Rucaparib: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Rucaparib (Rubraca, Clovis) erweitert. Es kann nun auch allein zur Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit platinsensitivem rezidivierten High-grade-Ovarialkarzinomen eingesetzt werden, die auf eine platinbasierte Chemotherapie partiell oder komplett angesprochen haben.

Info der EMA

Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium, Brentuximab Vedotin, Dasatinib, Golimumab, Regadenoson, Rucaparib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2018 empfohlen, die Zulassung von Beclometasondipropionat/ Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium, Brentuximab Vedotin, Dasatinib, Golimumab, Regadenoson und Rucaparib zu erweitern.

• Beclometasondipropionat/Formoterolfumaratdihydrat/Glycopyrronium (Trimbow, Chiesi) soll künftig auch zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit schwerer COPD eingesetzt werden können, die durch eine Kombination aus LABA und LAMA nicht ausreichend behandelt werden können.
• Brentuximab Vedotin (Adcetrisc, Takeda) sollt künftig bei Erwachsenen mit unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD) eingesetzt werden können.
• Dasatinib (Sprycel, BMS) soll künftig bei Kindern mit neu diagnostierter Ph+ALL in Kombination mit Chemotherapie eingesetzt werden können.
• Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig in Kombination mit Methotrexat bei juveniler idiopathischer Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren eingesetzt werden können.
• Regadenoson (Rapiscan, GE Healthcare) soll künftig bei Erwachsenen zur Messung der FFR einer einzelnen Koronarstenose während invasiver Koronarangiographie eingesetzt werden können, wenn wiederholte FFR-Messungen nicht möglich sind.
• Rucaparib (Rubraca, Clovis) soll künftig allein zur Erhaltungstherapie von Erwachsenen mit platinsensitivem rezidivierten High-grade-Ovarialkarzinomen eingesetzt werden können, die auf eine platinbasierte Chemotherapie partiell oder komplett angesprochen haben

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Dezember 2018

Rucaparib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2018 empfohlen, Rucaparib (Rubraca, Clovis) als Orphan Drug zur oralen Behandlung von Frauen mit fortgeschrittenem oder rezidiviertem Ovarialkarzinom zuzulassen.

Rucaparib ist wie z. B. Olaparib ein PARP-Inhibitor. Häufigste Nebenwirkungen sind Fatigue, Nausea, Kreatininanstieg, Anstieg der Leberenzyme, Erbrechen, Anämie, verminderter Appetit, Dysgeusie, Diarrhö und Thrombozytopenie.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. März 2018