Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - April 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen vom 21. bis 24. April 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Icatibant (Firazyr, Jerini): Orphan Drug zur Behandlung des hereditären Angioödems bei Erwachsenen mit C1-Esterase-Mangel.
• Ranolazin (Latixa, CV Therapeutics) zur Behandlung der stabilen Angina pectoris.
• Methylnaltrexonbromid (Relixor, Wyeth) zur Behandlung der Opioid-induzierten Obstipation bei schwer kranken Patienten, die palliativ behandelt werden.
• Nicotinsäure/Laropiprant (Tredaptive/Trevaclyn/Pelzont, MSD Sharp & Dohme) zur Behandlung der Dyslipidämie, wobei Laropiprant den Nicotinsäure-induzierten Flush vermindern soll
• Lapatinib (Tyverb, GSK) - die Neubewertung der Empfehlung aufgrund von hepatotoxischen Nebenwirkungen ergab bei der vorgesehenen Indikation eine positive Nutzen-Risiko-Beurteilung. Entsprechende Hinweise auf hepatotoxische Wirkungen müssen in die Fachinformation aufgenommen werden.
  

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/20594708en.pdf