Emicizumab (Hemlibra, Roche) für die Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Antikörpern zugelassen.

Emicizumab ist ein monoklonaler humaner bispezifischer Antikörper, der eine Brücke zwischen Faktor IX und X bildet und damit die Funktion von fehlendem Faktor VIII wiederherstellt. Aufgrund seiner Struktur kann erwartet werden, dass Emicizumab durch Faktor-VIII-Inhibitoren nicht beeinflusst wird und auch ihre weitere Bildung nicht induziert. Die Halbwertszeit liegt bei 5 Wochen. Dies erlaubt es, sehr stabile Blutspiegel einzustellen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der Phase-III-Studie HAVEN-1 und HAVEN-2 nachgewiesen.
Von der FDA war Emicizumab im November 2017 zugelassen worden.

Quelle:
EPAR der EMA

Emicizumab von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2018 empfohlen, Emicizumab (Hemlibra, Roche) für die Routineprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Antikörpern zuzulassen.

Emicizumab ist ein monoklonaler humaner bispezifischer Antikörper, der eine Brücke zwischen Faktor IX und X bildet und damit die Funktion von fehlendem Faktor VIII wiederherstellt. Aufgrund seiner Struktur kann erwartet werden, dass Emicizumab durch Faktor-VIII-Inhibitoren nicht beeinflusst wird und auch ihre weitere Bildung nicht induziert. Die Halbwertszeit liegt bei 5 Wochen. Dies erlaubt es, sehr stabile Blutspiegel einzustellen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der Phase-III-Studie HAVEN-1 und HAVEN-2 nachgewiesen.
Von der FDA war Emicizumab im November 2017 zugelassen worden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Januar 2018
Pressemitteilung der EMA vom 26. Januar 2018

Emicizumab von der FDA zugelassen

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Emicizumab (Hemlibra, Roche) für die Behandlung von Patienten mit Hämophilie A und Faktor-VIII-Antikörpern zugelassen.
Emicizumab ist ein monoklonaler humaner bispezifischer Antikörper, der eine Brücke zwischen Faktor IX und X bildet und damit die Funktion von fehlendem Faktor VIII wiederherstellt. Aufgrund seiner Struktur kann erwartet werden, dass Emicizumab durch Faktor-VIII-Inhibitoren nicht beeinflusst wird und auch ihre weitere Bildung nicht induziert. Die Halbwertszeit liegt bei 5 Wochen. Dies erlaubt es, sehr stabile Blutspiegel einzustellen.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in der Phase-III-Studie HAVEN-1 und HAVEN-2 nachgewiesen.