FDA: Widerruf der Zulassung von Bevacizumab bei Mammakarzinom

Die FDA widerruft die Zulassung für Bevacizumab (Avastin, Roche) in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Frauen mit metastasiertem Mammakarzinom.

Grund ist die mangelnde Wirksamkeit und Sicherheit. Bevacizumab bleibt weiterhin verfügbar für Patienten mit Kolon-, Lungen-, Nierenkarzinom sowie Glioblastoma multiforme. Zu den Risiken von Bevacizumab gehören hoher Blutdruck, Blutungen, Herzinsuffizienz, Perforationen.

 

Bevacizumab war im Februar 2008 von der FDA beschleunigt für die Behandlung von Frauen mit  metastasiertem  Mammakarzinom zugelassen worden, weil die Daten einer Studie viel versprechend aussahen. Zwei weitere Studien lieferten jedoch nach Ansicht der FDA keine überzeugenden Beweise der Wirksamkeit, so dass die Nutzen-Risiko-Relation nicht positiv ist. Die FDA kam zum Ergebnis, dass eine kontinuierliche Zulassung nicht gerechtfertigt ist.


Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 18. November 2011